Fysieke aanwezigheid versus telefonische of video-follow-up bij patiënten met niet-functionerende hypofysetumoren. (PITCARE)

Deze studie is bedoeld om de kwaliteit van de behandeling, de veiligheid van de behandeling en de patiënttevredenheid te onderzoeken als gevolg van het toegenomen gebruik van telefoon-/videoklinieken in vergelijking met fysieke aanwezigheid gedurende een periode van drie jaar. Ten tweede zal de studie de impact beoordelen van het verminderen van de biochemische beoordeling met 50% en de mogelijkheid onderzoeken om het aantal patiënten met niet-functionerende hypofysetumoren (NFPT's) verbonden aan endocriene afdelingen met 10 - 20% te verminderen.

Objectief

1. Het primaire doel is om telefonische/video-follow-up te vergelijken met standaard follow-up bij volwassenen met stabiele, niet-functionerende hypofysetumoren wat betreft het risico op opname wegens acute bijniercrisis, slechte visuele uitkomst na hypofyse-operatie, of opname met hypo- of hypofysetumoren. hypernatriëmie veroorzaakt door diabetes insipidus.
2. De belangrijkste secundaire doelstelling is om de jaarlijkse endocriene controle te vergelijken met de endocriene controle elke zes maanden bij volwassenen met stabiele, niet-functionerende hypofysetumoren, om adequate controle van hormonale substitutietherapie te verkrijgen.
3. Om te beoordelen of hormonale substitutietherapie bij patiënten gevolgd door telefonisch/videoconsultatie niet-inferieur is aan patiënten gevolgd door een standaardbehandeling.
4. Een ander secundair doel is om de verzamelde gegevens te gebruiken om het risico van chirurgie/radiotherapie van hypofysetumoren als gevolg van tumorgroei of nieuwe endocrinopathieën bij patiënten met micro-NFPT's te kwantificeren.

Opzet Deze studie is een door onderzoekers geïnitieerd pragmatisch multicenter non-inferioriteitsonderzoek met geblindeerde beoordeling van de uitkomsten.

Proefprocedure Patiënten die in aanmerking komen, zullen tijdens het jaarlijkse routinebezoek worden benaderd voor informatie over het onderzoek. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria zullen deelname aan de studie aanbieden. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een standaardbehandeling, geplande jaarlijkse persoonlijke bezoeken voor de komende twee jaar, of de interventie waarbij jaarlijkse controle via telefoon of videocontact voor de komende twee jaar is gepland. Na randomisatie zijn er geen beperkingen meer op de patiëntenzorg. De primaire uitkomst zal worden beoordeeld vanaf de randomisatie tot het laatste bezoek (2 jaar vanaf de randomisatie) door een geblindeerde beoordelingscommissie.

Een verpleegkundige of geneeskundestudent controleert voortdurend de patiëntendossiers op gebeurtenissen. Het onderzoek loopt van 1 april 2024 tot 1 januari 2028.

Informatie uit patiëntendossiers Zodra patiënten deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd, zal informatie over de voorgeschiedenis van de ziekte worden opgehaald. Dit omvat informatie over comorbiditeit, de ontwikkeling van MRI-bevindingen van de hypofyse, de ontwikkeling van oftalmologische bevindingen, biochemie, behandeling in verband met hypofyse-falen en behandeling in verband met hypofyseadenoom in de vorm van chirurgie of radiotherapie.

Interventie Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, ontvangen hun jaarlijkse hormoonbeoordeling twee jaar op rij via telefoon of videocontact. Er zullen geen verschillen zijn in de endocriene beoordeling, b.v. biochemische beoordeling of MRI. Patiënten of behandelend artsen kunnen ervoor kiezen om indien nodig een persoonlijke beoordeling of follow-up uit te voeren.

Vergelijkingsgroep Deelnemers die aan de vergelijkingsgroep zijn toegewezen, krijgen een standaardbehandeling met jaarlijkse persoonlijke beoordeling, b.v. biochemisch en MRI.