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Manuelle Lymphdrainage-Brustmassage bei Brustkrebspatientinnen nach brusterhaltender Operation

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Durchführbarkeit und Auswirkungen der Brustmassage mit manueller Lymphdrainage (MLD) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen

In dieser Phase-II-Studie wird die manuelle Lymphdrainage-Brustmassage zur Reduzierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Frauen untersucht, die sich nach einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs, der sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat (lokal), einer Strahlentherapie unterziehen. Eine brusterhaltende Operation kann eine wirksame Behandlungsoption für Brustkrebs im Frühstadium sein, sie kann jedoch auch mit Nebenwirkungen wie Flüssigkeitsansammlung im Gewebe/Schwellung (Lymphödem), Schmerzen, verminderter Lebensqualität und einem schlechteren Körperbild verbunden sein. Die manuelle Lymphdrainage ist eine sanfte Massagetechnik zur Linderung von Schwellungen. Es kann ein sicherer und wirksamer Weg sein, behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Frauen zu reduzieren, die nach einer Operation wegen lokalisiertem Brustkrebs eine Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der manuellen Lymphdrainage (MLD) der Brust bei Brustkrebspatientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine adjuvante Brustbestrahlungstherapie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Verträglichkeit der manuellen Lymphdrainage (MLD) der Brust bei Brustkrebspatientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation eine adjuvante Brustbestrahlungstherapie erhalten.

II. Bewerten Sie vorab die Auswirkungen auf akute und chronische Brustödeme, Schmerzen, Funktionsstatus, Lebensqualität, Körperbild und strahleninduzierte Fibrose (RIF).

GLIEDERUNG:

Die Patientinnen werden zweimal pro Woche einer MLD-Brustmassage über 30–60 Minuten unterzogen (BIW) für die Dauer der Standard-of-Care-Strahlentherapie (SOC) und für einen Monat danach.

Nach Abschluss der SOC-Strahlentherapie werden die Patienten nach 2–4 Wochen sowie nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • May L. Tao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cis-Frauen mit nativen Brüsten und lokalisiertem Brustkrebs, die sich im Status nach einer Lumpektomie-Operation befinden, erhalten eine Strahlentherapie der gesamten Brust mit/ohne Knotenbestrahlung, mit Standardfraktionierung oder mäßiger Hypofraktionierung
  • Alter >= 18 Jahre
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Grunddiagnose einer chronisch entzündlichen Erkrankung oder einer Kollagen-Gefäßerkrankung, z.B. Sklerodermie, Lupus, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, da diese Erkrankungen die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß einer strahlenbedingten Toxizität erheblich beeinflussen können
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Gefahr, dass diese Therapie gestillten Säuglingen schadet, dürfen Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben
  • Patienten, die eine Ultrahypofraktionierung und/oder eine teilweise Strahlentherapie der Brust oder Brustwand erhalten, sind ausgeschlossen
  • Personen, die cis-männlich, transgender-weiblich und cis-weiblich sind und keine intakten einheimischen Brüste haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (MLD-Brustmassage)
Die Patientinnen unterziehen sich für die Dauer der SOC-Strahlentherapie und einen Monat danach einer MLD-Brustmassage über 30–60 Minuten BIW.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Lymphödem-Management
Machen Sie eine MLD-Brustmassage
Strahlung: Adjuvante Brustbestrahlungstherapie
Unter Verwendung standardmäßiger 3D-konformer oder intensitätsmodulierter Techniken erhalten die Patienten eine standardmäßige Fraktionierungs- oder moderate Hypofraktionierungs-Strahlentherapie. Die Strahlenbehandlung dauert 3 bis 6 Wochen, wobei die Behandlungsdauer von der spezifischen klinischen Situation des Patienten abhängt.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate von MLD-Brustmassagesitzungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Bestrahlung
Die Interventions-Compliance-Rate wird als Prozentsatz der abgeschlossenen Behandlungssitzungen im Vergleich zur Gesamtzahl der gezielten Behandlungssitzungen berechnet.
Bis zu 1 Monat nach Abschluss der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von MLD-Brustmassage-Brustödemen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der niederländische Brustödem-Fragebogen (BrEQ-Niederländische Version) wird zur Diagnose des Vorliegens eines Brustödems verwendet. Die Mindestpunktzahl liegt bei 8,5 Punkten im Fragebogen. Unter 8,5 liegt kein Brustödem vor, über 8,5 liegt ein Brustödem vor. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 80 Punkten. Ein höherer Gesamtsymptomwert bedeutet ein schlimmeres Ödem.
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung der MLD-Brustmassage auf Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Schmerz wird mit NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung der MLD-Brustmassage auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (2–4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate)
Wird anhand des FACT-B-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) bewertet. Der FACT-B besteht aus 37 Fragen, die sich mit dem körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden befassen. Für jedes Element gibt es einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 148. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die vom Teilnehmer angegebene Lebensqualität.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (2–4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate)
Bewerten Sie die Auswirkung der MLD-Brustmassage auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (2–4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate)
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „European Quality of Life 5 Dimension 5 Level“ (EuroQoL EQ-5D-5L) bewertet. Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme (1-5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (2–4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate)
Bewerten Sie die Wirkung der MLD-Brustmassage auf das Körperbild
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (2–4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate)
Wird anhand der Body Image Scale (BIS) bewertet. Die 10-Punkte-Körperbildskala wurde von Hopwood et al. entwickelt. im Jahr 2001 zur Messung affektiver, verhaltensbezogener und kognitiver Körperbildsymptome. Patienten können Körperbildsymptome auf einer 4-Punkte-Skala angeben (0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 und kann durch Summieren der 10 Items berechnet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Körperbildstörung.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up (2–4 Wochen und 3, 6 und 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: May L Tao, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-23-2 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-10828 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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