Manuel lymfedrænage Brystmassage hos brystkræftpatienter efter brystbevarende operation
3. juni 2026 opdateret af: University of Southern California
Gennemførlighed og virkninger af manuel lymfedrænage (MLD) brystmassage hos brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling
Dette fase II-forsøg evaluerer manuel lymfedrænage-brystmassage for at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger hos kvinder, der gennemgår strålebehandling efter brystbevarende operation for brystkræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret).
Brystbevarende kirurgi kan være en effektiv behandlingsmulighed for tidligt stadie af brystkræft, men det kan også være forbundet med bivirkninger, herunder væskeopsamling i væv/hævelse (lymfødem), smerter, nedsat livskvalitet og dårligere kropsopfattelse.
Manuel lymfedrænage er en blid massageteknik, der bruges til at reducere hævelse.
Det kan være en sikker og effektiv måde at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger hos kvinder, der modtager strålebehandling efter operation for lokaliseret brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Evaluer gennemførligheden af bryst manuel lymfedrænage (MLD) på brystkræftpatienter, der modtager adjuverende bryststrålebehandling efter brystbevarende operation.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer tolerabiliteten af bryst manuel lymfedrænage (MLD) hos brystkræftpatienter, der modtager adjuverende bryststrålebehandling efter brystbevarende operation.
II. Foreløbig vurdere effekten på akut og kronisk brystødem, smerter, funktionsstatus, livskvalitet, kropsbillede og strålingsinduceret fibrose (RIF).
OMRIDS:
Patienter gennemgår MLD-brystmassage over 30-60 minutter to gange om ugen (BIW) i varigheden af standardbehandling (SOC) strålebehandling og i 1 måned derefter.
Efter afslutning af SOC-strålebehandling følges patienterne op efter 2-4 uger og 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Arieli, RN
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kimberly Arieli, RN
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- May L. Tao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cis kvinde med indfødte bryster og lokaliseret brystkræft, som er status post-lumpektomi kirurgi, vil modtage hele bryst strålebehandling med/uden nodal bestråling, med standard fraktionering eller moderat hypofraktionering
- Alder >= 18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende diagnose af kronisk inflammatorisk sygdom eller kollagen vaskulær lidelse, f.eks. sklerodermi, lupus, leddegigt, fibromyalgi, da disse tilstande i væsentlig grad kan påvirke sandsynligheden for og omfanget af strålingsrelateret toksicitet
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne behandling til at skade ammende spædbørn
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk
- Patienter, der får ultrahypofraktionering og/eller delvis strålebehandling af bryst- eller brystvæggen, er udelukket
- Personer, der er cis-mænd, transkønnede kvinder og cis-kvinder uden intakte indfødte bryster, vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende pleje (MLD-brystmassage)
Patienter gennemgår MLD-brystmassage over 30-60 minutter BIW i løbet af SOC-strålebehandlingen og i 1 måned derefter.
|
Hjælpestudier
Gennemgå MLD brystmassage
Ved at bruge standard 3D-konforme eller intensitetsmodulerede teknikker vil patienter modtage standardfraktionerings- eller moderat hypofraktioneringsstrålebehandling.
Strålebehandlingen vil vare i 3 til 6 uger, hvor behandlingens længde afhænger af patientens specifikke kliniske situation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad af MLD-brystmassage-sessioner
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutning af stråling
|
Interventionsoverholdelsesraten vil blive beregnet som procentdelen af gennemførte behandlingssessioner over de samlede målrettede behandlingssessioner.
|
Op til 1 måned efter afslutning af stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af MLD brystmassage brystødem
Tidsramme: Op til 1 år
|
Det hollandske brystødem-spørgeskema (BrEQ-hollandsk version) vil blive brugt til at diagnosticere tilstedeværelsen af brystødem.
At få 8,5 point fra spørgeskemaet er skæringspunktet.
Der er intet brystødem under 8,5, der er brystødem over 8,5.
Den har en score mellem 0-80 point.
Højere samlet symptomscore betyder værre ødem.
|
Op til 1 år
|
|
Vurder effekten af MLD brystmassage på smerter
Tidsramme: Op til 1 år
|
Smerter vil blive bedømt ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0
|
Op til 1 år
|
|
Vurder effekten af MLD brystmassage på funktionsstatus
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (2-4 uger og 3, 6 og 12 måneder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
FACT-B består af 37 spørgsmål, der omhandler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Hvert element har et scoreområde på 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med en samlet score fra 0-148 Jo højere score, jo bedre QOL rapporteret af deltageren.
|
Fra baseline til opfølgning (2-4 uger og 3, 6 og 12 måneder)
|
|
Vurder effekten af MLD brystmassage på livskvaliteten
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (2-4 uger og 3, 6 og 12 måneder)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EuroQoL EQ-5D-5L).
Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer (1-5).
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
En højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige problemer.
|
Fra baseline til opfølgning (2-4 uger og 3, 6 og 12 måneder)
|
|
Vurder effekten af MLD-brystmassage på kropsbilledet
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (2-4 uger og 3, 6 og 12 måneder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Body Image Scale (BIS).
Body Image Scale med 10 elementer blev udviklet af Hopwood et al. i 2001 for at måle affektive, adfærdsmæssige og kognitive kropsbilledesymptomer.
Patienter kan angive kropsbilledesymptomer på en 4-punkts skala (0 "slet ikke" til 3 "meget meget").
Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at summere de 10 punkter.
En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser.
|
Fra baseline til opfølgning (2-4 uger og 3, 6 og 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: May L Tao, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1B-23-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-10828 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .