Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell lymfedrenasje Brystmassasje hos brystkreftpasienter etter brystbevarende kirurgi

3. juni 2026 oppdatert av: University of Southern California

Gjennomførbarhet og effekter av manuell lymfedrenasje (MLD) brystmassasje hos brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling

Denne fase II-studien evaluerer manuell lymfedrenasje-brystmassasje for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger hos kvinner som gjennomgår strålebehandling etter brystbevarende kirurgi for brystkreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokalisert). Brystbevarende kirurgi kan være et effektivt behandlingsalternativ for tidlig brystkreft, men det kan også være assosiert med bivirkninger inkludert væskeansamling i vev/hevelse (lymfødem), smerter, redusert livskvalitet og dårligere kroppsbilde. Manuell lymfedrenasje er en skånsom massasjeteknikk som brukes for å redusere hevelse. Det kan være en trygg og effektiv måte å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger hos kvinner som får strålebehandling etter operasjon for lokalisert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluere gjennomførbarheten av bryst manuell lymfedrenasje (MLD) på brystkreftpasienter som får adjuvant bryststrålebehandling etter brystbevarende kirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer toleransen av bryst manuell lymfedrenasje (MLD) hos brystkreftpasienter som får adjuvant bryststrålebehandling etter brystbevarende kirurgi.

II. Foreløpig vurdere effekten på akutt og kronisk brystødem, smerte, funksjonsstatus, livskvalitet, kroppsbilde og strålingsindusert fibrose (RIF).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår MLD-brystmassasje over 30-60 minutter to ganger i uken (BIW) for varigheten av standardbehandling (SOC) strålebehandling og i 1 måned deretter.

Etter avsluttet SOC-strålebehandling følges pasientene opp etter 2-4 uker og 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • May L. Tao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cis kvinne med innfødte bryster og lokalisert brystkreft som er status post-lumpektomi kirurgi, vil motta hele bryst strålebehandling med/uten nodal bestråling, med standard fraksjonering eller moderat hypofraksjonering
  • Alder >= 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende diagnose av kronisk inflammatorisk sykdom eller kollagen vaskulær lidelse, f.eks. sklerodermi, lupus, revmatoid artritt, fibromyalgi, da disse tilstandene kan påvirke sannsynligheten og omfanget av strålingsrelatert toksisitet betydelig.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk
  • Pasienter som får ultrahypofraksjonering og/eller delvis strålebehandling av bryst- eller brystvegg er ekskludert
  • Personer som er cis-hann, transkjønnet kvinne og cis-kvinne uten intakte innfødte bryster vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (MLD brystmassasje)
Pasienter gjennomgår MLD-brystmassasje over 30-60 minutter BIW for varigheten av SOC-strålebehandling og i 1 måned deretter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Lymfødembehandling
Gjennomgå MLD brystmassasje
Stråling: Adjuvant bryststrålebehandling
Ved å bruke standard 3D konforme eller intensitetsmodulerte teknikker, vil pasienter motta standard fraksjonering eller moderat hypofraksjonering strålebehandling. Strålebehandlingen vil vare i 3 til 6 uker, med behandlingslengde avhengig av pasientens spesifikke kliniske situasjon.
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad for MLD-brystmassasjeøkter
Tidsramme: Inntil 1 måned etter fullført stråling
Intervensjonsoverholdelsesraten vil bli beregnet som prosentandelen av fullførte behandlingsøkter over de totale målrettede behandlingsøktene.
Inntil 1 måned etter fullført stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av MLD brystmassasje brystødem
Tidsramme: Inntil 1 år
Det nederlandske brystødem-spørreskjemaet (BrEQ-nederlandsk versjon) vil bli brukt til å diagnostisere tilstedeværelsen av brystødem. Å få 8,5 poeng fra spørreskjemaet er grensepunktet. Det er ingen brystødem under 8,5, det er brystødem over 8,5. Den har en score mellom 0-80 poeng. Høyere total symptomscore betyr verre ødem.
Inntil 1 år
Vurder effekten av MLD brystmassasje på smerte
Tidsramme: Inntil 1 år
Smerte vil bli gradert med NCI-CTCAE versjon 5.0
Inntil 1 år
Vurder effekten av MLD brystmassasje på funksjonsstatus
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (2-4 uker og 3, 6 og 12 måneder)
Vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B består av 37 spørsmål som tar for seg fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Hvert element har et poengområde fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), med en total poengsum fra 0-148 Jo høyere poengsum, desto bedre QOL rapportert av deltakeren.
Fra baseline til oppfølging (2-4 uker og 3, 6 og 12 måneder)
Vurder effekten av MLD brystmassasje på livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (2-4 uker og 3, 6 og 12 måneder)
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EuroQoL EQ-5D-5L). Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer (1-5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
Fra baseline til oppfølging (2-4 uker og 3, 6 og 12 måneder)
Vurder effekten av MLD brystmassasje på kroppsbildet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (2-4 uker og 3, 6 og 12 måneder)
Vil bli vurdert ved hjelp av Body Image Scale (BIS). Body Image Scale med 10 elementer ble utviklet av Hopwood et al. i 2001 for å måle affektive, atferdsmessige og kognitive kroppsbildesymptomer. Pasienter kan indikere kroppsbildesymptomer på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig mye"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å summere de 10 elementene. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
Fra baseline til oppfølging (2-4 uker og 3, 6 og 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May L Tao, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-23-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-10828 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere