- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06298279
Hodnocení sociálního učení a načasování výuky v rámci kognitivní behaviorální terapie poskytované internetem pro personál veřejné bezpečnosti
Randomizovaný faktorový test internetové kognitivní behaviorální terapie pro pracovníky veřejné bezpečnosti: zkoumání dopadu metody doručování obsahu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí ---- Personál veřejné bezpečnosti (PSP) je vystaven zvýšenému riziku rozvoje duševních poruch. PSP také čelí mnoha překážkám v přístupu ke službám duševního zdraví (např. stigma, místo, čas). Kurz PSP Wellbeing Course je transdiagnostický kurz kognitivní behaviorální terapie (ICBT) poskytovaný internetem, který byl speciálně přizpůsoben PSP. Efektivita terapeutem vedeného kurzu a samořízeného kurzu byla podpořena. V souladu s rozsáhlejší literaturou o samořízeném ICBT by mohlo být posíleno zapojení do samořízeného PSP Wellbeing Course a jeho výsledky. Přesvědčovací design popisuje použití technologie k ovlivnění lidského chování. Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila dopad různých možností načasování (tj. tunelované vs. personalizované) a zvýšeného sociálního učení (tj. standardní versus vylepšené sociální učení) na uživatelskou zkušenost, dodržování a výsledky v ICBT.
Metody --- Účastníci budou získáváni prostřednictvím příspěvků na platformách sociálních médií PSPNET (tj. Twitter a Facebook) a e-mailů distribuovaných organizacemi PSP. Členové týmu PSPNET také osloví kontakty v organizacích PSP a požádají je, aby o navrhovaném výzkumu řekli svým kolegům. Všichni zainteresovaní účastníci budou přesměrováni na webovou stránku studie (www.pspnet.ca), kde vyplní online screeningový dotazník. V rámci tohoto dotazníku jim bude předložen formulář souhlasu s vysvětlením screeningu. Po udělení souhlasu budou klienti posouzeni z hlediska způsobilosti pomocí online screeningového dotazníku. Online screeningový dotazník zachycuje demografické informace (např. pohlaví, etnický původ, místo), informace o depresi a dalších problémech duševního zdraví a základní informace (např. anamnézu, historii duševního zdraví, příznaky).
Po vyplnění dotazníků budou odpovědi účastníků zkontrolovány pracovníky PSP z hlediska způsobilosti. Klienti, kteří jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek. Účastníci, kteří nesplňují kritéria, ale jsou starší 18 let, nebudou randomizováni a místo toho budou zapsáni do „obvyklé léčby“ verze kurzu, která se skládá z tunelovaného doručení a standardních zdrojů. Údaje nezpůsobilých účastníků nebudou do analýz zahrnuty. Osoby mladší 18 let nebudou mít nárok na žádné služby. Dva faktory ve zkušební verzi jsou:
Faktor 1: Doručení tunelového kurzu nebo personalizovaného kurzu
Faktor 2: Standardní nebo rozšířené zdroje sociálního učení.
Protože se jedná o faktoriální studii se dvěma faktory, každý klient bude randomizován na jednu ze čtyř podmínek:
Podmínka 1: Tunelované poskytování a standardní zdroje Podmínka 2: Tunelované poskytování a zdroje vylepšeného sociálního učení Podmínka 3: Personalizované poskytování a standardní zdroje Podmínka 4: Personalizované poskytování a vylepšené zdroje sociálního učení
Randomizace proběhne do 2 pracovních dnů od vyplnění screeningových dotazníků.
Všichni účastníci obdrží Kurz pohody PSP s vlastním průvodcem, transdiagnostickou internetovou intervenci. Program je adaptací předchozího kurzu australštiny, Wellbeing Course. Kurz zahrnoval 5 lekcí, které se obvykle absolvují v průběhu 8 týdnů, i když účastníci budou mít přístup ke kurzovým materiálům po dobu až 26 týdnů. Obsah je zaměřen na kognitivně behaviorální terapii a prevenci relapsu. Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. textovém s vizuálními obrázky) a výukovém formátu s vylepšenými případy (tj. vzdělávací příběhy demonstrují aplikaci dovedností). Všichni účastníci dostanou na konci každé lekce pracovní listy, které obsahují cvičení, která usnadňují získávání dovedností. Účastníkům budou zaslány automatické e-maily s upozorněním, aby zůstali zapojeni do lekcí a aby vyplnili dotazníky. Účastníci vyplní dotazníky při screeningu, 4 týdny, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: (306)585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Department of Psychology, University of Regina
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Telefonní číslo: 306-337-2473
- E-mail: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Současný nebo bývalý personál veřejné bezpečnosti (nebo stážista personálu veřejné bezpečnosti)
- Bydlí v Kanadě v době zápisu
- Má pravidelný přístup k internetu
- Potvrzuje záměr zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Ne starší 18 let
- Nejste současným ani bývalým personálem veřejné bezpečnosti (nebo stážistou personálu veřejné bezpečnosti)
- V době zápisu nemá bydliště v Kanadě
- Nemá pravidelný přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tunelovaná dodávka/standardní zdroje
V této části budou účastníci vedeni kurzem pohody PSP s vlastním průvodcem v předem určeném pořadí a za použití předem určeného načasování. Budoucí lekce se „odemknou“ po dokončení předchozích lekcí. Účastníkům, kteří obdrží standardní zdroje, budou prezentovány zdroje, které jsou obvykle prezentovány v kurzech PSPNET. To zahrnuje ukázky lekcí, příručky pro „udělej si sám“ a stránky s často kladenými otázkami. |
Účastníkům bude nabídnuta předem určená cesta k absolvování 8týdenního kurzu
Účastníci obdrží zdroje, které jsou obvykle součástí kurzu PSP Wellbeing Self-Guided.
Kurz ICBT, který je absolvován bez vedení terapeuta.
|
|
Experimentální: Tunelované doručování / vylepšené zdroje sociálního učení
V této části budou účastníci vedeni kurzem pohody PSP s vlastním průvodcem v předem určeném pořadí a za použití předem určeného načasování. Budoucí lekce se „odemknou“ po dokončení předchozích lekcí. Účastníci, kteří obdrží vylepšené zdroje sociálního učení, získají stejné zdroje nabízené za standardních podmínek (tj. snímky lekcí, příběhy, návody pro kutily a stránky s často kladenými otázkami) a získají také další zdroje. Mezi další zdroje budou patřit záznamy o domácích úkolech, které budou doprovázet příběhy o případu, deidentifikované citace od předchozích klientů pro každou lekci a motivační video, které je vybízí, aby se zapojili do kurzu. |
Účastníkům bude nabídnuta předem určená cesta k absolvování 8týdenního kurzu
Kurz ICBT, který je absolvován bez vedení terapeuta.
Účastníci obdrží další intervenční obsah.
|
|
Experimentální: Personalizované doručení/standardní zdroje
V této části budou účastníci moci procházet moduly kurzu v libovolném pořadí a tempem, které chtějí. Účastníci nebudou muset absolvovat jednu lekci, aby získali přístup k následující lekci. Účastníkům, kteří obdrží standardní zdroje, budou předloženy zdroje, které jsou obvykle prezentovány v kurzu. To zahrnuje snímky lekcí, případové příběhy, příručky „udělej si sám“ a stránky s často kladenými otázkami. |
Účastníci obdrží zdroje, které jsou obvykle součástí kurzu PSP Wellbeing Self-Guided.
Kurz ICBT, který je absolvován bez vedení terapeuta.
Účastníci budou moci absolvovat moduly kurzu svým vlastním tempem a v pořadí, které je nejvíce zajímá.
|
|
Experimentální: Personalizované poskytování / vylepšené zdroje sociálního učení
V této části budou účastníci moci procházet moduly kurzu v libovolném pořadí a tempem, které chtějí. Účastníci nebudou muset absolvovat jednu lekci, aby získali přístup k následující lekci. Účastníci, kteří obdrží vylepšené zdroje sociálního učení, získají stejné zdroje nabízené za standardních podmínek (tj. snímky lekcí, příběhy, návody pro kutily a stránky s často kladenými otázkami) a získají také další zdroje. Mezi další zdroje budou patřit záznamy o domácích úkolech, které budou doprovázet příběhy o případu, deidentifikované citace od předchozích klientů pro každou lekci a motivační video, které je vybízí, aby se zapojili do kurzu. |
Kurz ICBT, který je absolvován bez vedení terapeuta.
Účastníci obdrží další intervenční obsah.
Účastníci budou moci absolvovat moduly kurzu svým vlastním tempem a v pořadí, které je nejvíce zajímá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Screening, 4 týdny, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
Změna celkového skóre úzkosti GAD-7, které se může pohybovat od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená větší úzkost (horší výsledek)
|
Screening, 4 týdny, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Screening, 4 týdny, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
Změna celkového skóre PHQ-9, která se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená větší depresi (horší výsledek)
|
Screening, 4 týdny, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Screening, 4 týdny, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
Změna celkového skóre PCL-5, která se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší symptomy posttraumatického stresu (horší výsledek)
|
Screening, 4 týdny, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Zasnoubení
Časové okno: Od data zápisu do 26 týdnů (po léčbě)
|
Interní portálové záznamy účastníka, kolik lekcí účastníci využili, kolik dalších zdrojů bylo zpřístupněno a data přístupu.
Větší přístup ke kurzu naznačuje větší zapojení do kurzu.
|
Od data zápisu do 26 týdnů (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
Změna celkového skóre WSAS, která se může pohybovat od 0 do 40.
Vyšší skóre značí větší míru úzkosti související s funkčním poškozením (horší výsledek)
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
Změna celkového skóre BRS, která se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená větší odolnost (lepší výsledek)
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Dotazník o využití zdravotní péče
Časové okno: Screening, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
Dotazník na míru týkající se přístupu ke zdrojům zdravotní péče
|
Screening, 8 týdnů (po léčbě) a 20 týdnů (po léčbě)
|
|
Případový dotazník
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
|
Dotazník na míru zjišťoval zkušenosti účastníků s příběhy případů.
Účastníci, kteří obdrží vylepšené zdroje sociálního učení, budou dotázáni na další otázky týkající se vylepšených zdrojů sociálního učení.
|
8 týdnů (po léčbě)
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
|
Dotazník na míru o 7 položkách hodnotící spokojenost účastníků s léčbou.
|
8 týdnů (po léčbě)
|
|
Digital Behavior Change Interventions Engagement Scale (DCBI)
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
|
DBCI je dotazník, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své pocity zapojení do online intervencí, které se mohou pohybovat v rozmezí 0–56.
Vyšší skóre svědčí o pozitivnějších pocitech ze zapojení.
|
8 týdnů (po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po ošetření Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 8-10 týdnů (po léčbě)
|
Polostrukturovaný rozhovor vyvinutý pro posouzení zkušeností klientů v průběhu kurzu.
|
8-10 týdnů (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .