このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房温存手術後の乳がん患者における手動リンパドレナージ乳房マッサージ

2024年3月5日 更新者:University of Southern California

補助放射線療法を受けている乳がん患者における手動リンパドレナージ(MLD)乳房マッサージの実現可能性と効果

この第 II 相試験では、体の他の部分(局所)に転移していない乳がんの乳房温存手術後に放射線療法を受けている女性を対象に、手動リンパドレナージ胸部マッサージが治療関連の副作用を軽減することを評価します。 乳房温存手術は、早期乳がんの効果的な治療選択肢となり得ますが、組織内の体液の貯留や腫れ(リンパ浮腫)、痛み、生活の質の低下、ボディイメージの低下などの副作用を伴う可能性もあります。 手動リンパドレナージは、腫れを軽減するために使用される穏やかなマッサージ技術です。 これは、局所性乳がんの手術後に放射線療法を受けている女性において、治療に関連した副作用を軽減する安全かつ効果的な方法となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 乳房温存手術後に補助乳房放射線療法を受けている乳がん患者に対する乳房用手動リンパドレナージ (MLD) の実現可能性を評価します。

第二の目的:

I. 乳房温存手術後に補助乳房放射線療法を受けている乳がん患者に対する乳房用手動リンパドレナージ (MLD) の忍容性を評価します。

II.急性および慢性の乳房浮腫、痛み、機能状態、生活の質、身体イメージ、放射線誘発性線維症(RIF)に対する影響を事前に評価します。

概要:

患者は、標準治療 (SOC) 放射線療法の期間中およびその後 1 か月間、週に 2 回、30 ~ 60 分間の MLD 乳房マッサージ (BIW) を受けます。

SOC 放射線療法の完了後、患者は 2 ~ 4 週間、および 3、6、12 か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • May L. Tao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自然乳房および限局性乳がんを患い、乳房切除術後の状態にあるシス女性は、標準的な分割または中等度の低分割による、リンパ節照射の有無にかかわらず全乳房放射線療法を受けます。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 英語またはスペイン語での書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲があること

除外基準:

  • 慢性炎症性疾患または膠原病の基礎診断。例: 強皮症、狼瘡、関節リウマチ、線維筋痛症。これらの症状は放射線関連毒性の可能性と大きさに大きな影響を与える可能性があります。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • 英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 超低分割術および/または部分的な乳房または胸壁放射線療法を受けている患者は除外されます。
  • シス男性、トランスジェンダー女性、および天然乳房を損傷していないシス女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(MLD乳房マッサージ)
患者は、SOC 放射線療法の期間中およびその後 1 か月間、30 ~ 60 分間の BIW にわたる MLD 乳房マッサージを受けます。
補助研究
MLD乳房マッサージを受ける
標準的な 3D コンフォーマルまたは強度変調技術を使用して、患者は標準的な分割放射線療法または中程度の低分割放射線療法を受けます。 放射線治療は 3 ~ 6 週間続きますが、治療期間は患者の特定の臨床状況によって異なります。
他の名前:
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLD乳房マッサージセッションの遵守率
時間枠:放射線照射終了後1ヶ月以内
介入遵守率は、目標とする治療セッション全体に対する完了した治療セッションの割合として計算されます。
放射線照射終了後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLD 乳房マッサージの効果を評価する 乳房浮腫
時間枠:最長1年
オランダの乳房浮腫アンケート (BrEQ-オランダ版) は、乳房浮腫の存在を診断するために使用されます。 アンケートで8.5点を獲得することが足切り点となる。 8.5 未満では乳房浮腫は存在せず、8.5 を超えると乳房浮腫は存在します。 スコアは 0 ~ 80 点です。 症状の合計スコアが高いほど、浮腫が悪化していることを意味します。
最長1年
MLD乳房マッサージの痛みに対する効果を評価する
時間枠:最長1年
痛みは NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。
最長1年
MLD乳房マッサージが機能状態に及ぼす影響を評価する
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(2~4週間、3、6、12か月)
がん治療乳房機能評価 (FACT-B) アンケートを使用して評価されます。 FACT-B は、身体的、社会的、感情的、機能的な幸福に対処する 37 の質問で構成されています。 各項目のスコア範囲は 0 (まったくない) ~ 4 (非常に良い) で、合計スコアは 0 ~ 148 の範囲です。スコアが高いほど、参加者によって報告された QOL が良好であることを示します。
ベースラインからフォローアップまで(2~4週間、3、6、12か月)
MLD乳房マッサージが生活の質に与える影響を評価する
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(2~4週間、3、6、12か月)
生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EuroQoL EQ-5D-5L) アンケートを使用して評価されます。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題 (1 ~ 5) の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁であることを示します。
ベースラインからフォローアップまで(2~4週間、3、6、12か月)
MLD乳房マッサージがボディイメージに及ぼす効果を評価する
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(2~4週間、3、6、12か月)
Body Image Scale (BIS) を使用して評価されます。 10 項目のボディ イメージ スケールは、Hopwood らによって開発されました。 2001 年に、感情的、行動的、認知的ボディイメージの症状を測定するために設立されました。 患者は身体イメージの症状を 4 段階評価 (0「まったくない」から 3「非常にある」) で示すことができます。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲で、10 項目を合計することで計算できます。 スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します。
ベースラインからフォローアップまで(2~4週間、3、6、12か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:May L Tao, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1B-23-2 (その他の識別子:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-10828 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Breast Cancer Research Foundation; MetVital, Inc.
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

アンケート管理の臨床試験

3
購読する