- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298279
Vurdering af social læring og timing af kursuslevering i internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for offentligt sikkerhedspersonale
Et randomiseret faktorielt forsøg med internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for personale i offentlig sikkerhed: Undersøgelse af virkningen af metode til levering af indhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund---- Offentlig sikkerhedspersonale (PSP) har en øget risiko for at udvikle psykiske lidelser. PSP står også over for mange barrierer for at få adgang til mentale sundhedstjenester (f.eks. stigmatisering, sted, tidspunkt). PSP Wellbeing Course er et transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) kursus, der er blevet specielt skræddersyet til PSP. Effektiviteten af det behandler-guidede forløb og et selv-guidet forløb er begge blevet understøttet. I overensstemmelse med den større litteratur om selvstyret ICBT kunne engagementet med og resultaterne af det selvstyrede PSP-velværekursus styrkes. Overbevisende design beskriver brug af teknologi til at påvirke menneskelig adfærd. Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af forskellige timingmuligheder (dvs. tunneleret vs. personaliseret) og øget social læring (dvs. standard versus forbedret social læring) på brugeroplevelse, overholdelse og resultater i ICBT.
Metoder --- Deltagerne vil blive rekrutteret via opslag på PSPNETs sociale medieplatforme (dvs. Twitter og Facebook) og e-mails distribueret af PSP-organisationer. Medlemmer af PSPNET-teamet vil også kontakte kontakter inden for PSP-organisationer for at bede dem om at fortælle deres kolleger om den foreslåede forskning. Alle interesserede deltagere vil blive henvist til undersøgelsens websted (www.pspnet.ca) for at udfylde et online screeningsspørgeskema. Som en del af dette spørgeskema vil de blive præsenteret for en samtykkeerklæring, der forklarer screeningen. Efter samtykke er givet, vil klienter blive vurderet for berettigelse ved hjælp af et online screeningsspørgeskema. Online-screeningsspørgeskemaet indfanger demografiske oplysninger (f.eks. køn, etnicitet, placering), information om depression og andre psykiske problemer og baggrundsoplysninger (f.eks. sygehistorie, mental sundhed, symptomer).
Efter at have udfyldt spørgeskemaerne vil deltagernes svar blive gennemgået af PSP-medarbejdere for berettigelse. Klienter, der er kvalificerede, vil blive randomiseret i en af fire betingelser. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne, men er over 18 år, vil ikke blive randomiseret og vil i stedet blive tilmeldt "treatment-as-usual"-versionen af kurset, som består af en tunneleret levering og standardressourcer. Ikke-kvalificerede deltageres data vil ikke blive inkluderet i analyser. Personer under 18 år vil ikke være berettiget til nogen tjenester. De to faktorer i forsøget er:
Faktor 1: Tunneleret kursuslevering eller personlig kursuslevering
Faktor 2: Standard eller forbedrede sociale læringsressourcer.
Da dette er et faktorielt forsøg med to faktorer, vil hver klient blive randomiseret til en af fire betingelser:
Betingelse 1: Tunneleret levering og standardressourcer Betingelse 2: Tunneleret levering og forbedrede sociale læringsressourcer Betingelse 3: Personlig levering og standardressourcer Betingelse 4: Personlig levering og forbedrede sociale læringsressourcer
Randomisering vil ske inden for 2 hverdage efter udfyldelse af screeningsspørgeskemaerne.
Alle deltagere vil modtage det Self-Guided PSP Wellbeing Course, en transdiagnostisk internetintervention. Programmet er en tilpasning af et tidligere australsk kursus, Wellbeing Course. Kurset involverede 5 lektioner, der typisk gennemføres over en periode på 8 uger, selvom deltagerne vil have adgang til kursusmaterialerne i op til 26 uger. Indholdet er fokuseret på kognitiv adfærdsterapi og forebyggelse af tilbagefald. Materialer præsenteres i et didaktisk (dvs. tekstbaseret med visuelle billeder) og case-forstærket læringsformat (dvs. pædagogiske historier demonstrerer anvendelsen af færdigheder). Alle deltagere bliver præsenteret for arbejdsark i slutningen af hver lektion, der indeholder øvelser, der letter tilegnelsen af færdigheder. Deltagerne vil automatisk få tilsendt e-mails, der minder dem om at forblive engageret i lektionerne og udfylde spørgeskemaer. Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved screening, 4 uger, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: (306)585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Department of Psychology, University of Regina
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Ledende efterforsker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Telefonnummer: 306-337-2473
- E-mail: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Nuværende eller tidligere offentligt sikkerhedspersonale (eller offentligt sikkerhedspersonale praktikant)
- Bor i Canada på tidspunktet for tilmelding
- Har regelmæssig adgang til internettet
- Bekræfter hensigten om at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke 18 år eller ældre
- Ikke et nuværende eller tidligere offentligt sikkerhedspersonale (eller offentligt sikkerhedspersonale praktikant)
- Ikke bosat i Canada på tidspunktet for tilmelding
- Har ikke regelmæssig adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tunneleret levering/standardressourcer
I denne arm vil deltagerne blive guidet gennem det Self-Guided PSP Wellbeing Course i en forudbestemt rækkefølge og ved hjælp af forudbestemt timing. Fremtidige lektioner "låses op", efterhånden som tidligere lektioner er afsluttet. Deltagere, der modtager standardressourcerne, vil blive præsenteret for ressourcer, der typisk præsenteres i PSPNET-kurser. Dette inkluderer case-historier med lektionsdias, gør-det-selv-vejledninger og sider med ofte stillede spørgsmål. |
Deltagerne vil blive tilbudt en forudbestemt vej til at gennemføre det 8-ugers kursus
Deltagerne vil modtage de ressourcer, som typisk er inkluderet i det selvstyrede PSP-velværekursus.
Et ICBT-forløb, der gennemføres uden vejledning af en terapeut.
|
|
Eksperimentel: Tunneleret levering/forbedrede sociale læringsressourcer
I denne arm vil deltagerne blive guidet gennem det Self-Guided PSP Wellbeing Course i en forudbestemt rækkefølge og ved hjælp af forudbestemt timing. Fremtidige lektioner "låses op", efterhånden som tidligere lektioner er afsluttet. Deltagere, der modtager de forbedrede sociale læringsressourcer, vil modtage de samme ressourcer, der tilbydes under standardbetingelserne (dvs. lektionsdias, case-historier, gør-det-selv-vejledninger og ofte stillede spørgsmål-sider) og vil også modtage yderligere ressourcer. Yderligere ressourcer vil omfatte lektier, der skal ledsage casehistorierne, afidentificerede citater fra tidligere klienter for hver lektion og en motiverende video, der opmuntrer dem til at deltage i kurset. |
Deltagerne vil blive tilbudt en forudbestemt vej til at gennemføre det 8-ugers kursus
Et ICBT-forløb, der gennemføres uden vejledning af en terapeut.
Deltagerne vil modtage yderligere interventionsindhold.
|
|
Eksperimentel: Personlig levering/Standardressourcer
I denne arm vil deltagerne være i stand til at navigere gennem kursusmodulerne i den rækkefølge og i hvilket tempo de vil. Deltagerne behøver ikke at gennemføre én lektion for at få adgang til den følgende lektion. Deltagere, der modtager standardressourcerne, vil blive præsenteret for ressourcer, som typisk præsenteres i kurset. Dette inkluderer lektionsdias, case-historier, gør-det-selv-vejledninger og sider med ofte stillede spørgsmål. |
Deltagerne vil modtage de ressourcer, som typisk er inkluderet i det selvstyrede PSP-velværekursus.
Et ICBT-forløb, der gennemføres uden vejledning af en terapeut.
Deltagerne vil kunne gennemføre kursusmoduler i deres eget tempo og i den rækkefølge, som interesserer dem mest.
|
|
Eksperimentel: Personlig levering/forbedrede sociale læringsressourcer
I denne arm vil deltagerne være i stand til at navigere gennem kursusmodulerne i den rækkefølge og i hvilket tempo de vil. Deltagerne behøver ikke at gennemføre én lektion for at få adgang til den følgende lektion. Deltagere, der modtager de forbedrede sociale læringsressourcer, vil modtage de samme ressourcer, der tilbydes under standardbetingelserne (dvs. lektionsdias, case-historier, gør-det-selv-vejledninger og ofte stillede spørgsmål-sider) og vil også modtage yderligere ressourcer. Yderligere ressourcer vil omfatte lektier, der skal ledsage casehistorierne, afidentificerede citater fra tidligere klienter for hver lektion og en motiverende video, der opmuntrer dem til at deltage i kurset. |
Et ICBT-forløb, der gennemføres uden vejledning af en terapeut.
Deltagerne vil modtage yderligere interventionsindhold.
Deltagerne vil kunne gennemføre kursusmoduler i deres eget tempo og i den rækkefølge, som interesserer dem mest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Screening, 4 uger, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
Ændring i den samlede GAD-7 angstscore, som kan variere fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angst (værre resultat)
|
Screening, 4 uger, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, 4 uger, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
Ændring i den samlede PHQ-9-score, som kan variere fra 0 til 27.
Højere score indikerer større depression (værre resultat)
|
Screening, 4 uger, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Screening, 4 uger, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
Ændring i samlet PCL-5-score, som kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer større posttraumatiske stresssymptomer (værre udfald)
|
Screening, 4 uger, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
|
Engagement
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 26 uger (efterbehandling)
|
Interne portalregistreringer af deltageren, hvor mange lektioner deltagerne har tilgået, hvor mange yderligere ressourcer der blev tilgået, og adgangsdatoerne.
Større kursusadgang er udtryk for større engagement i kurset.
|
Fra tilmeldingsdato til 26 uger (efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Screening, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
Ændring i den samlede WSAS-score, som kan variere fra 0 til 40.
Højere score indikerer større niveauer af nød relateret til funktionsnedsættelse (værre resultat)
|
Screening, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Screening, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
Ændring i den samlede BRS-score, som kan variere fra 0 til 30.
Højere score indikerer større modstandsdygtighed (bedre resultat)
|
Screening, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
|
Spørgeskema til sundhedspleje
Tidsramme: Screening, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
Skræddersyet spørgeskema vedrørende adgang til sundhedsressourcer
|
Screening, 8 uger (efterbehandling) og 20 uger (efterbehandling)
|
|
Case Story spørgeskema
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
|
Skræddersyet spørgeskema, der spørger ind til deltagernes erfaringer med case-historierne.
Deltagere, der modtager forbedrede sociale læringsressourcer, vil blive stillet yderligere spørgsmål om de forbedrede sociale læringsressourcer.
|
8 uger (efter behandling)
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
|
Skræddersyet spørgeskema med 7 punkter, der vurderer deltagernes behandlingstilfredshed.
|
8 uger (efter behandling)
|
|
Digital Behaviour Change Interventions Engagement Scale (DCBI)
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
|
DBCI er et spørgeskema, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres følelser af engagement med online-interventioner, som kan variere fra 0-56.
Højere score indikerer mere positive følelser omkring engagement.
|
8 uger (efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandling Semistruktureret interview
Tidsramme: 8-10 uger (efter behandling)
|
Et semistruktureret interview udviklet for at vurdere kundernes oplevelser inden for kurset.
|
8-10 uger (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .