Massagem mamária com drenagem linfática manual em pacientes com câncer de mama após cirurgia conservadora da mama
3 de junho de 2026 atualizado por: University of Southern California
Viabilidade e efeitos da massagem mamária com drenagem linfática manual (DLM) em pacientes com câncer de mama submetidas à radioterapia adjuvante
Este estudo de fase II avalia a massagem manual de drenagem linfática nas mamas para reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento em mulheres submetidas à radioterapia após cirurgia conservadora da mama para câncer de mama que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado).
A cirurgia conservadora da mama pode ser uma opção de tratamento eficaz para o câncer de mama em estágio inicial, mas também pode estar associada a efeitos colaterais, incluindo acúmulo de líquidos nos tecidos/inchaço (linfedema), dor, redução da qualidade de vida e pior imagem corporal.
A drenagem linfática manual é uma técnica de massagem suave usada para reduzir o inchaço.
Pode ser uma forma segura e eficaz de reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento em mulheres que recebem radioterapia após cirurgia para câncer de mama localizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade da drenagem linfática manual da mama (DLM) em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia mamária adjuvante após cirurgia conservadora da mama.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a tolerabilidade da drenagem linfática manual (DLM) da mama em pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia mamária adjuvante após cirurgia conservadora da mama.
II. Avaliar preliminarmente o efeito no edema mamário agudo e crônico, dor, estado funcional, qualidade de vida, imagem corporal e fibrose induzida por radiação (RIF).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a massagem mamária MLD durante 30-60 minutos, duas vezes por semana (BIW) durante a radioterapia padrão (SOC) e por 1 mês depois disso.
Após a conclusão da radioterapia SOC, os pacientes são acompanhados por 2 a 4 semanas e 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Arieli, RN
- Número de telefone: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Kimberly Arieli, RN
- Número de telefone: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- May L. Tao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher cis com mamas nativas e câncer de mama localizado que está em situação de cirurgia pós-mastectomia, receberá radioterapia de mama inteira com/sem irradiação nodal, com fracionamento padrão ou hipofracionamento moderado
- Idade >= 18 anos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Diagnóstico subjacente de doença inflamatória crónica ou distúrbio vascular do colagénio, por ex. esclerodermia, lúpus, artrite reumatóide, fibromialgia, pois essas condições podem afetar significativamente a probabilidade e a magnitude da toxicidade relacionada à radiação
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anomalias congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol
- Pacientes que recebem ultra-hipofracionamento e/ou radioterapia parcial da mama ou da parede torácica são excluídos
- Serão excluídos indivíduos que sejam homens cis, mulheres transexuais e mulheres cis sem seios nativos intactos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (massagem mamária MLD)
Os pacientes são submetidos a massagem mamária MLD durante 30-60 minutos BIW durante a radioterapia SOC e por 1 mês depois disso.
|
Estudos auxiliares
Submeta-se à massagem mamária MLD
Usando técnicas conformadas 3D padrão ou moduladas em intensidade, os pacientes receberão fracionamento padrão ou radioterapia com hipofracionamento moderado.
O tratamento de radiação durará de 3 a 6 semanas, com a duração do tratamento dependendo da situação clínica específica do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conformidade das sessões de massagem mamária MLD
Prazo: Até 1 mês após o término da radiação
|
A taxa de adesão à intervenção será calculada como a porcentagem de sessões de tratamento concluídas em relação ao total de sessões de tratamento direcionadas.
|
Até 1 mês após o término da radiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o efeito da massagem mamária MLD no edema mamário
Prazo: Até 1 ano
|
O Questionário Holandês de Edema de Mama (versão BrEQ-holandês) será usado para diagnosticar a presença de edema mamário.
Obter 8,5 pontos no questionário é o ponto de corte.
Não há edema mamário abaixo de 8,5, há edema mamário acima de 8,5.
Possui pontuação entre 0-80 pontos.
Uma pontuação total de sintomas mais alta significa pior edema.
|
Até 1 ano
|
|
Avalie o efeito da massagem mamária MLD na dor
Prazo: Até 1 ano
|
A dor será classificada usando NCI-CTCAE versão 5.0
|
Até 1 ano
|
|
Avalie o efeito da massagem mamária MLD no estado funcional
Prazo: Do início ao acompanhamento (2-4 semanas e 3, 6 e 12 meses)
|
Será avaliado por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
O FACT-B é composto por 37 questões que abordam o bem-estar físico, social, emocional e funcional.
Cada item possui pontuação que varia de 0 (Nada) a 4 (Muito), com pontuação total variando de 0 a 148. Quanto maior a pontuação, melhor é a QV relatada pelo participante.
|
Do início ao acompanhamento (2-4 semanas e 3, 6 e 12 meses)
|
|
Avalie o efeito da massagem mamária MLD na qualidade de vida
Prazo: Do início ao acompanhamento (2-4 semanas e 3, 6 e 12 meses)
|
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EuroQoL EQ-5D-5L).
O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos (1-5).
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Uma pontuação mais alta indica problemas mais graves ou frequentes.
|
Do início ao acompanhamento (2-4 semanas e 3, 6 e 12 meses)
|
|
Avalie o efeito da massagem mamária MLD na imagem corporal
Prazo: Do início ao acompanhamento (2-4 semanas e 3, 6 e 12 meses)
|
Será avaliado por meio da Escala de Imagem Corporal (BIS).
A Escala de Imagem Corporal de 10 itens foi desenvolvida por Hopwood et al. em 2001 para medir sintomas afetivos, comportamentais e cognitivos da imagem corporal.
Os pacientes podem indicar sintomas de imagem corporal em uma escala de 4 pontos (0 “nada” a 3 “muito”).
A pontuação total varia de 0 a 30 e pode ser calculada pela soma dos 10 itens.
Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de perturbação da imagem corporal.
|
Do início ao acompanhamento (2-4 semanas e 3, 6 e 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May L Tao, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-23-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-10828 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .