- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06298279
Avaliação da aprendizagem social e do tempo de entrega do curso em terapia cognitivo-comportamental ministrada pela Internet para pessoal de segurança pública
Um ensaio fatorial randomizado de terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para pessoal de segurança pública: examinando o impacto do método de entrega de conteúdo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes---- O Pessoal de Segurança Pública (PSP) corre um risco aumentado de desenvolver transtornos mentais. A PSP também enfrenta muitas barreiras no acesso aos serviços de saúde mental (por exemplo, estigma, localização, horário). O Curso de Bem-Estar PSP é um curso de terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstico fornecido pela Internet que foi adaptado especificamente para PSP. A eficácia do curso guiado por um terapeuta e de um curso autoguiado foi apoiada. Consistente com a literatura mais ampla sobre ICBT autoguiado, o envolvimento e os resultados do curso autoguiado de bem-estar para PSP poderiam ser fortalecidos. O design persuasivo descreve o uso da tecnologia para influenciar o comportamento humano. O estudo atual foi projetado para avaliar o impacto de diferentes opções de tempo (ou seja, encapsulado vs. personalizado) e aumento da aprendizagem social (ou seja, aprendizagem social padrão versus aprendizagem social aprimorada) na experiência do usuário, adesão e resultados no ICBT.
Métodos --- Os participantes serão recrutados por meio de postagens nas plataformas de mídia social da PSPNET (ou seja, Twitter e Facebook) e e-mails distribuídos pelas organizações da PSP. Os membros da equipa da PSPNET também contactarão as organizações da PSP para lhes pedir que informem os seus colegas sobre a investigação proposta. Todos os participantes interessados serão direcionados ao site do estudo (www.pspnet.ca) para preencher um questionário de triagem online. Como parte deste questionário, eles receberão um termo de consentimento explicando a triagem. Após o consentimento ser dado, os clientes serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de um questionário de triagem online. O questionário de triagem on-line captura informações demográficas (por exemplo, sexo, etnia, localização), informações sobre depressão e outros problemas de saúde mental e informações básicas (por exemplo, histórico médico, histórico de saúde mental, sintomas).
Depois de preencher os questionários, as respostas dos participantes serão analisadas pela equipe do PSP para elegibilidade. Os clientes elegíveis serão randomizados em uma das quatro condições. Os participantes que não atendem aos critérios, mas têm mais de 18 anos, não serão randomizados e, em vez disso, serão inscritos na versão "tratamento usual" do curso, que consiste em entrega em túnel e recursos padrão. Os dados dos participantes inelegíveis não serão incluídos nas análises. Indivíduos menores de 18 anos não serão elegíveis para nenhum serviço. Os dois fatores do teste são:
Fator 1: Curso em túnel ou curso personalizado
Fator 2: Recursos de aprendizagem social padrão ou aprimorados.
Como este é um ensaio fatorial com dois fatores, cada cliente será randomizado para uma das quatro condições:
Condição 1: Entrega em túnel e recursos padrão Condição 2: Entrega em túnel e recursos de aprendizagem social aprimorados Condição 3: Entrega personalizada e recursos padrão Condição 4: Entrega personalizada e recursos de aprendizagem social aprimorados
A randomização ocorrerá dentro de 2 dias úteis após a conclusão dos questionários de triagem.
Todos os participantes receberão o Curso Autoguiado de Bem-Estar PSP, uma intervenção transdiagnóstica pela Internet. O programa é uma adaptação de um curso australiano anterior, o Curso de Bem-Estar. O curso envolveu 5 aulas que normalmente são concluídas em um período de 8 semanas, embora os participantes tenham acesso aos materiais do curso por até 26 semanas. O conteúdo é focado em terapia cognitivo-comportamental e prevenção de recaídas. Os materiais são apresentados em formato didático (ou seja, baseado em texto com imagens visuais) e de aprendizagem aprimorada por casos (ou seja, histórias educativas demonstram a aplicação de habilidades). Todos os participantes recebem planilhas no final de cada aula que contêm exercícios que facilitam a aquisição de habilidades. Os participantes receberão e-mails automáticos lembrando-os de permanecerem envolvidos com as aulas e de preencherem questionários. Os participantes preencherão questionários na triagem, 4 semanas, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: (306)585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Recrutamento
- Department of Psychology, University of Regina
-
Contato:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Investigador principal:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
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Contato:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Número de telefone: 306-337-2473
- E-mail: caeleigh.landry@uregina.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Pessoal de segurança pública atual ou antigo (ou estagiário de pessoal de segurança pública)
- Residir no Canadá no momento da inscrição
- Tem acesso regular à internet
- Confirma a intenção de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não ter 18 anos ou mais
- Não é um funcionário de segurança pública atual ou antigo (ou estagiário de pessoal de segurança pública)
- Não residir no Canadá no momento da inscrição
- Não tem acesso regular à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrega em túnel/recursos padrão
Neste braço, os participantes serão guiados pelo Curso Autoguiado de Bem-Estar PSP em uma ordem predeterminada e usando um tempo predeterminado. As lições futuras serão "desbloqueadas" à medida que as lições anteriores forem concluídas. Os participantes que receberem os recursos padrão receberão recursos que normalmente são apresentados em cursos PSPNET. Isso inclui slides de aulas, histórias de casos, guias do tipo "faça você mesmo" e páginas de perguntas frequentes. |
Será oferecido aos participantes um caminho pré-determinado para concluir o curso de 8 semanas
Os participantes receberão os recursos normalmente incluídos no Curso Autoguiado de Bem-Estar PSP.
Um curso ICBT concluído sem a orientação de um terapeuta.
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Experimental: Entrega em túnel/recursos de aprendizagem social aprimorados
Neste braço, os participantes serão guiados pelo Curso Autoguiado de Bem-Estar PSP em uma ordem predeterminada e usando um tempo predeterminado. As lições futuras serão "desbloqueadas" à medida que as lições anteriores forem concluídas. Os participantes que receberem os recursos aprimorados de aprendizagem social receberão os mesmos recursos oferecidos nas condições padrão (ou seja, slides de aulas, histórias de casos, guias do tipo “faça você mesmo” e páginas de perguntas frequentes) e também receberão recursos adicionais. Recursos adicionais incluirão registros de trabalhos de casa para acompanhar as histórias de casos, citações anonimizadas de clientes anteriores para cada lição e um vídeo motivacional incentivando-os a se envolverem no curso. |
Será oferecido aos participantes um caminho pré-determinado para concluir o curso de 8 semanas
Um curso ICBT concluído sem a orientação de um terapeuta.
Os participantes receberão conteúdo adicional de intervenção.
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Experimental: Entrega personalizada/recursos padrão
Neste braço, os participantes poderão navegar pelos módulos do curso na ordem e no ritmo que desejarem. Os participantes não precisarão concluir uma lição para ter acesso à lição seguinte. Os participantes que receberem os recursos padrão receberão recursos que normalmente são apresentados no curso. Isso inclui slides de aulas, histórias de casos, guias do tipo “faça você mesmo” e páginas de perguntas frequentes. |
Os participantes receberão os recursos normalmente incluídos no Curso Autoguiado de Bem-Estar PSP.
Um curso ICBT concluído sem a orientação de um terapeuta.
Os participantes poderão concluir os módulos do curso no seu próprio ritmo e na ordem que mais lhes interessar.
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Experimental: Entrega personalizada/recursos de aprendizagem social aprimorados
Neste braço, os participantes poderão navegar pelos módulos do curso na ordem e no ritmo que desejarem. Os participantes não precisarão concluir uma lição para ter acesso à lição seguinte. Os participantes que receberem os recursos aprimorados de aprendizagem social receberão os mesmos recursos oferecidos nas condições padrão (ou seja, slides de aulas, histórias de casos, guias do tipo “faça você mesmo” e páginas de perguntas frequentes) e também receberão recursos adicionais. Recursos adicionais incluirão registros de trabalhos de casa para acompanhar as histórias de casos, citações anonimizadas de clientes anteriores para cada lição e um vídeo motivacional incentivando-os a se envolverem no curso. |
Um curso ICBT concluído sem a orientação de um terapeuta.
Os participantes receberão conteúdo adicional de intervenção.
Os participantes poderão concluir os módulos do curso no seu próprio ritmo e na ordem que mais lhes interessar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Triagem, 4 semanas, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Mudança na pontuação total de ansiedade do GAD-7, que pode variar de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pior resultado)
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Triagem, 4 semanas, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Triagem, 4 semanas, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Alteração na pontuação total do PHQ-9, que pode variar de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior depressão (pior resultado)
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Triagem, 4 semanas, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Lista de verificação de PTSD para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Triagem, 4 semanas, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Alteração na pontuação total do PCL-5, que pode variar de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de estresse pós-traumático (pior resultado)
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Triagem, 4 semanas, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Noivado
Prazo: Da data de inscrição até 26 semanas (pós-tratamento)
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Gravações internas do portal do participante, quantas aulas os participantes acessaram, quantos recursos adicionais foram acessados e as datas de acesso.
Maior acesso ao curso é indicativo de maior engajamento dentro do curso.
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Da data de inscrição até 26 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Alteração na pontuação total do WSAS que pode variar de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sofrimento relacionado ao comprometimento funcional (pior resultado)
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Alteração na pontuação total do BRS que pode variar de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência (melhor resultado)
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Questionário de uso de cuidados de saúde
Prazo: Triagem, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Questionário personalizado sobre acesso a recursos de saúde
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Triagem, 8 semanas (pós-tratamento) e 20 semanas (pós-tratamento)
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Questionário de história de caso
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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Questionário personalizado perguntando sobre as experiências dos participantes com as histórias de caso.
Os participantes que receberem recursos de aprendizagem social aprimorados responderão a perguntas adicionais sobre os recursos de aprendizagem social aprimorados.
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8 semanas (pós-tratamento)
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Questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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Questionário personalizado de 7 itens que avalia a satisfação dos participantes com o tratamento.
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8 semanas (pós-tratamento)
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Escala de engajamento em intervenções de mudança de comportamento digital (DCBI)
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
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O DBCI é um questionário onde os participantes são solicitados a avaliar os seus sentimentos de envolvimento com intervenções online, que pode variar de 0 a 56.
Pontuações mais altas são indicativas de sentimentos mais positivos em relação ao engajamento.
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8 semanas (pós-tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista semiestruturada pós-tratamento
Prazo: 8 a 10 semanas (pós-tratamento)
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Uma entrevista semiestruturada desenvolvida para avaliar as experiências dos clientes dentro do curso.
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8 a 10 semanas (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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