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Masaje mamario con drenaje linfático manual en pacientes con cáncer de mama después de una cirugía conservadora de mama

5 de marzo de 2024 actualizado por: University of Southern California

Viabilidad y efectos del masaje mamario con drenaje linfático manual (MLD) en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia adyuvante

Este ensayo de fase II evalúa el masaje mamario con drenaje linfático manual para reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en mujeres sometidas a radioterapia después de una cirugía conservadora de mama por cáncer de mama que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (localizado). La cirugía conservadora de mama puede ser una opción de tratamiento eficaz para el cáncer de mama en etapa temprana, pero también puede estar asociada con efectos secundarios que incluyen acumulación de líquido en los tejidos/hinchazón (linfedema), dolor, reducción de la calidad de vida y peor imagen corporal. El drenaje linfático manual es una técnica de masaje suave que se utiliza para reducir la hinchazón. Puede ser una forma segura y eficaz de reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en mujeres que reciben radioterapia después de una cirugía por cáncer de mama localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I.Evaluar la viabilidad del drenaje linfático manual (DLM) mamario en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia mamaria adyuvante después de una cirugía conservadora de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I.Evaluar la tolerabilidad del drenaje linfático manual (DLM) mamario en pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia mamaria adyuvante después de una cirugía conservadora de mama.

II. Evaluar preliminarmente el efecto sobre el edema mamario agudo y crónico, el dolor, el estado funcional, la calidad de vida, la imagen corporal y la fibrosis inducida por radiación (RIF).

DESCRIBIR:

Las pacientes se someten a un masaje mamario MLD durante 30 a 60 minutos dos veces por semana (BIW) durante la radioterapia de atención estándar (SOC) y durante 1 mes posterior.

Una vez finalizada la radioterapia SOC, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2-4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • May L. Tao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres cis con mamas nativas y cáncer de mama localizado en estado postlumpectomía, recibirán radioterapia de mama completa con/sin irradiación ganglionar, con fraccionamiento estándar o hipofraccionamiento moderado.
  • Edad >= 18 años
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico subyacente de enfermedad inflamatoria crónica o trastorno vascular del colágeno, p. esclerodermia, lupus, artritis reumatoide y fibromialgia, ya que estas afecciones pueden afectar significativamente la probabilidad y magnitud de la toxicidad relacionada con la radiación.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los bebés lactantes.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español
  • Se excluyen los pacientes que reciben ultrahipofraccionamiento y/o radioterapia parcial de la mama o de la pared torácica.
  • Se excluirán las personas que sean hombres cis, mujeres transgénero y mujeres cis sin senos nativos intactos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de apoyo (masaje mamario MLD)
Las pacientes se someten a un masaje mamario MLD durante 30 a 60 minutos BIW durante la radioterapia SOC y durante 1 mes posterior.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Manejo del linfedema
Someterse a un masaje mamario MLD
Radiación: Radioterapia mamaria adyuvante
Utilizando técnicas estándar 3D conformadas o de intensidad modulada, los pacientes recibirán radioterapia de fraccionamiento estándar o hipofraccionamiento moderado. El tratamiento de radiación tendrá una duración de 3 a 6 semanas y la duración del tratamiento dependerá de la situación clínica específica del paciente.
Otros nombres:
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento de las sesiones de masaje mamario MLD
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de completar la radiación.
La tasa de cumplimiento de la intervención se calculará como el porcentaje de sesiones de tratamiento completadas sobre el total de sesiones de tratamiento específicas.
Hasta 1 mes después de completar la radiación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del edema mamario con masaje mamario MLD
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El cuestionario holandés sobre edema mamario (BrEQ-versión holandesa) se utilizará para diagnosticar la presencia de edema mamario. Obtener 8,5 puntos del cuestionario es el punto de corte. No hay edema mamario por debajo de 8,5, hay edema mamario por encima de 8,5. Tiene una puntuación entre 0-80 puntos. Una puntuación total de síntomas más alta significa peor edema.
Hasta 1 año
Evaluar el efecto del masaje mamario MLD sobre el dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El dolor se calificará utilizando NCI-CTCAE versión 5.0
Hasta 1 año
Evaluar el efecto del masaje mamario MLD sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (2-4 semanas y 3, 6 y 12 meses)
Se evaluará mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B). El FACT-B consta de 37 preguntas que abordan el bienestar físico, social, emocional y funcional. Cada ítem tiene un rango de puntuación de 0 (nada) a 4 (mucho), con una puntuación total que oscila entre 0 y 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida informada por el participante.
Desde el inicio hasta el seguimiento (2-4 semanas y 3, 6 y 12 meses)
Evaluar el efecto del masaje mamario MLD sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (2-4 semanas y 3, 6 y 12 meses)
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensión 5 (EuroQoL EQ-5D-5L). El cuestionario comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos (1-5). Se pide a la paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Una puntuación más alta indica problemas más graves o frecuentes.
Desde el inicio hasta el seguimiento (2-4 semanas y 3, 6 y 12 meses)
Evaluar el efecto del masaje mamario MLD sobre la imagen corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (2-4 semanas y 3, 6 y 12 meses)
Se evaluará mediante la Escala de Imagen Corporal (BIS). La Escala de Imagen Corporal de 10 ítems fue desarrollada por Hopwood et al. en 2001 para medir los síntomas afectivos, conductuales y cognitivos de la imagen corporal. Los pacientes pueden indicar síntomas de imagen corporal en una escala de 4 puntos (0 "nada" a 3 "mucho"). La puntuación total oscila entre 0 y 30 y se puede calcular sumando los 10 ítems. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal.
Desde el inicio hasta el seguimiento (2-4 semanas y 3, 6 y 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: May L Tao, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-23-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-10828 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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