- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06298279
공공 안전 인력을 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료의 사회적 학습 및 코스 전달 시기 평가
공공 안전 요원을 위한 인터넷 제공 인지 행동 치료의 무작위 요인 시험: 콘텐츠 전달 방법의 영향 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 ---- 공공안전요원(PSP)은 정신질환 발병 위험이 높습니다. PSP는 또한 정신 건강 서비스 이용에 있어 많은 장벽(예: 낙인, 위치, 시간)에 직면해 있습니다. PSP 웰빙 코스는 PSP에 특별히 맞춰진 진단을 통한 인터넷 기반 인지 행동 치료(ICBT) 코스입니다. 치료사 지도 과정과 자기 지도 과정의 효율성이 모두 뒷받침되었습니다. 자기 주도형 ICBT에 관한 더 큰 문헌과 일관되게, 자기 주도형 PSP 웰빙 과정의 참여와 결과가 강화될 수 있습니다. 설득력 있는 디자인은 인간의 행동에 영향을 미치기 위해 기술을 사용하는 것을 말합니다. 현재 연구는 ICBT의 사용자 경험, 준수 및 결과에 대한 다양한 타이밍 옵션(예: 터널링 대 개인화) 및 증가된 소셜 학습(즉, 표준 대 향상된 소셜 학습)이 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
방법--- 참가자는 PSPNET 소셜 미디어 플랫폼(예: Twitter 및 Facebook)의 게시물과 PSP 조직에서 배포하는 이메일을 통해 모집됩니다. PSPNET 팀의 구성원은 또한 PSP 조직 내의 담당자에게 연락하여 제안된 연구에 대해 동료에게 알리도록 요청할 것입니다. 관심 있는 모든 참가자는 연구 웹사이트(www.pspnet.ca)로 이동하여 온라인 심사 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지의 일부로 검사에 대해 설명하는 동의서가 제공됩니다. 동의를 받은 후 고객은 온라인 선별 설문지를 사용하여 적격성을 평가받게 됩니다. 온라인 선별 설문지는 인구통계학적 정보(예: 성별, 민족, 위치), 우울증 및 기타 정신 건강 문제에 대한 정보, 배경 정보(예: 병력, 정신 건강 병력, 증상)를 수집합니다.
설문지를 작성한 후 PSP 직원이 참가자 응답을 검토하여 적격성을 확인합니다. 적격한 고객은 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 기준을 충족하지 않지만 18세 이상인 참가자는 무작위로 배정되지 않으며 대신 터널링 전달 및 표준 리소스로 구성된 "평상시 치료" 버전의 과정에 등록됩니다. 부적격 참가자의 데이터는 분석에 포함되지 않습니다. 18세 미만의 개인은 어떠한 서비스도 받을 수 없습니다. 임상시험의 두 가지 요소는 다음과 같습니다.
요소 1: 터널링 코스 전달 또는 맞춤형 코스 전달
요소 2: 표준 또는 강화된 소셜 학습 리소스.
이는 두 가지 요인을 사용한 계승 시험이므로 각 고객은 다음 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
조건 1: 터널링 제공 및 표준 리소스 조건 2: 터널링 제공 및 향상된 소셜 학습 리소스 조건 3: 맞춤형 제공 및 표준 리소스 조건 4: 맞춤형 제공 및 향상된 소셜 학습 리소스
무작위 배정은 선별 설문지 완료 후 영업일 기준 2일 이내에 이루어집니다.
