Atendimento físico versus acompanhamento por telefone ou vídeo em pacientes com tumores hipofisários não funcionantes. (PITCARE)

Este estudo pretende investigar a qualidade do tratamento, a segurança do tratamento e a satisfação do paciente com o aumento do uso de clínicas por telefone/vídeo em comparação com o atendimento físico durante um período de três anos. Em segundo lugar, o estudo avaliará o impacto da redução da avaliação bioquímica em 50% e explorará a possibilidade de reduzir em 10-20% os pacientes com tumores hipofisários não funcionantes (NFPTs) afiliados a departamentos endócrinos.

Objetivo

1. O objetivo principal é comparar o acompanhamento por telefone/vídeo com o acompanhamento padrão em adultos com tumores hipofisários estáveis ​​​​e não funcionantes quanto ao risco de internação por crise adrenal aguda, resultado visual ruim após cirurgia hipofisária ou admissão com hipofisário ou hipernatremia causada por diabetes insipidus.
2. O objetivo secundário principal é comparar o check-up endócrino anual com o check-up endócrino a cada 6 meses em adultos com tumores hipofisários estáveis ​​​​não funcionantes para controle adequado da terapia de reposição hormonal.
3. Avaliar se a terapia de reposição hormonal em pacientes acompanhados por consulta por telefone/vídeo não é inferior aos pacientes acompanhados com tratamento padrão.
4. Outro objetivo secundário é usar os dados coletados para quantificar o risco de cirurgia/radioterapia de tumor hipofisário devido ao crescimento tumoral ou novas endocrinopatias em pacientes com micro-NFPTs.

Projeto Este estudo é um ensaio pragmático multicêntrico de não inferioridade iniciado pelo investigador com avaliação cega dos resultados.

Procedimento do ensaio Os pacientes elegíveis serão abordados na visita anual de rotina para obter informações sobre o ensaio. Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão, visitas presenciais anuais planejadas para os próximos dois anos, ou a intervenção que é planejada com controle anual por telefone ou contato de vídeo para os próximos dois anos. Após a randomização, não há restrições ao atendimento ao paciente. O resultado primário será avaliado desde a randomização até a última visita (2 anos a partir da randomização) por um comitê de julgamento cego.

Uma enfermeira ou estudante de medicina monitorará continuamente os arquivos dos pacientes em busca de eventos. O estudo está planejado para ser executado de 1º de abril de 2024 a 1º de janeiro de 2028.

Informações dos arquivos do paciente Assim que os pacientes aceitarem a participação no estudo, serão extraídas informações sobre o histórico anterior da doença. Isto inclui informações sobre comorbidade, desenvolvimento de achados de ressonância magnética hipofisária, desenvolvimento de achados oftalmológicos, bioquímica, tratamento relacionado à insuficiência hipofisária e tratamento relacionado ao adenoma hipofisário na forma de cirurgia ou radioterapia.

Os participantes da intervenção alocados no grupo de intervenção receberão sua revisão endócrina anual por meio de contato telefônico ou de vídeo por dois anos consecutivos. Não haverá diferenças na revisão endócrina, por ex. avaliação bioquímica ou ressonância magnética. Os pacientes ou o médico assistente podem optar por fazer uma avaliação ou acompanhamento presencial, se necessário.

Grupo comparador Os participantes alocados no grupo comparador receberão tratamento padrão com avaliação presencial anual, por ex. bioquímica e ressonância magnética.