Manualny drenaż limfatyczny masażu piersi u chorych na raka piersi po operacji oszczędzającej pierś
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California
Wykonalność i efekty ręcznego drenażu limfatycznego (MLD) masażu piersi u chorych na raka piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii
To badanie fazy II ocenia ręczny masaż piersi drenażem limfatycznym pod kątem zmniejszenia skutków ubocznych związanych z leczeniem u kobiet poddawanych radioterapii po operacji oszczędzającej pierś z powodu raka piersi, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (lokalnie).
Operacja oszczędzająca pierś może być skuteczną metodą leczenia raka piersi we wczesnym stadium, ale może się również wiązać z działaniami niepożądanymi, takimi jak gromadzenie się płynu w tkankach/obrzęk (obrzęk limfatyczny), ból, obniżona jakość życia i gorszy obraz własnego ciała.
Manualny drenaż limfatyczny to delikatna technika masażu stosowana w celu zmniejszenia obrzęków.
Może to być bezpieczny i skuteczny sposób na zmniejszenie skutków ubocznych leczenia u kobiet poddawanych radioterapii po operacji zlokalizowanego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena wykonalności ręcznego drenażu limfatycznego piersi (MLD) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii piersi po operacji oszczędzającej pierś.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena tolerancji ręcznego drenażu limfatycznego piersi (MLD) u pacjentek z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii piersi po operacji oszczędzającej pierś.
II. Wstępnie ocenić wpływ na ostry i przewlekły obrzęk piersi, ból, stan funkcjonalny, jakość życia, obraz ciała i zwłóknienie wywołane promieniowaniem (RIF).
ZARYS:
Pacjentki poddawane są masażowi piersi MLD trwającym 30–60 minut dwa razy w tygodniu (BIW) przez cały czas radioterapii standardowej (SOC) i przez 1 miesiąc później.
Po zakończeniu radioterapii SOC pacjenci są poddawani obserwacji po 2–4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kimberly Arieli, RN
- Numer telefonu: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kimberly Arieli, RN
- Numer telefonu: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Główny śledczy:
- May L. Tao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cis z piersiami natywnymi i zlokalizowanym rakiem piersi, będące w stanie po operacji guza, zostaną poddane radioterapii całej piersi z napromienianiem węzłów chłonnych lub bez, ze standardowym frakcjonowaniem lub umiarkowaną hipofrakcjonowaniem
- Wiek >= 18 lat
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa diagnoza przewlekłej choroby zapalnej lub kolagenozy naczyniowej, np. twardzina skóry, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, ponieważ te schorzenia mogą znacząco wpływać na prawdopodobieństwo i wielkość toksyczności związanej z promieniowaniem
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wykluczeni są pacjenci poddawani ultrahipofrakcjonowaniu i/lub częściowej radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej
- Osoby będące cis mężczyznami, transpłciowymi kobietami i cis kobietami bez nienaruszonych rodzimych piersi zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (masaż piersi MLD)
Pacjentki poddawane są masażowi piersi MLD trwającym 30–60 minut BIW przez cały czas trwania radioterapii SOC i przez 1 miesiąc po jej zakończeniu.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się masażowi piersi MLD
Stosując standardowe techniki konforemne 3D lub techniki modulowanej intensywności, pacjenci będą poddani standardowej radioterapii frakcjonowanej lub umiarkowanej hipofrakcjonowanej.
Radioterapia trwa od 3 do 6 tygodni, a długość leczenia zależy od konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności sesji masażu piersi MLD
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii
|
Wskaźnik zgodności interwencji zostanie obliczony jako odsetek zakończonych sesji leczenia w stosunku do całkowitej liczby sesji leczenia ukierunkowanego.
|
Do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ masażu piersi MLD na obrzęk piersi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Holenderski Kwestionariusz Obrzęku Piersi (BrEQ-wersja holenderska) będzie używany do diagnozowania obecności obrzęku piersi.
Punktem odcięcia jest uzyskanie 8,5 punktów z kwestionariusza.
Nie ma obrzęku piersi poniżej 8,5, występuje obrzęk piersi powyżej 8,5.
Ma wynik od 0 do 80 punktów.
Wyższa całkowita punktacja objawów oznacza gorszy obrzęk.
|
Do 1 roku
|
|
Oceń wpływ masażu piersi MLD na ból
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ból będzie oceniany za pomocą NCI-CTCAE w wersji 5.0
|
Do 1 roku
|
|
Oceń wpływ masażu piersi MLD na stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji (2-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy)
|
Zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B).
FACT-B składa się z 37 pytań, które dotyczą dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego.
Każda pozycja ma zakres punktacji od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo dużo), a łączny wynik mieści się w zakresie 0-148. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia opisana przez uczestnika.
|
Od wizyty początkowej do obserwacji (2-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Ocena wpływu masażu piersi metodą MLD na jakość życia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji (2-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy)
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą europejskiego kwestionariusza Jakości Życia 5 Wymiaru 5 Poziomu (EuroQoL EQ-5D-5L).
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy (1-5).
Pacjentka proszona jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy.
|
Od wizyty początkowej do obserwacji (2-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy)
|
|
Oceń wpływ masażu piersi MLD na obraz ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji (2-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy)
|
Będzie oceniany za pomocą Skali Obrazu Ciała (BIS).
10-punktowa Skala Obrazu Ciała została opracowana przez Hopwooda i wsp. w 2001 r. w celu pomiaru objawów afektywnego, behawioralnego i poznawczego obrazu ciała.
Pacjenci mogą wskazywać objawy związane z obrazem ciała w 4-stopniowej skali (0 „w ogóle” do 3 „bardzo dużo”).
Całkowity wynik waha się od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
|
Od wizyty początkowej do obserwacji (2-4 tygodnie oraz 3, 6 i 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: May L Tao, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1B-23-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-10828 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .