- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06298279
A szociális tanulás és a kurzusok lebonyolításának időzítésének értékelése az interneten nyújtott kognitív viselkedésterápiában közbiztonsági személyzet számára
Az interneten nyújtott kognitív viselkedésterápia randomizált faktorpróbája közbiztonsági személyzet számára: A tartalomszolgáltatási módszer hatásának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér ---- A közbiztonsági személyzetnél (PSP) fokozott a mentális zavarok kialakulásának kockázata. A PSP számos korláttal is szembesül a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés előtt (pl. megbélyegzés, hely, idő). A PSP Wellbeing Course egy transzdiagnosztikus, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (ICBT) tanfolyam, amelyet kifejezetten a PSP-re szabtak. A terapeuta által vezetett tanfolyam és az önvezető tanfolyam hatékonyságát egyaránt támogatták. Az önálló irányítású ICBT szakirodalmának megfelelően az önvezető PSP Wellbeing Course részvételét és eredményeit meg lehetne erősíteni. A meggyőző tervezés a technológia felhasználását írja le az emberi viselkedés befolyásolására. A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje a különböző időzítési lehetőségek (azaz alagútban vagy személyre szabott) és a megnövekedett szociális tanulás (azaz a standard versus a továbbfejlesztett szociális tanulás) hatását a felhasználói élményre, az adherenciára és az ICBT eredményeire.
Módszerek --- A résztvevőket a PSPNET közösségi médiaplatformokon (azaz Twitteren és Facebookon) közzétett bejegyzések és a PSP szervezetek által terjesztett e-mailek útján toborozzák. A PSPNET-csapat tagjai felkeresik a PSP-szervezeteken belüli kapcsolattartókat is, és megkérik őket, hogy meséljenek kollégáiknak a javasolt kutatásról. Minden érdeklődő résztvevőt a tanulmány weboldalára (www.pspnet.ca) irányítanak, hogy kitöltsenek egy online szűrőkérdőívet. A kérdőív részeként a szűrést ismertető beleegyező nyilatkozatot kapnak. A beleegyezés megadása után az ügyfelek alkalmasságát online szűrőkérdőív segítségével értékelik. Az online szűrőkérdőív demográfiai információkat (pl. nem, etnikai hovatartozás, tartózkodási hely), depresszióval és más mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos információkat, valamint háttérinformációkat (pl. kórtörténet, mentális egészségtörténet, tünetek) rögzít.
A kérdőívek kitöltése után a PSP munkatársai felülvizsgálják a résztvevők válaszait a jogosultság szempontjából. A jogosult ügyfeleket a négy feltétel egyikébe véletlenszerűen besorolják. Azokat a résztvevőket, akik nem felelnek meg a kritériumoknak, de betöltötték a 18. életévüket, nem randomizálják, hanem beiratkoznak a kurzus "szokásos kezelés" változatába, amely alagútban történő szállításból és standard erőforrásokból áll. A nem jogosult résztvevők adatai nem kerülnek bele az elemzésekbe. A 18 éven aluli személyek semmilyen szolgáltatásra nem jogosultak. A próba két tényezője a következő:
1. faktor: Alagútban történő tanfolyamleadás vagy személyre szabott tanfolyam-leadás
2. faktor: Szabványos vagy továbbfejlesztett szociális tanulási források.
Mivel ez egy tényezőpróba két tényezővel, minden ügyfelet véletlenszerűen besorolnak a négy feltétel egyikére:
1. feltétel: Alagúttal történő szállítás és szabványos erőforrások 2. feltétel: Alagúttal történő szállítás és továbbfejlesztett közösségi tanulási erőforrások 3. feltétel: Személyre szabott szállítás és szabványos erőforrások 4. feltétel: Személyre szabott szállítás és továbbfejlesztett közösségi tanulási erőforrások
A véletlenszerűsítésre a szűrőkérdőívek kitöltését követő 2 munkanapon belül kerül sor.
Minden résztvevő megkapja a Self-Guided PSP Wellbeing Course-t, egy transzdiagnosztikai internetes beavatkozást. A program egy korábbi ausztrál tanfolyam, a Wellbeing Course adaptációja. A kurzus 5 leckéből állt, amelyeket általában 8 hetes periódus alatt fejeznek be, bár a résztvevők akár 26 hétig is hozzáférhetnek a tananyaghoz. A tartalom a kognitív viselkedésterápiára és a visszaesések megelőzésére összpontosít. Az anyagok didaktikai (vagyis szövegalapú vizuális képekkel) és esetbővített tanulási formában (azaz az oktatási történetek a készségek alkalmazását mutatják be) kerülnek bemutatásra. Minden résztvevőnek minden óra végén feladatlapokat kapnak, amelyek a készség elsajátítását elősegítő gyakorlatokat tartalmaznak. A résztvevők automatikus e-mailt kapnak, emlékeztetve őket arra, hogy maradjanak kapcsolatban a leckékkel, és töltsenek ki kérdőíveket. A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a szűréskor, 4 héttel, 8 héttel (utáni kezelés) és 20 héttel (utáni kezeléssel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonszám: (306)585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Department of Psychology, University of Regina
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonszám: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Kutatásvezető:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Telefonszám: 306-337-2473
- E-mail: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Jelenlegi vagy korábbi közbiztonsági személyzet (vagy közbiztonsági személyzet gyakornok)
- A beiratkozás időpontjában Kanadában tartózkodik
- Rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Megerősíti a tanulmányban való részvételi szándékát
Kizárási kritériumok:
- Nem 18 éves vagy idősebb
- Nem jelenlegi vagy korábbi közbiztonsági személyzet (vagy közbiztonsági személyzet gyakornok)
- A beiratkozás időpontjában nem tartózkodik Kanadában
- Nem rendelkezik rendszeres internet-hozzáféréssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alagútban történő szállítás / szabványos erőforrások
Ebben a ágban a résztvevőket előre meghatározott sorrendben és előre meghatározott időzítéssel végigvezetik az önállóan vezetett PSP Wellbeing Course-on. A jövőbeni leckék „feloldódnak”, amint az előző leckék befejeződnek. A standard erőforrásokat megkapó résztvevők olyan erőforrásokat kapnak, amelyeket általában a PSPNET kurzusokon mutatnak be. Ez magában foglalja a leckék diákjait, a barkácsolási útmutatókat és a gyakran ismételt kérdések oldalait. |
A résztvevőknek egy előre meghatározott utat kínálnak a 8 hetes tanfolyam elvégzéséhez
A résztvevők megkapják az önvezető PSP Wellbeing Course rendszerint szereplő erőforrásokat.
Egy ICBT-tanfolyam, amelyet terapeuta vezetése nélkül kell elvégezni.
|
Kísérleti: Alagúttal történő szállítás/továbbfejlesztett közösségi tanulási források
Ebben a ágban a résztvevőket előre meghatározott sorrendben és előre meghatározott időzítéssel végigvezetik az önállóan vezetett PSP Wellbeing Course-on. A jövőbeni leckék „feloldódnak”, amint az előző leckék befejeződnek. A továbbfejlesztett szociális tanulási segédanyagokban részesülő résztvevők ugyanazokat a forrásokat kapják, mint a normál feltételek mellett (pl. leckéket, esettörténeteket, barkácsolási útmutatókat és gyakran ismételt kérdéseket tartalmazó oldalakat), és további forrásokat is kapnak. A további források között szerepelnek az esettörténetekhez mellékelt házi feladatok, a korábbi ügyfelektől származó, azonosítatlan idézetek minden leckéhez, valamint egy motivációs videó, amely arra ösztönzi őket, hogy vegyenek részt a tanfolyamon. |
A résztvevőknek egy előre meghatározott utat kínálnak a 8 hetes tanfolyam elvégzéséhez
Egy ICBT-tanfolyam, amelyet terapeuta vezetése nélkül kell elvégezni.
A résztvevők további beavatkozási tartalmat kapnak.
|
Kísérleti: Személyre szabott kézbesítés/standard források
Ebben a karban a résztvevők tetszőleges sorrendben és ütemben navigálhatnak a kurzusmodulok között. A résztvevőknek nem kell egy leckét teljesíteniük ahhoz, hogy hozzáférjenek a következő leckéhez. Azok a résztvevők, akik megkapják a szabványos forrásokat, olyan erőforrásokat kapnak, amelyek jellemzően a kurzusban bemutatásra kerülnek. Ez magában foglalja a diákat, az esettörténeteket, a barkácsolási útmutatókat és a gyakran ismételt kérdéseket tartalmazó oldalakat. |
A résztvevők megkapják az önvezető PSP Wellbeing Course rendszerint szereplő erőforrásokat.
Egy ICBT-tanfolyam, amelyet terapeuta vezetése nélkül kell elvégezni.
A résztvevők saját tempójukban és az őket leginkább érdeklő sorrendben teljesíthetik a kurzusmodulokat.
|
Kísérleti: Személyre szabott kézbesítés/továbbfejlesztett közösségi tanulási források
Ebben a karban a résztvevők tetszőleges sorrendben és ütemben navigálhatnak a kurzusmodulok között. A résztvevőknek nem kell egy leckét teljesíteniük ahhoz, hogy hozzáférjenek a következő leckéhez. A továbbfejlesztett szociális tanulási segédanyagokban részesülő résztvevők ugyanazokat a forrásokat kapják, mint a normál feltételek mellett (pl. leckéket, esettörténeteket, barkácsolási útmutatókat és gyakran ismételt kérdéseket tartalmazó oldalakat), és további forrásokat is kapnak. A további források között szerepelnek az esettörténetekhez mellékelt házi feladatok, a korábbi ügyfelektől származó, azonosítatlan idézetek minden leckéhez, valamint egy motivációs videó, amely arra ösztönzi őket, hogy vegyenek részt a tanfolyamon. |
Egy ICBT-tanfolyam, amelyet terapeuta vezetése nélkül kell elvégezni.
A résztvevők további beavatkozási tartalmat kapnak.
A résztvevők saját tempójukban és az őket leginkább érdeklő sorrendben teljesíthetik a kurzusmodulokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: Szűrés, 4 hét, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
A teljes GAD-7 szorongásos pontszám változása, amely 0 és 21 között változhat.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (rosszabb eredmény)
|
Szűrés, 4 hét, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Szűrés, 4 hét, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Változás a teljes PHQ-9 pontszámban, amely 0 és 27 között változhat.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek (rosszabb eredmény)
|
Szűrés, 4 hét, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Szűrés, 4 hét, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
A PCL-5 összpontszámának változása, amely 0 és 80 között változhat. A magasabb pontszámok nagyobb poszttraumás stressztünetekre utalnak (rosszabb eredmény)
|
Szűrés, 4 hét, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Eljegyzés
Időkeret: A beiratkozás dátumától 26 hétig (utókezelés)
|
Belső portálfelvételek a résztvevőkről, hogy a résztvevők hány órában vettek részt, hány további erőforráshoz fértek hozzá, és a hozzáférés dátumairól.
A kurzushoz való nagyobb hozzáférés a kurzuson belüli nagyobb elkötelezettségre utal.
|
A beiratkozás dátumától 26 hétig (utókezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Szűrés, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Változás a WSAS összpontszámában, amely 0 és 40 között változhat.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű szorongást jeleznek a funkcionális károsodás miatt (rosszabb eredmény)
|
Szűrés, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Rövid rugalmassági skála (BRS)
Időkeret: Szűrés, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
A teljes BRS-pontszám változása, amely 0 és 30 között változhat.
A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek (jobb eredmény)
|
Szűrés, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Egészségügyi használat kérdőív
Időkeret: Szűrés, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Egyedi kérdőív az egészségügyi forrásokhoz való hozzáférésről
|
Szűrés, 8 hét (utáni kezelés) és 20 hét (utókezelés)
|
Esettörténeti kérdőív
Időkeret: 8 hét (utáni kezelés)
|
Egyedi kérdőív a résztvevők esettörténetekkel kapcsolatos tapasztalatairól érdeklődve.
A továbbfejlesztett szociális tanulási forrásokban részesülő résztvevőknek további kérdéseket tesznek fel a továbbfejlesztett szociális tanulási erőforrásokkal kapcsolatban.
|
8 hét (utáni kezelés)
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív
Időkeret: 8 hét (utáni kezelés)
|
Személyre szabott, 7 tételből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők kezeléssel való elégedettségét.
|
8 hét (utáni kezelés)
|
Digital Behavior Change Interventions Engagement Scale (DCBI)
Időkeret: 8 hét (utáni kezelés)
|
A DBCI egy kérdőív, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az online beavatkozásokkal kapcsolatos érzéseiket, amelyek 0 és 56 között mozoghatnak.
A magasabb pontszámok pozitívabb érzelmeket jeleznek az elkötelezettséggel kapcsolatban.
|
8 hét (utáni kezelés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelés utáni félig strukturált interjú
Időkeret: 8-10 hét (a kezelés után)
|
Félig strukturált interjú készült, hogy értékelje az ügyfelek a tanfolyamon belüli tapasztalatait.
|
8-10 hét (a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alagúttal történő szállítás
-
University of LouisvilleBefejezveFogíny recesszió
-
Mayo ClinicMegszűntKétoldalú kéztőalagút szindrómaEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Befejezve
-
Gelre HospitalsDeventer ZiekenhuisToborzásCarpalis alagút szindróma | Sebfertőzés | Varrat, szövődményHollandia
-
Henry Ford Health SystemToborzás
-
Corporacion Parc TauliToborzásCarpalis alagút szindróma | AmiloidózisSpanyolország
-
Kaohsiung Medical UniversityBefejezveCarpalis alagút szindrómaTajvan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Toborzás
-
RxSight, Inc.Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezve