Fyzická docházka versus telefonické nebo video sledování u pacientů s nefunkčními nádory hypofýzy. (PITCARE)

Tato studie má za cíl prozkoumat kvalitu léčby, bezpečnost léčby a spokojenost pacientů se zvýšeným využíváním telefonních/video klinik ve srovnání s fyzickou návštěvností během tříletého období. Za druhé, studie posoudí dopad snížení biochemického hodnocení o 50 % a prozkoumá možnost snížení počtu pacientů s nefunkčními tumory hypofýzy (NFPT) přidruženými k endokrinním oddělením o 10 – 20 %.

Objektivní

1. Primárním cílem je porovnat telefonické/video sledování oproti standardnímu sledování u dospělých se stabilními nefunkčními tumory hypofýzy z hlediska rizika přijetí pro akutní adrenální krizi, špatných zrakových výsledků po operaci hypofýzy nebo přijetí s hypo- nebo hypernatrémie způsobená diabetes insipidus.
2. Hlavním sekundárním cílem je srovnání ročních endokrinních kontrol oproti endokrinním kontrolám každých 6 měsíců u dospělých se stabilními nefunkčními tumory hypofýzy pro adekvátní kontrolu hormonální substituční terapie.
3. Posoudit, zda hormonální substituční terapie u pacientek s následnou telefonickou/video konzultací není horší než u pacientek se standardní léčbou.
4. Dalším sekundárním cílem je využít shromážděná data ke kvantifikaci rizika chirurgického/radioterapie nádoru hypofýzy v důsledku nádorového růstu nebo nových endokrinopatií u pacientů s mikro-NFPT.

Design Tato studie je pragmatická multicentrická non-inferiorita iniciovaná výzkumným pracovníkem se zaslepeným hodnocením výsledku.

Zkušební postup Způsobilí pacienti budou osloveni na každoroční rutinní návštěvě kvůli informacím o zkoušce. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude nabídnuta registrace do studie. Pacienti budou randomizováni buď ke standardní léčbě, plánovaným každoročním osobním návštěvám po dobu příštích dvou let, nebo k intervenci, která je plánována na každoroční kontrolu prostřednictvím telefonu nebo videokontaktu na další dva roky. Po randomizaci neexistují žádná omezení v péči o pacienta. Primární výsledek bude hodnocen od randomizace do poslední návštěvy (2 roky od randomizace) zaslepenou hodnotící komisí.

Zdravotní sestra nebo student medicíny bude průběžně monitorovat záznamy o pacientech. Studie je plánována na období od 1. dubna 2024 do 1. ledna 2028.

Informace ze spisů pacientů Jakmile pacienti přijmou účast ve studii, budou extrahovány informace týkající se předchozí historie onemocnění. Patří sem informace o komorbiditě, vývoji MRI nálezu hypofýzy, vývoji oftalmologického nálezu, biochemie, léčbě související se selháním hypofýzy a léčbě související s adenomem hypofýzy ve formě operace nebo radioterapie.

Účastníci intervence přidělení do intervenční skupiny obdrží své roční endokrinní hodnocení jako telefonický nebo video kontakt dva roky po sobě. Nebudou žádné rozdíly v endokrinní kontrole, např. biochemické vyšetření nebo MRI. Pacienti nebo ošetřující lékař si mohou v případě potřeby zvolit osobní posouzení nebo následnou kontrolu.

Srovnávací skupina Účastníkům zařazeným do srovnávací skupiny se dostane standardního zacházení s každoročním osobním hodnocením, např. biochemické a MRI.