Fyysinen läsnäolo verrattuna puhelin- tai videoseurantaan potilailla, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen kasvaimia. (PITCARE)
Fyysinen läsnäolo verrattuna puhelin- tai videoseurantaan vakavien haittatapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on toimimattomia aivolisäkkeen kasvaimia. Pragmaattinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hoidon laatua, hoidon turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä puhelin-/videoklinikan käytön lisääntyessä verrattuna fyysiseen hoitoon kolmen vuoden aikana. Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan biokemiallisen arvioinnin 50 prosentin vähentämisen vaikutusta ja tutkitaan mahdollisuutta vähentää endokriinisiin osastoihin liittyviä toimimattomia aivolisäkkeen kasvaimia (NFPT) sairastavia potilaita 10–20 prosentilla.
Tavoite
- Ensisijaisena tavoitteena on verrata puhelin-/videoseurantaa tavanomaiseen seurantaan aikuisilla, joilla on stabiileja toimimattomia aivolisäkkeen kasvaimia akuutin lisämunuaisen kriisin vuoksi, huonon näkökyvyn vuoksi aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen tai hypo- tai hypo- tai diabetes insipiduksen aiheuttama hypernatremia.
- Toissijaisena päätavoitteena on verrata vuosittaisia hormonaalisia tutkimuksia 6 kuukauden välein suoritettaviin hormonaalisiin tutkimuksiin aikuisilla, joilla on stabiileja toimimattomia aivolisäkkeen kasvaimia hormonikorvaushoidon riittävän hallinnan varmistamiseksi.
- Arvioida, onko potilaiden hormonikorvaushoito, jota seuraa puhelin-/videokonsultaatio, huonompi kuin normaalihoitoa saaneilla potilailla.
- Toinen toissijainen tavoite on käyttää kerättyjä tietoja aivolisäkkeen kasvaimen leikkauksen/sädehoidon riskin kvantifioimiseksi kasvaimen kasvusta tai uusista endokrinopatioista potilailla, joilla on mikro-NFPT:t.
Suunnittelu Tämä tutkimus on tutkijan aloittama pragmaattinen monikeskustutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi.
Tutkimusmenettely Tukikelpoisia potilaita lähestytään vuosittaisella rutiinikäynnillä saadakseen tietoa tutkimuksesta. Potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon, suunnitellun vuosittaisen henkilökohtaisen käynnin aikana seuraavien kahden vuoden ajan tai interventioon, joka on suunniteltu vuosittain puhelimitse tai videokontaktilla seuraavien kahden vuoden ajan. Satunnaistamisen jälkeen potilaiden hoidossa ei ole rajoituksia. Ensisijainen tulos arvioidaan satunnaistamisesta viimeiseen käyntiin (2 vuotta satunnaistamisesta) sokkotuomion toimesta.
Sairaanhoitaja tai lääketieteen opiskelija seuraa jatkuvasti potilastiedostoja tapahtumien varalta. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän 1.4.2024-1.1.2028.
Tiedot potilastiedostoista Kun potilaat ovat hyväksyneet osallistumisen tutkimukseen, tiedot aiemmasta sairaushistoriasta poimitaan. Näitä ovat tiedot rinnakkaissairauksista, aivolisäkkeen MRI-löydösten kehittymisestä, oftalmologisten löydösten kehityksestä, biokemiasta, aivolisäkkeen vajaatoimintaan liittyvästä hoidosta ja aivolisäkkeen adenoomaan liittyvästä hoidosta leikkauksen tai sädehoidon muodossa.
Interventio Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat vuotuisen endokriinisen katsauksen puhelin- tai videokontaktina kahden vuoden ajan peräkkäin. Endokriinisessa tarkastelussa ei ole eroja, esim. biokemiallinen arviointi tai MRI. Potilaat tai hoitava lääkäri voivat tarvittaessa tehdä henkilökohtaisen arvioinnin tai seurannan.
Vertailuryhmä Vertailuryhmään sijoitetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa vuosittaisella henkilökohtaisella arvioinnilla, esim. biokemiallinen ja MRI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jesper Krogh, DMSc
- Puhelinnumero: +4525535485
- Sähköposti: jekrog@regionsjaelland.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimimaton aivolisäkkeen kasvain
- Diagnosoitu > 6 kuukautta ilmoittautumisesta, eli löydetty magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu aivolisäkkeen leikkaus
- Suunniteltu sädehoito
- Huono tanskan taito
- Hoitava lääkäri katsoo potilaan sopimattomaksi puhelin- tai videoseurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelin-/videoseuranta
Vuosittainen rutiinikartoitus potilaiden tilasta tehdään puhelin- tai videokonsultaatiolla.
|
Potilaiden vuotuinen rutiiniarviointi tapahtuu puhelin- tai videohaastattelulla pikemminkin kuin henkilöhaastattelulla endokriinisen poliklinikan osastolla. Kaikki muut arvioinnit, mm. biokemiallinen MRI tehdään tavalliseen tapaan. |
|
Active Comparator: Vakio
Vuosittainen rutiinikartoitus potilaiden tilasta tehdään henkilökohtaisena haastatteluna
|
Potilaiden vuotuinen rutiinitarkastus tapahtuu endokriinisen avohoidon osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Kahden vuoden ajanjakso. Jakamisesta, mukaan lukien rutiiniseuranta kahden vuoden kuluttua.
|
Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos, joka koostuu kolmesta yksittäisestä tuloksesta, joiden katsotaan olevan yhtä tärkeitä potilaille ja lääkäreille: riski joutua lisämunuaisen kriisin vuoksi, riski joutua vakavaan hypo- tai hypernatremiaan, aivolisäkkeen leikkauksen riski ja näön täydellisen palautumisen puute leikkauksen jälkeen.
|
Kahden vuoden ajanjakso. Jakamisesta, mukaan lukien rutiiniseuranta kahden vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen korvaushoito
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurannassa
|
Kilpirauhaskorvaushoitoa saavilla potilailla: vapaan T4-tasojen vertailu.
|
Kahden vuoden seurannassa
|
|
Kasvuhormonikorvaushoito
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurannassa
|
Kasvuhormonikorvaushoitoa saavilla potilailla: IGF-1-tasojen vertailu
|
Kahden vuoden seurannassa
|
|
Desmopressiinikorvaushoito
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurannassa
|
Vasopressiinikorvaushoitoa saavilla potilailla: natriumtasojen vertailu
|
Kahden vuoden seurannassa
|
|
Hormonikorvaushoito
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurannassa
|
Hormonikorvaushoitoa saavilla potilailla: miesten kokonaistestosteronin ja naisten estradiolitason vertailu
|
Kahden vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Krogh, DMSc, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-1050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puhelin-/videoseuranta
-
Washington University School of MedicineValmis