Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální lymfodrenážní masáž prsou u pacientek s rakovinou prsu po prso záchovné operaci

5. března 2024 aktualizováno: University of Southern California

Proveditelnost a účinky manuální lymfatické drenáže (MLD) masáže prsu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radiační terapii

Tato studie fáze II hodnotí manuální lymfodrenážní masáž prsou pro snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou u žen podstupujících radiační terapii po operaci pro zachování prsu pro rakovinu prsu, která se nerozšířila do jiných částí těla (lokalizovaná). Chirurgie zachovávající prsa může být účinnou léčebnou možností u časného stadia rakoviny prsu, ale může být také spojena s vedlejšími účinky, jako je hromadění tekutin v tkáních/otoky (lymfedém), bolest, snížená kvalita života a horší tělesný obraz. Manuální lymfodrenáž je jemná masážní technika používaná ke snížení otoků. Může to být bezpečný a účinný způsob, jak snížit vedlejší účinky související s léčbou u žen podstupujících radiační terapii po operaci lokalizovaného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnoťte proveditelnost manuální lymfatické drenáže prsu (MLD) u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní radioterapii prsu po operaci zachovávající prsa.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnoťte snášenlivost manuální lymfatické drenáže prsu (MLD) u pacientek s karcinomem prsu léčených adjuvantní radioterapií prsu po operaci zachovávající prsa.

II. Předběžně zhodnoťte účinek na akutní a chronický edém prsu, bolest, funkční stav, kvalitu života, tělesný obraz a radiačně indukovanou fibrózu (RIF).

OBRYS:

Pacientky podstupují MLD masáž prsou po dobu 30-60 minut dvakrát týdně (BIW) po dobu standardní péče (SOC) radiační terapie a po dobu 1 měsíce poté.

Po dokončení radioterapie SOC jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech a 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • May L. Tao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cis žena s nativními prsy a lokalizovaným karcinomem prsu, která je po operaci lumpektomie, dostane radiační terapii celého prsu s/bez ozařování uzlin, se standardní frakcionací nebo mírnou hypofrakcionací
  • Věk >= 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Základní diagnóza chronického zánětlivého onemocnění nebo kolagenní vaskulární poruchy, např. sklerodermie, lupus, revmatoidní artritida, fibromyalgie, protože tyto stavy mohou významně ovlivnit pravděpodobnost a velikost radiační toxicity
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící z důvodu možného výskytu vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Pacienti podstupující ultrahypofrakcionaci a/nebo částečnou radiační terapii prsu nebo hrudní stěny jsou vyloučeni
  • Jedinci, kteří jsou cis muži, transgender ženy a cis ženy bez intaktních nativních prsou, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (MLD masáž prsou)
Pacientky podstupují MLD masáž prsou po dobu 30-60 minut BIW po dobu trvání radiační terapie SOC a 1 měsíc poté.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Management lymfedému
Projděte si MLD masáž prsou
Záření: Adjuvantní radiační terapie prsu
Pomocí standardních 3D konformních technik nebo technik s modulovanou intenzitou budou pacienti dostávat standardní frakcionační nebo středně hypofrakcionační radiační terapii. Radiační léčba bude trvat 3 až 6 týdnů, přičemž délka léčby závisí na konkrétní klinické situaci pacienta.
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu masáží prsou s MLD
Časové okno: Až 1 měsíc po dokončení ozařování
Míra kompliance intervence se vypočítá jako procento dokončených léčebných sezení na celkovém počtu cílených léčebných sezení.
Až 1 měsíc po dokončení ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinek MLD masáže prsou edém prsu
Časové okno: Do 1 roku
K diagnostice přítomnosti edému prsu bude použit holandský dotazník o edému prsu (BrEQ-holandská verze). Získání 8,5 bodu z dotazníku je mezním bodem. Pod 8,5 není edém prsu, nad 8,5 je edém prsu. Má skóre mezi 0-80 body. Vyšší celkové skóre symptomů znamená horší edém.
Do 1 roku
Posuďte účinek MLD masáže prsou na bolest
Časové okno: Do 1 roku
Bolest bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE verze 5.0
Do 1 roku
Posuďte vliv MLD masáže prsou na funkční stav
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (2–4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců)
Bude hodnoceno pomocí dotazníku FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast). FACT-B se skládá z 37 otázek, které se týkají fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. Každá položka má rozsah skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s celkovým skóre v rozmezí 0-148 Čím vyšší skóre, tím lepší QOL nahlášená účastníkem.
Od výchozího stavu po sledování (2–4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců)
Posuďte vliv MLD masáže prsou na kvalitu života
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (2–4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EuroQoL EQ-5D-5L). Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy (1-5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy.
Od výchozího stavu po sledování (2–4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců)
Posuďte vliv masáže prsou MLD na obraz těla
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (2–4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců)
Bude hodnoceno pomocí Body Image Scale (BIS). 10-položková Body Image Scale byla vyvinuta Hopwoodem a spol. v roce 2001 k měření afektivních, behaviorálních a kognitivních symptomů tělesného obrazu. Pacienti mohou indikovat příznaky tělesného obrazu na 4bodové škále (0 „vůbec ne“ do 3 „velmi moc“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
Od výchozího stavu po sledování (2–4 týdny a 3, 6 a 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May L Tao, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-23-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-10828 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit