- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06298279
Bewertung des sozialen Lernens und des Zeitpunkts der Kursbereitstellung in der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Personal der öffentlichen Sicherheit
Eine randomisierte faktorielle Studie zur über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Personal der öffentlichen Sicherheit: Untersuchung der Auswirkungen der Methode zur Bereitstellung von Inhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Für das Personal der öffentlichen Sicherheit besteht ein erhöhtes Risiko, psychische Störungen zu entwickeln. PSP sehen sich auch vielen Hindernissen beim Zugang zu psychiatrischen Diensten gegenüber (z. B. Stigmatisierung, Ort, Zeit). Der PSP Wellbeing Course ist ein transdiagnostischer, über das Internet bereitgestellter Kurs zur kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT), der speziell auf PSP zugeschnitten ist. Die Wirksamkeit des vom Therapeuten geleiteten Kurses und eines selbstgeführten Kurses wurde beide unterstützt. Im Einklang mit der größeren Literatur zum selbstgesteuerten ICBT könnten das Engagement und die Ergebnisse des selbstgesteuerten PSP-Wohlbefindenskurses gestärkt werden. Überzeugendes Design beschreibt den Einsatz von Technologie zur Beeinflussung menschlichen Verhaltens. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Timing-Optionen (d. h. getunnelt vs. personalisiert) und verstärkten sozialen Lernens (d. h. standardmäßiges vs. verstärktes soziales Lernen) auf die Benutzererfahrung, die Einhaltung und die Ergebnisse bei ICBT zu bewerten.
Methoden: Teilnehmer werden über Posts auf den PSPNET-Social-Media-Plattformen (z. B. Twitter und Facebook) und E-Mails von PSP-Organisationen rekrutiert. Mitglieder des PSPNET-Teams werden sich auch an Kontakte innerhalb von PSP-Organisationen wenden und diese bitten, ihre Kollegen über die vorgeschlagene Forschung zu informieren. Alle interessierten Teilnehmer werden zur Studienwebsite (www.pspnet.ca) weitergeleitet, um einen Online-Screening-Fragebogen auszufüllen. Im Rahmen dieses Fragebogens wird ihnen eine Einverständniserklärung vorgelegt, in der das Screening erläutert wird. Nach Erteilung der Einwilligung werden die Klienten anhand eines Online-Screening-Fragebogens auf ihre Eignung geprüft. Der Online-Screening-Fragebogen erfasst demografische Informationen (z. B. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Standort), Informationen zu Depressionen und anderen psychischen Gesundheitsproblemen sowie Hintergrundinformationen (z. B. Krankengeschichte, psychische Vorgeschichte, Symptome).
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Antworten der Teilnehmer von PSP-Mitarbeitern auf ihre Eignung überprüft. Berechtigte Kunden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeteilt. Teilnehmer, die die Kriterien nicht erfüllen, aber über 18 Jahre alt sind, werden nicht randomisiert und stattdessen in die „Behandlung wie gewohnt“-Version des Kurses aufgenommen, die aus einer getunnelten Lieferung und Standardressourcen besteht. Die Daten nicht teilnahmeberechtigter Teilnehmer werden nicht in die Analysen einbezogen. Personen unter 18 Jahren haben keinen Anspruch auf Leistungen. Die beiden Faktoren in der Studie sind:
Faktor 1: Getunnelte Kursvermittlung oder personalisierte Kursvermittlung
Faktor 2: Standard- oder erweiterte soziale Lernressourcen.
Da es sich um einen faktoriellen Versuch mit zwei Faktoren handelt, wird jeder Klient randomisiert einer von vier Bedingungen zugeteilt:
Bedingung 1: Getunnelte Bereitstellung und Standardressourcen Bedingung 2: Getunnelte Bereitstellung und erweiterte Ressourcen für soziales Lernen Bedingung 3: Personalisierte Bereitstellung und Standardressourcen Bedingung 4: Personalisierte Bereitstellung und erweiterte Ressourcen für soziales Lernen
Die Randomisierung erfolgt innerhalb von 2 Werktagen nach Ausfüllen der Screening-Fragebögen.
Alle Teilnehmer erhalten den selbstgeführten PSP-Wohlbefindenskurs, eine transdiagnostische Internetintervention. Das Programm ist eine Adaption eines früheren australischen Kurses, des Wellbeing Course. Der Kurs umfasste 5 Lektionen, die in der Regel über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert werden. Die Teilnehmer haben jedoch bis zu 26 Wochen lang Zugriff auf die Kursmaterialien. Der inhaltliche Schwerpunkt liegt auf kognitiver Verhaltenstherapie und Rückfallprävention. Die Materialien werden in einem didaktischen (d. h. textbasiert mit visuellen Bildern) und fallgestützten Lernformat (d. h. Lehrgeschichten demonstrieren die Anwendung von Fähigkeiten) präsentiert. Allen Teilnehmern werden am Ende jeder Lektion Arbeitsblätter vorgelegt, die Übungen enthalten, die den Kompetenzerwerb erleichtern. Den Teilnehmern werden automatische E-Mails zugesandt, die sie daran erinnern, sich weiterhin mit den Lektionen zu beschäftigen und Fragebögen auszufüllen. Die Teilnehmer füllen beim Screening 4 Wochen, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung) Fragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: (306)585-5133
- E-Mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Department of Psychology, University of Regina
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-Mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Hauptermittler:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Telefonnummer: 306-337-2473
- E-Mail: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aktuelles oder ehemaliges Personal der öffentlichen Sicherheit (oder Praktikant im Bereich der öffentlichen Sicherheit)
- Wohnsitz in Kanada zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Verfügt über regelmäßigen Zugang zum Internet
- Bestätigt die Absicht, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht 18 Jahre oder älter
- Kein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der öffentlichen Sicherheit (oder Auszubildender des öffentlichen Sicherheitspersonals)
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in Kanada wohnhaft
- Hat keinen regelmäßigen Zugang zum Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tunnellieferung/Standardressourcen
In diesem Teil werden die Teilnehmer in einer vorgegebenen Reihenfolge und zu einem vorgegebenen Zeitpunkt durch den selbstgeführten PSP-Wohlbefindenskurs geführt. Zukünftige Lektionen werden „freigeschaltet“, wenn vorherige Lektionen abgeschlossen sind. Teilnehmern, die die Standardressourcen erhalten, werden Ressourcen präsentiert, die normalerweise in PSPNET-Kursen präsentiert werden. Dazu gehören Unterrichtsfolien, Fallgeschichten, Do-it-yourself-Anleitungen und Seiten mit häufig gestellten Fragen. |
Den Teilnehmern wird ein vorab festgelegter Weg zum Abschluss des 8-wöchigen Kurses angeboten
Die Teilnehmer erhalten die Ressourcen, die normalerweise im selbstgeführten PSP-Wohlbefindenskurs enthalten sind.
Ein ICBT-Kurs, der ohne Anleitung eines Therapeuten absolviert wird.
|
Experimental: Tunneled Delivery/Erweiterte Social-Learning-Ressourcen
In diesem Teil werden die Teilnehmer in einer vorgegebenen Reihenfolge und zu einem vorgegebenen Zeitpunkt durch den selbstgeführten PSP-Wohlbefindenskurs geführt. Zukünftige Lektionen werden „freigeschaltet“, wenn vorherige Lektionen abgeschlossen sind. Teilnehmer, die die erweiterten Social-Learning-Ressourcen erhalten, erhalten die gleichen Ressourcen wie unter den Standardbedingungen (d. h. Unterrichtsfolien, Fallgeschichten, Do-it-yourself-Anleitungen und Seiten mit häufig gestellten Fragen) und erhalten darüber hinaus zusätzliche Ressourcen. Zu den zusätzlichen Ressourcen gehören Hausaufgabenaufzeichnungen, die die Fallgeschichten begleiten, anonymisierte Zitate früherer Kunden für jede Lektion und ein Motivationsvideo, das sie dazu ermutigt, sich am Kurs zu beteiligen. |
Den Teilnehmern wird ein vorab festgelegter Weg zum Abschluss des 8-wöchigen Kurses angeboten
Ein ICBT-Kurs, der ohne Anleitung eines Therapeuten absolviert wird.
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Interventionsinhalte.
|
Experimental: Personalisierte Lieferung/Standardressourcen
In diesem Bereich können die Teilnehmer in beliebiger Reihenfolge und Geschwindigkeit durch die Kursmodule navigieren. Die Teilnehmer müssen nicht eine Lektion abschließen, um Zugang zur nächsten Lektion zu erhalten. Den Teilnehmern, die die Standardressourcen erhalten, werden Ressourcen präsentiert, die normalerweise im Kurs vorgestellt werden. Dazu gehören Unterrichtsfolien, Fallgeschichten, Do-it-yourself-Anleitungen und Seiten mit häufig gestellten Fragen. |
Die Teilnehmer erhalten die Ressourcen, die normalerweise im selbstgeführten PSP-Wohlbefindenskurs enthalten sind.
Ein ICBT-Kurs, der ohne Anleitung eines Therapeuten absolviert wird.
Die Teilnehmer können die Kursmodule in ihrem eigenen Tempo und in der Reihenfolge absolvieren, die sie am meisten interessiert.
|
Experimental: Personalisierte Bereitstellung/erweiterte soziale Lernressourcen
In diesem Bereich können die Teilnehmer in beliebiger Reihenfolge und Geschwindigkeit durch die Kursmodule navigieren. Die Teilnehmer müssen nicht eine Lektion abschließen, um Zugang zur nächsten Lektion zu erhalten. Teilnehmer, die die erweiterten Social-Learning-Ressourcen erhalten, erhalten die gleichen Ressourcen wie unter den Standardbedingungen (d. h. Unterrichtsfolien, Fallgeschichten, Do-it-yourself-Anleitungen und Seiten mit häufig gestellten Fragen) und erhalten darüber hinaus zusätzliche Ressourcen. Zu den zusätzlichen Ressourcen gehören Hausaufgabenaufzeichnungen, die die Fallgeschichten begleiten, anonymisierte Zitate früherer Kunden für jede Lektion und ein Motivationsvideo, das sie dazu ermutigt, sich am Kurs zu beteiligen. |
Ein ICBT-Kurs, der ohne Anleitung eines Therapeuten absolviert wird.
Die Teilnehmer erhalten zusätzliche Interventionsinhalte.
Die Teilnehmer können die Kursmodule in ihrem eigenen Tempo und in der Reihenfolge absolvieren, die sie am meisten interessiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Veränderung des gesamten GAD-7-Angstwerts, der zwischen 0 und 21 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin (schlechteres Ergebnis)
|
Screening, 4 Wochen, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Änderung des gesamten PHQ-9-Scores, der zwischen 0 und 27 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin (schlechteres Ergebnis)
|
Screening, 4 Wochen, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
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Veränderung des gesamten PCL-5-Scores, der zwischen 0 und 80 liegen kann. Höhere Scores weisen auf stärkere posttraumatische Stresssymptome hin (schlechteres Ergebnis).
|
Screening, 4 Wochen, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Engagement
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zur 26. Woche (Nachbehandlung)
|
Interne Portalaufzeichnungen der Teilnehmer, wie viele Lektionen die Teilnehmer aufgerufen haben, wie viele zusätzliche Ressourcen abgerufen wurden und die Daten des Zugriffs.
Ein besserer Zugang zum Kurs weist auf ein größeres Engagement innerhalb des Kurses hin.
|
Vom Einschreibungsdatum bis zur 26. Woche (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Änderung der WSAS-Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 40 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung im Zusammenhang mit funktioneller Beeinträchtigung hin (schlechteres Ergebnis).
|
Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Änderung des gesamten BRS-Scores, der zwischen 0 und 30 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit (besseres Ergebnis) hin.
|
Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Fragebogen zur Nutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Maßgeschneiderter Fragebogen zum Zugang zu Gesundheitsressourcen
|
Screening, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 20 Wochen (Nachbehandlung)
|
Fragebogen zur Fallgeschichte
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
|
Maßgeschneiderter Fragebogen, der die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Fallgeschichten erfragt.
Teilnehmern, die erweiterte soziale Lernressourcen erhalten, werden zusätzliche Fragen zu den erweiterten sozialen Lernressourcen gestellt.
|
8 Wochen (Nachbehandlung)
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
|
Maßgeschneiderter 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer.
|
8 Wochen (Nachbehandlung)
|
Engagement-Skala für digitale Verhaltensänderungsinterventionen (DCBI)
Zeitfenster: 8 Wochen (Nachbehandlung)
|
Beim DBCI handelt es sich um einen Fragebogen, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihr Gefühl der Beteiligung an Online-Interventionen zu bewerten, das zwischen 0 und 56 liegen kann.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung zum Engagement hin.
|
8 Wochen (Nachbehandlung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Halbstrukturiertes Interview nach der Behandlung
Zeitfenster: 8-10 Wochen (Nachbehandlung)
|
Ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um die Erfahrungen der Kunden im Rahmen des Kurses zu bewerten.
|
8-10 Wochen (Nachbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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