모든 참가자는 진단을 통한 인터넷 개입인 셀프 가이드 PSP 웰빙 코스를 받게 됩니다. 이 프로그램은 이전 호주 코스인 웰빙 코스를 개작한 것입니다. 이 과정에는 일반적으로 8주 동안 완료되는 5개의 수업이 포함되어 있지만 참가자는 최대 26주 동안 과정 자료에 액세스할 수 있습니다. 내용은 인지행동치료와 재발방지에 초점을 두고 있습니다. 자료는 교훈적(예: 시각적 이미지가 포함된 텍스트 기반) 및 사례 중심 학습 형식(예: 기술 적용을 보여주는 교육 이야기)으로 제공됩니다. 모든 참가자에게는 각 수업이 끝날 때 기술 습득을 촉진하는 연습이 포함된 워크시트가 제공됩니다. 참가자에게는 수업에 계속 참여하고 설문지를 작성하도록 상기시키는 자동 이메일이 전송됩니다. 참가자는 스크리닝, 4주, 8주(치료 후) 및 20주(치료 후)에 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- 전화번호: (306)585-5133
- 이메일: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 0A2
- 모병
- Department of Psychology, University of Regina
-
연락하다:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- 전화번호: 306-585-5133
- 이메일: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
수석 연구원:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
연락하다:
- Caeleigh A Landry, MSc
- 전화번호: 306-337-2473
- 이메일: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현직 또는 전직 공공안전요원(또는 공공안전요원 연수생)
- 등록 당시 캐나다에 거주 중
- 정기적으로 인터넷에 접속할 수 있음
- 연구 참여 의사를 확인합니다.
제외 기준:
- 18세 이상이 아닙니다.
- 현재 또는 이전의 공공 안전 요원(또는 공공 안전 요원 연수생)이 아닙니다.
- 등록 당시 캐나다에 거주하지 않음
- 인터넷에 정기적으로 접속할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 터널링된 전달/표준 리소스
이 부문에서 참가자는 미리 결정된 순서와 미리 결정된 시간에 따라 셀프 가이드 PSP 웰빙 코스를 통해 안내됩니다. 이전 강의가 완료되면 향후 강의가 "잠금 해제"됩니다. 표준 리소스를 받는 참가자에게는 PSPNET 코스에서 일반적으로 제공되는 리소스가 제공됩니다. 여기에는 강의 슬라이드 사례 이야기, DIY 가이드, 자주 묻는 질문 페이지가 포함됩니다. |
참가자에게는 8주 과정을 완료하기 위해 미리 결정된 경로가 제공됩니다.
참가자는 일반적으로 셀프 가이드 PSP 웰빙 코스에 포함된 리소스를 받게 됩니다.
치료사의 지도 없이 완료되는 ICBT 과정입니다.
|
|
실험적: 터널링된 전달/향상된 소셜 학습 리소스
이 부문에서 참가자는 미리 결정된 순서와 미리 결정된 시간에 따라 셀프 가이드 PSP 웰빙 코스를 통해 안내됩니다. 이전 강의가 완료되면 향후 강의가 "잠금 해제"됩니다. 향상된 소셜 학습 리소스를 받는 참가자는 표준 조건에서 제공되는 것과 동일한 리소스(예: 강의 슬라이드, 사례 이야기, DIY 가이드 및 자주 묻는 질문 페이지)를 받게 되며 추가 리소스도 받게 됩니다. 추가 리소스에는 사례 이야기와 함께 제공되는 숙제 기록, 각 수업에 대한 이전 고객의 식별되지 않은 인용문, 과정 참여를 독려하는 동기 부여 비디오가 포함됩니다. |
참가자에게는 8주 과정을 완료하기 위해 미리 결정된 경로가 제공됩니다.
치료사의 지도 없이 완료되는 ICBT 과정입니다.
참가자는 추가 개입 콘텐츠를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 맞춤형 배송/표준 리소스
이 단계에서 참가자는 원하는 순서와 속도로 과정 모듈을 탐색할 수 있습니다. 참가자는 다음 강의에 접근하기 위해 하나의 강의를 완료할 필요가 없습니다. 표준 리소스를 받는 참가자에게는 코스에서 일반적으로 제공되는 리소스가 제공됩니다. 여기에는 강의 슬라이드, 사례 사례, DIY 가이드, 자주 묻는 질문(FAQ) 페이지가 포함됩니다. |
참가자는 일반적으로 셀프 가이드 PSP 웰빙 코스에 포함된 리소스를 받게 됩니다.
치료사의 지도 없이 완료되는 ICBT 과정입니다.
참가자는 자신의 속도에 맞춰 가장 관심 있는 순서대로 과정 모듈을 완료할 수 있습니다.
|
|
실험적: 맞춤형 전달/향상된 소셜 학습 리소스
이 단계에서 참가자는 원하는 순서와 속도로 과정 모듈을 탐색할 수 있습니다. 참가자는 다음 강의에 접근하기 위해 하나의 강의를 완료할 필요가 없습니다. 향상된 소셜 학습 리소스를 받는 참가자는 표준 조건에서 제공되는 것과 동일한 리소스(예: 강의 슬라이드, 사례 이야기, DIY 가이드 및 자주 묻는 질문 페이지)를 받게 되며 추가 리소스도 받게 됩니다. 추가 리소스에는 사례 이야기와 함께 제공되는 숙제 기록, 각 수업에 대한 이전 고객의 식별되지 않은 인용문, 과정 참여를 독려하는 동기 부여 비디오가 포함됩니다. |
치료사의 지도 없이 완료되는 ICBT 과정입니다.
참가자는 추가 개입 콘텐츠를 받게 됩니다.
참가자는 자신의 속도에 맞춰 가장 관심 있는 순서대로 과정 모듈을 완료할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범불안장애 7개 항목(GAD-7)
기간: 스크리닝, 4주, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
총 GAD-7 불안 점수의 변화는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다(나쁜 결과)
|
스크리닝, 4주, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 스크리닝, 4주, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
총 PHQ-9 점수 범위가 0에서 27까지 변경되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함(나쁜 결과)
|
스크리닝, 4주, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
|
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 스크리닝, 4주, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
총 PCL-5 점수의 변화는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 외상후 스트레스 증상이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
|
스크리닝, 4주, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
|
약혼
기간: 등록일부터 26주(치료 후)까지
|
참가자가 액세스한 수업 수, 액세스한 추가 리소스 수 및 액세스 날짜에 대한 참가자의 내부 포털 기록입니다.
강좌에 대한 접근성이 높을수록 강좌 내 참여도가 높아진다는 의미입니다.
|
등록일부터 26주(치료 후)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 스크리닝, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
총 WSAS 점수 범위는 0에서 40까지 변경됩니다.
점수가 높을수록 기능 장애와 관련된 고통 수준이 높음을 나타냅니다(나쁜 결과).
|
스크리닝, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
|
간략한 탄력성 척도(BRS)
기간: 스크리닝, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
총 BRS 점수의 범위는 0에서 30까지 변경됩니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
|
스크리닝, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
|
의료 이용 설문지
기간: 스크리닝, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
의료 자원 이용에 관한 맞춤형 설문지
|
스크리닝, 8주(치료 후), 20주(치료 후)
|
|
사례 사례 설문지
기간: 8주(치료 후)
|
사례 이야기에 대한 참가자의 경험을 묻는 맞춤형 설문지입니다.
향상된 소셜 학습 리소스를 받는 참가자에게는 향상된 소셜 학습 리소스에 대한 추가 질문이 제공됩니다.
|
8주(치료 후)
|
|
치료 만족도 설문지
기간: 8주(치료 후)
|
참가자의 치료 만족도를 평가하는 맞춤형 7개 항목 설문지.
|
8주(치료 후)
|
|
디지털 행동 변화 개입 참여 척도(DCBI)
기간: 8주(치료 후)
|
DBCI는 참가자에게 온라인 개입에 대한 참여 느낌을 0~56점 범위로 평가하도록 요청하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 참여에 대한 긍정적인 감정이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
8주(치료 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 반구조화된 인터뷰
기간: 8~10주(치료 후)
|
과정 내에서 고객의 경험을 평가하기 위해 개발된 반구조화된 인터뷰입니다.
|
8~10주(치료 후)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .