- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06298279
Ocena uczenia się społecznego i czasu realizacji kursów w ramach terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez Internet dla personelu bezpieczeństwa publicznego
Randomizowane badanie czynnikowe prowadzonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej dla personelu odpowiedzialnego za bezpieczeństwo publiczne: badanie wpływu metody dostarczania treści
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst---- Personel bezpieczeństwa publicznego (PSP) jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych. PSP napotykają również wiele barier w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego (np. piętno, lokalizacja, czas). Kurs dobrego samopoczucia PSP to transdiagnostyczny kurs terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT), prowadzony przez Internet, który został specjalnie dostosowany do PSP. Potwierdzono skuteczność zarówno kursu prowadzonego przez terapeutę, jak i kursu prowadzonego samodzielnie. Zgodnie z obszerniejszą literaturą na temat samodzielnego prowadzenia ICBT, można wzmocnić zaangażowanie i wyniki samodzielnego kursu PSP Wellbeing Course. Projektowanie perswazyjne opisuje wykorzystanie technologii do wpływania na ludzkie zachowanie. Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu różnych opcji czasowych (tj. tunelowanych vs. spersonalizowanych) i zwiększonego uczenia się społecznego (tj. standardowego kontra ulepszone uczenie się społeczne) na doświadczenie użytkownika, przestrzeganie zasad i wyniki w ICBT.
Metody--- Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem postów na platformach mediów społecznościowych PSPNET (tj. Twittera i Facebooka) oraz wiadomości e-mail rozpowszechnianych przez organizacje PSP. Członkowie zespołu PSPNET skontaktują się także z osobami kontaktowymi w organizacjach PSP, prosząc je o poinformowanie kolegów o proponowanych badaniach. Wszyscy zainteresowani uczestnicy zostaną przekierowani na stronę internetową badania (www.pspnet.ca) w celu wypełnienia internetowego kwestionariusza przesiewowego. W ramach tego kwestionariusza otrzymają oni formularz zgody wyjaśniający przebieg badania przesiewowego. Po wyrażeniu zgody klienci zostaną poddani ocenie kwalifikowalności za pomocą internetowego kwestionariusza przesiewowego. Internetowy kwestionariusz przesiewowy zbiera informacje demograficzne (np. płeć, pochodzenie etniczne, lokalizacja), informacje o depresji i innych problemach ze zdrowiem psychicznym oraz informacje ogólne (np. historia choroby, historia zdrowia psychicznego, objawy).
Po wypełnieniu kwestionariuszy odpowiedzi uczestników zostaną sprawdzone przez personel PSP pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się klienci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów, ale mają ukończone 18 lat, nie zostaną losowo przydzieleni i zamiast tego zostaną zapisani do standardowej wersji kursu, która obejmuje dostawę tunelową i standardowe zasoby. Dane niekwalifikujących się uczestników nie zostaną uwzględnione w analizach. Osoby poniżej 18 roku życia nie będą uprawnione do żadnych usług. W badaniu biorą udział dwa czynniki:
Czynnik 1: Prowadzenie kursu w tunelu lub dostarczanie kursu spersonalizowanego
Czynnik 2: Standardowe lub ulepszone zasoby do nauki społecznościowej.
Ponieważ jest to próba czynnikowa z dwoma czynnikami, każdy klient zostanie losowo przydzielony do jednego z czterech warunków:
Warunek 1: Dostawa tunelowa i zasoby standardowe Warunek 2: Dostawa tunelowa i ulepszone zasoby nauki społecznościowej Warunek 3: Dostawa spersonalizowana i zasoby standardowe Warunek 4: Dostawa spersonalizowana i ulepszone zasoby edukacji społecznościowej
Randomizacja nastąpi w ciągu 2 dni roboczych od wypełnienia kwestionariuszy przesiewowych.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w samodzielnym kursie dobrego samopoczucia PSP, transdiagnostycznej interwencji internetowej. Program jest adaptacją poprzedniego australijskiego kursu, Kursu Wellbeing. Kurs obejmował 5 lekcji, które zazwyczaj trwają 8 tygodni, chociaż uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów szkoleniowych przez maksymalnie 26 tygodni. Treści skupiają się na terapii poznawczo-behawioralnej i zapobieganiu nawrotom. Materiały są prezentowane w formie dydaktycznej (tj. opartej na tekście z obrazami wizualnymi) i opartej na przypadkach (tj. historyjki edukacyjne demonstrujące zastosowanie umiejętności). Na koniec każdej lekcji wszyscy uczestnicy otrzymują karty pracy zawierające ćwiczenia ułatwiające nabywanie umiejętności. Uczestnicy otrzymają automatyczne e-maile z przypomnieniem o konieczności kontynuowania zajęć i wypełnienia kwestionariuszy. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze podczas badania przesiewowego, 4 tygodnie, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: (306)585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutacyjny
- Department of Psychology, University of Regina
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Główny śledczy:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Numer telefonu: 306-337-2473
- E-mail: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Obecny lub były personel bezpieczeństwa publicznego (lub stażysta personelu bezpieczeństwa publicznego)
- Miejsce zamieszkania w Kanadzie w momencie rejestracji
- Ma stały dostęp do Internetu
- Potwierdza chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie masz ukończonych 18 lat
- Nie jest obecnym ani byłym pracownikiem bezpieczeństwa publicznego (ani stażystą personelu bezpieczeństwa publicznego)
- Brak miejsca zamieszkania w Kanadzie w momencie rejestracji
- Nie ma stałego dostępu do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawa tunelowa/zasoby standardowe
W tej części uczestnicy zostaną poprowadzeni przez samodzielny kurs dobrego samopoczucia PSP w ustalonej kolejności i w określonym czasie. Przyszłe lekcje zostaną „odblokowane” po ukończeniu poprzednich lekcji. Uczestnikom otrzymującym standardowe zasoby zostaną zaprezentowane zasoby, które są zazwyczaj prezentowane na kursach PSPNET. Obejmuje to slajdy z lekcjami, historie przypadków, przewodniki „zrób to sam” i strony z często zadawanymi pytaniami. |
Uczestnicy otrzymają wcześniej ustaloną ścieżkę ukończenia 8-tygodniowego kursu
Uczestnicy otrzymają zasoby typowo zawarte w samodzielnym kursie dotyczącym dobrego samopoczucia PSP.
Kurs ICBT, który można ukończyć bez wskazówek terapeuty.
|
|
Eksperymentalny: Dostarczanie tunelowe/ulepszone zasoby do nauki społecznościowej
W tej części uczestnicy zostaną poprowadzeni przez samodzielny kurs dobrego samopoczucia PSP w ustalonej kolejności i w określonym czasie. Przyszłe lekcje zostaną „odblokowane” po ukończeniu poprzednich lekcji. Uczestnicy otrzymujący ulepszone zasoby do nauki społecznościowej otrzymają te same zasoby, które są oferowane w standardowych warunkach (tj. slajdy z lekcji, historie przypadków, przewodniki „zrób to sam” i strony z często zadawanymi pytaniami), a także otrzymają dodatkowe zasoby. Dodatkowe zasoby będą obejmować zapisy zadań domowych towarzyszące historiom przypadków, cytaty poprzednich klientów zawierające dane anonimowe z każdej lekcji oraz motywacyjny film wideo zachęcający ich do zaangażowania się w kurs. |
Uczestnicy otrzymają wcześniej ustaloną ścieżkę ukończenia 8-tygodniowego kursu
Kurs ICBT, który można ukończyć bez wskazówek terapeuty.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe treści interwencyjne.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dostawa/standardowe zasoby
W tej części uczestnicy będą mogli poruszać się po modułach kursu w dowolnej kolejności i w dowolnym tempie. Uczestnicy nie muszą ukończyć jednej lekcji, aby uzyskać dostęp do kolejnej. Uczestnikom otrzymującym standardowe zasoby zostaną zaprezentowane zasoby typowo prezentowane w trakcie kursu. Obejmuje to slajdy z lekcjami, historie przypadków, przewodniki „zrób to sam” i strony z często zadawanymi pytaniami. |
Uczestnicy otrzymają zasoby typowo zawarte w samodzielnym kursie dotyczącym dobrego samopoczucia PSP.
Kurs ICBT, który można ukończyć bez wskazówek terapeuty.
Uczestnicy będą mogli realizować moduły kursu we własnym tempie i w kolejności, która ich najbardziej interesuje.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dostawa/ulepszone zasoby do nauki społecznościowej
W tej części uczestnicy będą mogli poruszać się po modułach kursu w dowolnej kolejności i w dowolnym tempie. Uczestnicy nie muszą ukończyć jednej lekcji, aby uzyskać dostęp do kolejnej. Uczestnicy otrzymujący ulepszone zasoby do nauki społecznościowej otrzymają te same zasoby, które są oferowane w standardowych warunkach (tj. slajdy z lekcji, historie przypadków, przewodniki „zrób to sam” i strony z często zadawanymi pytaniami), a także otrzymają dodatkowe zasoby. Dodatkowe zasoby będą obejmować zapisy zadań domowych towarzyszące historiom przypadków, cytaty poprzednich klientów zawierające dane anonimowe z każdej lekcji oraz motywacyjny film wideo zachęcający ich do zaangażowania się w kurs. |
Kurs ICBT, który można ukończyć bez wskazówek terapeuty.
Uczestnicy otrzymają dodatkowe treści interwencyjne.
Uczestnicy będą mogli realizować moduły kursu we własnym tempie i w kolejności, która ich najbardziej interesuje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowy (GAD-7)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
Zmiana całkowitego wyniku lęku GAD-7, który może wynosić od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik)
|
Badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-9, który może wynosić od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję (gorszy wynik)
|
Badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
Zmiana całkowitego wyniku PCL-5, który może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu pourazowego (gorszy wynik)
|
Badanie przesiewowe, 4 tygodnie, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 26 tygodni (po zakończeniu leczenia)
|
Wewnętrzne zapisy na portalu uczestnika, do ilu lekcji uczestnicy uzyskali dostęp, do ilu dodatkowych zasobów uzyskali dostęp oraz daty dostępu.
Większy dostęp do kursu wskazuje na większe zaangażowanie w kurs.
|
Od daty włączenia do 26 tygodni (po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
Zmiana całkowitego wyniku WSAS, który może wynosić od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu związanego z upośledzeniem funkcjonalnym (gorszy wynik)
|
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
|
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
Zmiana całkowitego wyniku BRS, który może wynosić od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność (lepszy wynik)
|
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
|
Kwestionariusz dotyczący stosowania w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
Indywidualna ankieta dotycząca dostępu do zasobów opieki zdrowotnej
|
Badanie przesiewowe, 8 tygodni (po leczeniu) i 20 tygodni (po leczeniu)
|
|
Kwestionariusz historii przypadku
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
|
Indywidualny kwestionariusz zawierający pytania o doświadczenia uczestników związane z historiami przypadków.
Uczestnicy otrzymujący ulepszone zasoby do nauki społecznościowej zostaną poproszeni o dodatkowe pytania dotyczące ulepszonych zasobów do nauki społecznościowej.
|
8 tygodni (po zabiegu)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
|
Indywidualny, 7-punktowy kwestionariusz oceniający satysfakcję uczestników z leczenia.
|
8 tygodni (po zabiegu)
|
|
Skala zaangażowania w interwencje w zakresie zmiany zachowań cyfrowych (DCBI)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
|
DBCI to kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę swojego poczucia zaangażowania w interwencje online, skala ta może wynosić od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne odczucia związane z zaangażowaniem.
|
8 tygodni (po zabiegu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad po leczeniu Częściowo ustrukturyzowany wywiad
Ramy czasowe: 8-10 tygodni (po zabiegu)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad opracowany w celu oceny doświadczeń klientów w ramach kursu.
|
8-10 tygodni (po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .