- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298279
Evaluación del aprendizaje social y el momento de impartición de cursos en terapia cognitivo-conductual impartida por Internet para personal de seguridad pública
Un ensayo factorial aleatorio de terapia cognitivo-conductual impartida por Internet para personal de seguridad pública: examen del impacto del método de entrega de contenido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes---- El personal de seguridad pública (PSP) tiene un mayor riesgo de desarrollar trastornos mentales. Los PSP también enfrentan muchas barreras para acceder a los servicios de salud mental (por ejemplo, estigma, ubicación, tiempo). El curso de bienestar de PSP es un curso de terapia cognitivo-conductual (ICBT) transdiagnóstico impartido por Internet que se ha diseñado específicamente para PSP. Se ha respaldado la eficacia del curso guiado por un terapeuta y del curso autoguiado. De acuerdo con la literatura más amplia sobre ICBT autoguiada, se podría fortalecer la participación y los resultados del Curso de Bienestar PSP autoguiado. El diseño persuasivo describe el uso de la tecnología para influir en el comportamiento humano. El estudio actual está diseñado para evaluar el impacto de diferentes opciones de tiempo (es decir, tunelizado versus personalizado) y mayor aprendizaje social (es decir, aprendizaje social estándar versus mejorado) en la experiencia del usuario, la adherencia y los resultados en ICBT.
Métodos--- Los participantes serán reclutados a través de publicaciones en las plataformas de redes sociales de PSPNET (es decir, Twitter y Facebook) y correos electrónicos distribuidos por organizaciones de PSP. Los miembros del equipo de PSPNET también se comunicarán con contactos dentro de las organizaciones de PSP para pedirles que les cuenten a sus colegas sobre la investigación propuesta. Todos los participantes interesados serán dirigidos al sitio web del estudio (www.pspnet.ca) para completar un cuestionario de evaluación en línea. Como parte de este cuestionario, se les presentará un formulario de consentimiento que explica la evaluación. Una vez otorgado el consentimiento, se evaluará la elegibilidad de los clientes mediante un cuestionario de evaluación en línea. El cuestionario de detección en línea captura información demográfica (p. ej., sexo, origen étnico, ubicación), información sobre la depresión y otros problemas de salud mental, e información general (p. ej., historial médico, historial de salud mental, síntomas).
Después de completar los cuestionarios, el personal de PSP revisará las respuestas de los participantes para determinar su elegibilidad. Los clientes que sean elegibles serán asignados al azar a una de cuatro condiciones. Los participantes que no cumplan con los criterios, pero sean mayores de 18 años, no serán asignados al azar y, en su lugar, se inscribirán en la versión de "tratamiento habitual" del curso, que consiste en una entrega en túnel y recursos estándar. Los datos de los participantes no elegibles no se incluirán en los análisis. Las personas menores de 18 años no serán elegibles para ningún servicio. Los dos factores de la prueba son:
Factor 1: impartición de cursos en túnel o impartición de cursos personalizados
Factor 2: Recursos de aprendizaje social estándar o mejorados.
Como se trata de una prueba factorial con dos factores, cada cliente será asignado al azar a una de cuatro condiciones:
Condición 1: Entrega en túnel y recursos estándar Condición 2: Entrega en túnel y recursos de aprendizaje social mejorados Condición 3: Entrega personalizada y recursos estándar Condición 4: Entrega personalizada y recursos de aprendizaje social mejorados
La aleatorización se producirá dentro de los 2 días hábiles posteriores a la finalización de los cuestionarios de selección.
Todos los participantes recibirán el Curso autoguiado de bienestar de PSP, una intervención de transdiagnóstico en Internet. El programa es una adaptación de un curso australiano anterior, el Curso de Bienestar. El curso incluyó 5 lecciones que normalmente se completan en un período de 8 semanas, aunque los participantes tendrán acceso a los materiales del curso por hasta 26 semanas. El contenido está centrado en la terapia cognitivo-conductual y la prevención de recaídas. Los materiales se presentan en un formato didáctico (es decir, basado en texto con imágenes visuales) y de aprendizaje mejorado por casos (es decir, historias educativas que demuestran la aplicación de habilidades). A todos los participantes se les presentan hojas de trabajo al final de cada lección que contienen ejercicios que facilitan la adquisición de habilidades. Los participantes recibirán correos electrónicos automáticos recordándoles que se mantengan interesados en las lecciones y que completen los cuestionarios. Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la selección, 4 semanas, 8 semanas (postratamiento) y 20 semanas (postratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de teléfono: (306)585-5133
- Correo electrónico: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Reclutamiento
- Department of Psychology, University of Regina
-
Contacto:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de teléfono: 306-585-5133
- Correo electrónico: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Investigador principal:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Contacto:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Número de teléfono: 306-337-2473
- Correo electrónico: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Personal de seguridad pública actual o anterior (o personal de seguridad pública en formación)
- Residiendo en Canadá al momento de la inscripción
- Tiene acceso regular a Internet.
- Confirma la intención de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No tener 18 años o más
- No ser personal de seguridad pública actual o anterior (o personal de seguridad pública en formación)
- No residir en Canadá al momento de la inscripción
- No tiene acceso regular a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrega por túnel/Recursos estándar
En esta rama, los participantes serán guiados a través del curso autoguiado de bienestar de PSP en un orden predeterminado y utilizando un tiempo predeterminado. Las lecciones futuras se "desbloquearán" a medida que se completen las lecciones anteriores. A los participantes que reciban los recursos estándar se les presentarán recursos que normalmente se presentan en los cursos de PSPNET. Esto incluye diapositivas de lecciones, historias de casos, guías de bricolaje y páginas de preguntas frecuentes. |
A los participantes se les ofrecerá un camino predeterminado para completar el curso de 8 semanas.
Los participantes recibirán los recursos que normalmente se incluyen en el curso autoguiado de bienestar de PSP.
Un curso ICBT que se completa sin la guía de un terapeuta.
|
|
Experimental: Entrega en túnel/Recursos de aprendizaje social mejorados
En esta rama, los participantes serán guiados a través del curso autoguiado de bienestar de PSP en un orden predeterminado y utilizando un tiempo predeterminado. Las lecciones futuras se "desbloquearán" a medida que se completen las lecciones anteriores. Los participantes que reciban los recursos mejorados de aprendizaje social recibirán los mismos recursos que se ofrecen en las condiciones estándar (es decir, diapositivas de lecciones, historias de casos, guías de bricolaje y páginas de preguntas frecuentes) y también recibirán recursos adicionales. Los recursos adicionales incluirán registros de tareas para acompañar las historias de casos, citas no identificadas de clientes anteriores para cada lección y un video motivador que los anime a participar en el curso. |
A los participantes se les ofrecerá un camino predeterminado para completar el curso de 8 semanas.
Un curso ICBT que se completa sin la guía de un terapeuta.
Los participantes recibirán contenido de intervención adicional.
|
|
Experimental: Entrega personalizada/recursos estándar
En este brazo, los participantes podrán navegar a través de los módulos del curso en el orden y al ritmo que deseen. Los participantes no tendrán que completar una lección para poder acceder a la siguiente lección. A los participantes que reciban los recursos estándar se les presentarán los recursos que normalmente se presentan en el curso. Esto incluye diapositivas de lecciones, historias de casos, guías de bricolaje y páginas de preguntas frecuentes. |
Los participantes recibirán los recursos que normalmente se incluyen en el curso autoguiado de bienestar de PSP.
Un curso ICBT que se completa sin la guía de un terapeuta.
Los participantes podrán completar los módulos del curso a su propio ritmo y en el orden que más les interese.
|
|
Experimental: Entrega personalizada/Recursos de aprendizaje social mejorados
En este brazo, los participantes podrán navegar a través de los módulos del curso en el orden y al ritmo que deseen. Los participantes no tendrán que completar una lección para poder acceder a la siguiente lección. Los participantes que reciban los recursos mejorados de aprendizaje social recibirán los mismos recursos que se ofrecen en las condiciones estándar (es decir, diapositivas de lecciones, historias de casos, guías de bricolaje y páginas de preguntas frecuentes) y también recibirán recursos adicionales. Los recursos adicionales incluirán registros de tareas para acompañar las historias de casos, citas no identificadas de clientes anteriores para cada lección y un video motivador que los anime a participar en el curso. |
Un curso ICBT que se completa sin la guía de un terapeuta.
Los participantes recibirán contenido de intervención adicional.
Los participantes podrán completar los módulos del curso a su propio ritmo y en el orden que más les interese.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Detección, 4 semanas, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en la puntuación total de ansiedad GAD-7 que puede variar de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad (peor resultado)
|
Detección, 4 semanas, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Detección, 4 semanas, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en la puntuación total del PHQ-9 que puede variar de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión (peor resultado)
|
Detección, 4 semanas, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
|
Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Detección, 4 semanas, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en la puntuación total del PCL-5, que puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés postraumático (peor resultado)
|
Detección, 4 semanas, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
|
Compromiso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta las 26 semanas (post-tratamiento)
|
Grabaciones del portal interno de los participantes sobre cuántas lecciones accedieron, cuántos recursos adicionales accedieron y las fechas de acceso.
Un mayor acceso al curso es indicativo de una mayor participación dentro del curso.
|
Desde la fecha de inscripción hasta las 26 semanas (post-tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en la puntuación total de WSAS que puede variar de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia relacionada con el deterioro funcional (peor resultado)
|
Detección, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
|
Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en la puntuación total de BRS que puede variar de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia (mejor resultado)
|
Detección, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
|
Cuestionario de uso sanitario
Periodo de tiempo: Detección, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
Cuestionario personalizado sobre el acceso a recursos sanitarios
|
Detección, 8 semanas (post-tratamiento) y 20 semanas (post-tratamiento)
|
|
Cuestionario de historia de caso
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
|
Cuestionario personalizado que pregunta sobre las experiencias de los participantes con las historias de casos.
A los participantes que reciban recursos mejorados de aprendizaje social se les harán preguntas adicionales sobre los recursos mejorados de aprendizaje social.
|
8 semanas (post-tratamiento)
|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
|
Cuestionario personalizado de 7 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento de los participantes.
|
8 semanas (post-tratamiento)
|
|
Escala de participación en intervenciones de cambio de comportamiento digital (DCBI)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
|
El DBCI es un cuestionario en el que se pide a los participantes que califiquen sus sentimientos de compromiso con las intervenciones en línea, que pueden oscilar entre 0 y 56.
Las puntuaciones más altas son indicativas de sentimientos más positivos sobre el compromiso.
|
8 semanas (post-tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista semiestructurada post-tratamiento
Periodo de tiempo: 8-10 semanas (post-tratamiento)
|
Una entrevista semiestructurada desarrollada para evaluar las experiencias de los clientes dentro del curso.
|
8-10 semanas (post-tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .