Massage mammaire par drainage lymphatique manuel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie conservatrice du sein
3 juin 2026 mis à jour par: University of Southern California
Faisabilité et effets du massage mammaire par drainage lymphatique manuel (MLD) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante
Cet essai de phase II évalue le massage manuel du sein par drainage lymphatique pour réduire les effets secondaires liés au traitement chez les femmes subissant une radiothérapie après une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé).
La chirurgie conservatrice du sein peut être une option de traitement efficace pour le cancer du sein à un stade précoce, mais elle peut également être associée à des effets secondaires, notamment une accumulation de liquide dans les tissus/un gonflement (lymphœdème), des douleurs, une qualité de vie réduite et une moins bonne image corporelle.
Le drainage lymphatique manuel est une technique de massage douce utilisée pour réduire l'enflure.
Cela pourrait constituer un moyen sûr et efficace de réduire les effets secondaires liés au traitement chez les femmes recevant une radiothérapie après une intervention chirurgicale pour un cancer du sein localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité du drainage lymphatique manuel (MLD) du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie mammaire adjuvante après une chirurgie conservatrice du sein.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la tolérance du drainage lymphatique manuel (MLD) du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie mammaire adjuvante après une chirurgie conservatrice du sein.
II. Évaluer au préalable l'effet sur l'œdème mammaire aigu et chronique, la douleur, l'état fonctionnel, la qualité de vie, l'image corporelle et la fibrose induite par les radiations (RIF).
CONTOUR:
Les patientes subissent un massage mammaire MLD pendant 30 à 60 minutes deux fois par semaine (BIW) pendant la durée de la radiothérapie standard de soins (SOC) et pendant 1 mois par la suite.
Une fois la radiothérapie SOC terminée, les patients sont suivis après 2 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Arieli, RN
- Numéro de téléphone: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Kimberly Arieli, RN
- Numéro de téléphone: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Chercheur principal:
- May L. Tao, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes Cis présentant des seins natifs et un cancer du sein localisé qui sont en statut post-chirurgie post-tumorectomie recevront une radiothérapie du sein entier avec/sans irradiation ganglionnaire, avec fractionnement standard ou hypofractionnement modéré.
- Âge >= 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Diagnostic sous-jacent d'une maladie inflammatoire chronique ou d'un trouble vasculaire du collagène, par ex. sclérodermie, lupus, polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, car ces affections peuvent affecter de manière significative la probabilité et l'ampleur de la toxicité liée aux rayonnements.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque instable ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes en raison du risque d'anomalies congénitales et du risque potentiel de ce régime de nuire aux nourrissons allaités.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol
- Les patients recevant une ultra-hypofractionnement et/ou une radiothérapie partielle du sein ou de la paroi thoracique sont exclus.
- Les personnes qui sont des hommes cis, des femmes transgenres et des femmes cis sans seins natifs intacts seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de soutien (massage des seins MLD)
Les patientes subissent un massage mammaire MLD pendant 30 à 60 minutes BIW pendant la durée de la radiothérapie SOC et pendant 1 mois par la suite.
|
Etudes annexes
Suivre un massage mammaire MLD
À l'aide de techniques standard 3D conformes ou modulées en intensité, les patients recevront une radiothérapie par fractionnement standard ou par hypofractionnement modéré.
La radiothérapie durera de 3 à 6 semaines, la durée du traitement dépendant de la situation clinique spécifique du patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’observance des séances de massage mammaire MLD
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin de la radiothérapie
|
Le taux de conformité à l'intervention sera calculé comme le pourcentage de séances de traitement terminées sur le total des séances de traitement ciblées.
|
Jusqu'à 1 mois après la fin de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'œdème mammaire du massage mammaire MLD
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le questionnaire néerlandais sur l'œdème mammaire (version BrEQ-néerlandaise) sera utilisé pour diagnostiquer la présence d'un œdème mammaire.
Obtenir 8,5 points au questionnaire est le seuil.
Il n'y a pas d'œdème mammaire en dessous de 8,5, il y a un œdème mammaire au-dessus de 8,5.
Son score est compris entre 0 et 80 points.
Un score total de symptômes plus élevé signifie un œdème plus grave.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Évaluer l'effet du massage mammaire MLD sur la douleur
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La douleur sera évaluée à l'aide de la version NCI-CTCAE 5.0
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Évaluer l'effet du massage mammaire MLD sur l'état fonctionnel
Délai: Du départ au suivi (2 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois)
|
Sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer du sein (FACT-B).
Le FACT-B comprend 37 questions portant sur le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Chaque élément a une plage de scores allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), avec un score total allant de 0 à 148. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie rapportée par le participant.
|
Du départ au suivi (2 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois)
|
|
Évaluer l'effet du massage mammaire MLD sur la qualité de vie
Délai: Du départ au suivi (2 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois)
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire européen Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EuroQoL EQ-5D-5L).
Le questionnaire comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes (1-5).
Il est demandé à la patiente d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Un score plus élevé indique des problèmes plus graves ou plus fréquents.
|
Du départ au suivi (2 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois)
|
|
Évaluer l'effet du massage mammaire MLD sur l'image corporelle
Délai: Du départ au suivi (2 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois)
|
Sera évalué à l'aide de l'échelle d'image corporelle (BIS).
L'échelle d'image corporelle en 10 éléments a été développée par Hopwood et al. en 2001 pour mesurer les symptômes affectifs, comportementaux et cognitifs de l’image corporelle.
Les patients peuvent indiquer leurs symptômes d'image corporelle sur une échelle de 4 points (de 0 « pas du tout » à 3 « beaucoup »).
Le score total va de 0 à 30 et peut être calculé en additionnant les 10 items.
Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l’image corporelle.
|
Du départ au suivi (2 à 4 semaines et 3, 6 et 12 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May L Tao, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-23-2 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-10828 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .