Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручной лимфодренажный массаж груди у больных раком молочной железы после органосохраняющей операции

3 июня 2026 г. обновлено: University of Southern California

Целесообразность и эффективность ручного лимфодренажного (MLD) массажа груди у больных раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию

В этом исследовании фазы II оценивается возможность ручного лимфодренажного массажа груди для снижения побочных эффектов, связанных с лечением, у женщин, проходящих лучевую терапию после органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы, который не распространился на другие части тела (локализованный). Хирургия с сохранением груди может быть эффективным вариантом лечения рака молочной железы на ранней стадии, но она также может быть связана с побочными эффектами, включая скопление жидкости в тканях/отек (лимфедема), боль, снижение качества жизни и ухудшение внешнего вида тела. Ручной лимфодренаж – это нежная техника массажа, используемая для уменьшения отеков. Это может быть безопасным и эффективным способом уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением, у женщин, получающих лучевую терапию после операции по поводу локализованного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность ручного лимфатического дренажа груди (MLD) у больных раком молочной железы, получающих адъювантную лучевую терапию после органосохраняющей операции.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить переносимость ручного лимфатического дренажа груди (MLD) у больных раком молочной железы, получающих адъювантную лучевую терапию после органосохраняющей операции.

II. Предварительно оценить влияние на острый и хронический отек молочной железы, боль, функциональное состояние, качество жизни, образ тела и радиационно-индуцированный фиброз (РИФ).

КОНТУР:

Пациентки проходят массаж груди MLD в течение 30–60 минут два раза в неделю (BIW) на протяжении лучевой терапии стандартного лечения (SOC) и в течение 1 месяца после этого.

После завершения лучевой терапии SOC пациенты наблюдаются через 2–4 недели, а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • May L. Tao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цисженщины с нативной грудью и локализованным раком молочной железы, находящиеся в статусе после операции лампэктомии, получат лучевую терапию всей груди с/без узлового облучения, со стандартным фракционированием или умеренной гипофракционацией.
  • Возраст >= 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие на английском или испанском языке.

Критерий исключения:

  • Основной диагноз хронического воспалительного заболевания или нарушения коллагеновых сосудов, например. склеродермия, волчанка, ревматоидный артрит, фибромиалгия, поскольку эти состояния могут существенно повлиять на вероятность и величину радиационной токсичности.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности возникновения врожденных аномалий и потенциального вреда этого режима для грудных детей.
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языке.
  • Исключаются пациенты, получающие ультрагипофракционирование и/или частичную лучевую терапию молочной железы или грудной стенки.
  • Лица, являющиеся цис-мужчинами, трансгендерами-женщинами и цис-женщинами без неповрежденной родной груди, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий уход (массаж груди MLD)
Пациентки подвергаются массажу груди MLD в течение 30–60 минут BIW на протяжении лучевой терапии SOC и в течение 1 месяца после нее.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лечение лимфедемы
Пройти массаж груди MLD
Радиация: Адъювантная лучевая терапия молочной железы
Используя стандартные 3D-конформные методы или методы с модулированной интенсивностью, пациенты получают стандартную фракционирующую или умеренную гипофракционационную лучевую терапию. Лучевое лечение продлится от 3 до 6 недель, при этом продолжительность лечения зависит от конкретной клинической ситуации пациента.
Другие имена:
  • Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выполнения сеансов массажа груди MLD
Временное ограничение: До 1 месяца после завершения облучения
Степень соблюдения режима лечения будет рассчитываться как процент завершенных сеансов лечения от общего числа целевых сеансов лечения.
До 1 месяца после завершения облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффект массажа груди MLD при отеке груди
Временное ограничение: До 1 года
Голландский опросник по отеку груди (BrEQ-голландская версия) будет использоваться для диагностики наличия отека молочной железы. Получение 8,5 баллов по анкете – это точка отсечения. Отека груди ниже 8,5 нет, есть отек груди выше 8,5. Он имеет оценку от 0 до 80 баллов. Более высокий общий балл симптомов означает усиление отека.
До 1 года
Оцените эффект массажа груди MLD на боль.
Временное ограничение: До 1 года
Боль будет оцениваться с использованием NCI-CTCAE версии 5.0.
До 1 года
Оценить влияние массажа груди MLD на функциональное состояние.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (2–4 недели, 3, 6 и 12 месяцев)
Будет оцениваться с использованием опросника функциональной оценки терапии рака груди (FACT-B). FACT-B состоит из 37 вопросов, касающихся физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0 (совсем нет) до 4 (очень много), с общим баллом от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, о котором сообщает участник.
От исходного уровня до последующего наблюдения (2–4 недели, 3, 6 и 12 месяцев)
Оцените влияние массажа груди MLD на качество жизни.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (2–4 недели, 3, 6 и 12 месяцев)
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника европейского качества жизни 5-го измерения 5-го уровня (EuroQoL EQ-5D-5L). Анкета включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы (1–5). Пациентку просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Более высокий балл указывает на более серьезные или частые проблемы.
От исходного уровня до последующего наблюдения (2–4 недели, 3, 6 и 12 месяцев)
Оцените влияние массажа груди MLD на внешний вид тела.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (2–4 недели, 3, 6 и 12 месяцев)
Будет оцениваться с использованием шкалы образа тела (BIS). Шкала образа тела из 10 пунктов была разработана Hopwood et al. в 2001 году для измерения аффективных, поведенческих и когнитивных симптомов образа тела. Пациенты могут указать симптомы образа тела по 4-балльной шкале (от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно»). Общий балл варьируется от 0 до 30 и может быть рассчитан путем суммирования 10 пунктов. Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела.
От исходного уровня до последующего наблюдения (2–4 недели, 3, 6 и 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: May L Tao, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-23-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-10828 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться