기능하지 않는 뇌하수체 종양 환자의 실제 출석과 전화 또는 비디오 후속 조치. (PITCARE)

본 연구에서는 3년 동안 물리적 진료 대비 전화/화상 진료 이용 증가에 따른 치료의 질, 치료 안전성, 환자 만족도를 조사하고자 한다. 둘째, 이 연구에서는 생화학적 평가를 50% 줄이는 효과를 평가하고 내분비과에 속하는 비기능 뇌하수체 종양(NFPT) 환자를 10~20% 줄일 수 있는 가능성을 탐색할 것입니다.

목적

1. 1차 목표는 급성 부신 위기로 인한 입원 위험, 뇌하수체 수술 후 시력 저하 또는 저혈압으로 인한 입원 위험에 대해 안정적인 비기능 뇌하수체 종양이 있는 성인의 표준 후속 조치와 전화/영상 후속 조치를 비교하는 것입니다. 요붕증으로 인한 고나트륨혈증.
2. 주요 2차 목표는 호르몬 대체 요법의 적절한 조절을 위해 안정적으로 기능하지 않는 뇌하수체 종양이 있는 성인의 연간 내분비 검진과 6개월마다 내분비 검진을 비교하는 것입니다.
3. 환자의 호르몬 대체 요법에 이어 전화/화상 상담이 표준 치료에 이어 환자에게 비열등한지 여부를 평가합니다.
4. 또 다른 2차 목적은 수집된 데이터를 사용하여 마이크로-NFPT 환자의 종양 성장 또는 새로운 내분비병증으로 인한 뇌하수체 종양의 수술/방사선 요법의 위험을 정량화하는 것입니다.

디자인 이 연구는 맹목적인 결과 평가를 통해 연구자가 시작한 실용적인 다기관 비열등성 시험입니다.

시험 절차 시험에 대한 정보를 얻기 위해 매년 정기적인 방문 시 적격 환자에게 접근하게 됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 임상시험 등록을 제안하게 됩니다. 환자는 표준 치료, 향후 2년 동안 매년 직접 방문 계획 또는 향후 2년 동안 전화 또는 영상 접촉을 통해 매년 통제되도록 계획된 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후에는 환자 치료에 제한이 없습니다. 1차 결과는 무작위 배정부터 마지막 ​​방문(무작위 배정 후 2년)까지 맹검 심사 위원회에서 평가됩니다.

간호사나 의과대학생은 사건에 대한 환자 파일을 지속적으로 모니터링합니다. 이번 연구는 2024년 4월 1일부터 2028년 1월 1일까지 진행될 예정이다.

환자 파일의 정보 환자가 임상시험 참여를 수락하면 이전 질병 기록에 관한 정보가 추출됩니다. 여기에는 동반질환, 뇌하수체 MRI 소견의 전개, 안과 소견의 전개, 생화학, 뇌하수체 부전 관련 치료, 수술이나 방사선요법 형태의 뇌하수체 선종 관련 치료에 대한 정보가 포함됩니다.

중재 그룹에 할당된 중재 참가자는 2년 연속 전화 또는 화상 연락을 통해 연간 내분비 검토를 받게 됩니다. 내분비 검토에는 차이가 없습니다. 생화학적 평가 또는 MRI. 환자 또는 치료 의사는 필요한 경우 직접 평가 또는 후속 조치를 선택할 수 있습니다.

비교 그룹 비교 그룹에 할당된 참가자는 매년 직접 평가를 통해 표준 치료를 받게 됩니다. 생화학 및 MRI.