Handmatige lymfedrainage Borstmassage bij borstkankerpatiënten na een borstsparende operatie
3 juni 2026 bijgewerkt door: University of Southern California
Haalbaarheid en effecten van handmatige lymfedrainage (MLD) borstmassage bij borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan
Deze fase II-studie evalueert handmatige lymfedrainage-borstmassage om de behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen bij vrouwen die bestralingstherapie ondergaan na een borstsparende operatie voor borstkanker die zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd).
Borstsparende chirurgie kan een effectieve behandelingsoptie zijn voor borstkanker in een vroeg stadium, maar kan ook gepaard gaan met bijwerkingen, waaronder vochtophoping in weefsels/zwelling (lymfoedeem), pijn, verminderde kwaliteit van leven en een slechter lichaamsbeeld.
Manuele lymfedrainage is een zachte massagetechniek die wordt gebruikt om zwelling te verminderen.
Het kan een veilige en effectieve manier zijn om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verminderen bij vrouwen die bestralingstherapie krijgen na een operatie voor gelokaliseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evalueer de haalbaarheid van handmatige lymfedrainage (MLD) bij borstkankerpatiënten die adjuvante borstbestraling krijgen na een borstsparende operatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer de verdraagbaarheid van handmatige lymfedrainage (MLD) bij borstkankerpatiënten die adjuvante borstbestraling krijgen na een borstsparende operatie.
II. Beoordeel voorlopig het effect op acuut en chronisch borstoedeem, pijn, functionele status, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en door straling geïnduceerde fibrose (RIF).
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan twee keer per week (BIW) gedurende 30-60 minuten een MLD-borstmassage gedurende de standaardbestralingstherapie (SOC) en gedurende 1 maand daarna.
Na voltooiing van de SOC-bestralingstherapie worden patiënten gevolgd na 2-4 weken en 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberly Arieli, RN
- Telefoonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Kimberly Arieli, RN
- Telefoonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- May L. Tao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cis-vrouwen met inheemse borsten en gelokaliseerde borstkanker die status hebben na een lumpectomieoperatie, zullen bestralingstherapie van de hele borst krijgen met/zonder bestraling van de knooppunten, met standaardfractionering of matige hypofractionering
- Leeftijd >= 18 jaar
- Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans te begrijpen en de bereidheid om deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende diagnose van chronische ontstekingsziekte of collageenvasculaire aandoening, b.v. sclerodermie, lupus, reumatoïde artritis, fibromyalgie, aangezien deze aandoeningen de waarschijnlijkheid en omvang van stralingsgerelateerde toxiciteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de kans op aangeboren afwijkingen en het potentieel van dit regime om zuigelingen te schaden
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
- Patiënten die ultrahypofractionering en/of gedeeltelijke borst- of borstwandbestraling krijgen, zijn uitgesloten
- Personen die cis-man, transgender-vrouw en cis-vrouw zijn zonder intacte inheemse borsten worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (MLD-borstmassage)
Patiënten ondergaan MLD-borstmassage gedurende 30-60 minuten BIW gedurende de duur van de SOC-bestralingstherapie en gedurende 1 maand daarna.
|
Nevenstudies
Onderga een MLD-borstmassage
Met behulp van standaard 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde technieken zullen patiënten standaard fractionerings- of matige hypofractioneringsbestralingstherapie ontvangen.
De bestralingsbehandeling duurt 3 tot 6 weken, waarbij de duur van de behandeling afhangt van de specifieke klinische situatie van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van MLD-borstmassagesessies
Tijdsspanne: Tot 1 maand na voltooiing van de bestraling
|
Het interventienalevingspercentage wordt berekend als het percentage voltooide behandelsessies ten opzichte van het totale aantal gerichte behandelsessies.
|
Tot 1 maand na voltooiing van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van MLD borstmassage borstoedeem
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Voor het diagnosticeren van de aanwezigheid van borstoedeem zal de Nederlandse Borstoedeemvragenlijst (BrEQ-Nederlandse versie) worden gebruikt.
Het behalen van 8,5 punten uit de vragenlijst is het afkappunt.
Onder de 8,5 is er geen sprake van borstoedeem, boven de 8,5 wel.
Het heeft een score tussen 0-80 punten.
Een hogere totale symptoomscore betekent erger oedeem.
|
Tot 1 jaar
|
|
Beoordeel het effect van MLD-borstmassage op pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 5.0
|
Tot 1 jaar
|
|
Beoordeel het effect van MLD-borstmassage op de functionele status
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (2-4 weken en 3, 6 en 12 maanden)
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
De FACT-B bestaat uit 37 vragen die betrekking hebben op fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Elk item heeft een scorebereik van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg), met een totaalscore variërend van 0-148. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven die door de deelnemer wordt gerapporteerd.
|
Van baseline tot follow-up (2-4 weken en 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Beoordeel het effect van MLD-borstmassage op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (2-4 weken en 3, 6 en 12 maanden)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven op 5 dimensie 5 niveau (EuroQoL EQ-5D-5L).
De vragenlijst omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen (1-5).
De patiënt wordt gevraagd haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Een hogere score duidt op ernstigere of frequentere problemen.
|
Van baseline tot follow-up (2-4 weken en 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Beoordeel het effect van MLD-borstmassage op het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (2-4 weken en 3, 6 en 12 maanden)
|
Wordt beoordeeld met behulp van de Body Image Scale (BIS).
De Body Image Scale uit 10 items is ontwikkeld door Hopwood et al. in 2001 om affectieve, gedragsmatige en cognitieve symptomen van het lichaamsbeeld te meten.
Patiënten kunnen symptomen van het lichaamsbeeld aangeven op een vierpuntsschaal (0 ‘helemaal niet’ tot 3 ‘heel erg’).
De totaalscore varieert van 0 tot 30 en kan worden berekend door de 10 items bij elkaar op te tellen.
Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld.
|
Van baseline tot follow-up (2-4 weken en 3, 6 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: May L Tao, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1B-23-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2023-10828 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .