Massaggio mammario con drenaggio linfatico manuale in pazienti con cancro al seno dopo intervento chirurgico conservativo del seno
3 giugno 2026 aggiornato da: University of Southern California
Fattibilità ed effetti del massaggio mammario con drenaggio linfatico manuale (MLD) nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a radioterapia adiuvante
Questo studio di fase II valuta il massaggio mammario con drenaggio linfatico manuale per ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento nelle donne sottoposte a radioterapia dopo un intervento chirurgico conservativo del seno per cancro al seno che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato).
La chirurgia conservativa del seno può essere un’opzione terapeutica efficace per il cancro al seno in stadio iniziale, ma può anche essere associata ad effetti collaterali tra cui raccolta di liquidi nei tessuti/gonfiore (linfedema), dolore, ridotta qualità della vita e immagine corporea peggiore.
Il drenaggio linfatico manuale è una tecnica di massaggio delicata utilizzata per ridurre il gonfiore.
Potrebbe essere un modo sicuro ed efficace per ridurre gli effetti collaterali legati al trattamento nelle donne che ricevono radioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro al seno localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità del drenaggio linfatico manuale (MLD) del seno su pazienti con cancro al seno che ricevono radioterapia adiuvante del seno dopo un intervento chirurgico conservativo del seno.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la tollerabilità del drenaggio linfatico manuale del seno (MLD) in pazienti con cancro al seno che ricevono radioterapia adiuvante del seno dopo un intervento chirurgico conservativo del seno.
II. Valutare preliminarmente l'effetto sull'edema mammario acuto e cronico, sul dolore, sullo stato funzionale, sulla qualità della vita, sull'immagine corporea e sulla fibrosi indotta da radiazioni (RIF).
CONTORNO:
Le pazienti vengono sottoposte a massaggio mammario MLD della durata di 30-60 minuti due volte a settimana (BIW) per la durata della radioterapia standard di cura (SOC) e per 1 mese successivo.
Dopo il completamento della radioterapia SOC, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kimberly Arieli, RN
- Numero di telefono: 323-865-0451
- Email: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Kimberly Arieli, RN
- Numero di telefono: 323-865-0451
- Email: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Investigatore principale:
- May L. Tao, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne cis con seno nativo e cancro al seno localizzato in stato post-lumpectomia riceveranno radioterapia dell'intero seno con/senza irradiazione linfonodale, con frazionamento standard o ipofrazionamento moderato
- Età >= 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi sottostante di malattia infiammatoria cronica o disturbo vascolare del collagene, ad es. sclerodermia, lupus, artrite reumatoide, fibromialgia poiché queste condizioni possono influenzare significativamente la probabilità e l'entità della tossicità correlata alle radiazioni
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- I pazienti non devono essere incinti o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e del rischio che questo regime possa danneggiare i lattanti
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo
- Sono esclusi i pazienti sottoposti a ultra-ipofrazionamento e/o radioterapia parziale della mammella o della parete toracica
- Saranno esclusi gli individui che sono maschi cis, femmine transgender e femmine cis senza seno nativo intatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di supporto (massaggio seno MLD)
Le pazienti vengono sottoposte a massaggio mammario MLD per 30-60 minuti BIW per tutta la durata della radioterapia SOC e per 1 mese successivo.
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Studi accessori
Sottoponiti a un massaggio al seno MLD
Utilizzando tecniche standard conformi 3D o a intensità modulata, i pazienti riceveranno radioterapia con frazionamento standard o ipofrazionamento moderato.
Il trattamento con radiazioni durerà da 3 a 6 settimane, con la durata del trattamento che dipende dalla situazione clinica specifica del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di compliance delle sessioni di massaggio al seno MLD
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento della radiazione
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Il tasso di compliance all'intervento verrà calcolato come percentuale di sessioni di trattamento completate rispetto al totale delle sessioni di trattamento mirate.
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Fino a 1 mese dopo il completamento della radiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto del massaggio al seno MLD sull'edema mammario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il questionario olandese sull'edema mammario (versione BrEQ-olandese) verrà utilizzato per diagnosticare la presenza di edema mammario.
Ottenere 8,5 punti dal questionario è il punto limite.
Al di sotto di 8,5 non è presente edema al seno, al di sopra di 8,5 è presente edema al seno.
Ha un punteggio compreso tra 0 e 80 punti.
Un punteggio totale dei sintomi più elevato indica un edema peggiore.
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Fino a 1 anno
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Valutare l'effetto del massaggio al seno MLD sul dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il dolore sarà classificato utilizzando NCI-CTCAE versione 5.0
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Fino a 1 anno
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Valutare l'effetto del massaggio mammario MLD sullo stato funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (2-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi)
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Verrà valutato utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
Il FACT-B è composto da 37 domande che riguardano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Ciascun elemento ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 (per niente) e 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 148. Maggiore è il punteggio, migliore è la QOL riportata dal partecipante.
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Dal basale al follow-up (2-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi)
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Valutare l'effetto del massaggio al seno MLD sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (2-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensione 5 livello (EuroQoL EQ-5D-5L).
Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi (1-5).
Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Un punteggio più alto indica problemi più gravi o frequenti.
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Dal basale al follow-up (2-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi)
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Valutare l'effetto del massaggio al seno MLD sull'immagine corporea
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (2-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi)
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Verrà valutato utilizzando la Body Image Scale (BIS).
La scala dell'immagine corporea a 10 elementi è stata sviluppata da Hopwood et al. nel 2001 per misurare i sintomi affettivi, comportamentali e cognitivi dell'immagine corporea.
I pazienti possono indicare i sintomi dell'immagine corporea su una scala a 4 punti (da 0 "per niente" a 3 "molto").
Il punteggio totale varia da 0 a 30 e può essere calcolato sommando i 10 item.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disturbo dell’immagine corporea.
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Dal basale al follow-up (2-4 settimane e 3, 6 e 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: May L Tao, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-23-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2023-10828 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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