- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06298279
Beoordeling van sociaal leren en de timing van cursuslevering in via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor personeel in de openbare veiligheid
Een gerandomiseerde factoriële studie van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor personeel van de openbare veiligheid: onderzoek naar de impact van de methode voor het leveren van inhoud
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond---- Openbaar veiligheidspersoneel (PSP) loopt een verhoogd risico op het ontwikkelen van psychische stoornissen. PSP's worden ook geconfronteerd met veel belemmeringen bij de toegang tot geestelijke gezondheidszorg (bijvoorbeeld stigma, locatie, tijd). De PSP Wellbeing Course is een transdiagnostische, via internet aangeboden cursus cognitieve gedragstherapie (ICBT) die specifiek is afgestemd op PSP. De effectiviteit van de door een therapeut begeleide cursus en een zelfgeleide cursus zijn beide ondersteund. In overeenstemming met de bredere literatuur over zelfgestuurde ICBT kunnen de betrokkenheid bij en de resultaten van de zelfgestuurde PSP-welzijnscursus worden versterkt. Persuasive design beschrijft het gebruik van technologie om menselijk gedrag te beïnvloeden. De huidige studie is bedoeld om de impact van verschillende timingopties (dat wil zeggen getunneld versus gepersonaliseerd) en toegenomen sociaal leren (dat wil zeggen standaard versus verbeterd sociaal leren) op gebruikerservaring, therapietrouw en resultaten in ICBT te beoordelen.
Methoden --- Deelnemers worden gerekruteerd via berichten op de sociale mediaplatforms van PSPNET (d.w.z. Twitter en Facebook) en e-mails die worden verspreid door PSP-organisaties. Leden van het PSPNET-team zullen ook contact opnemen met contacten binnen PSP-organisaties om hen te vragen hun collega's over het voorgestelde onderzoek te vertellen. Alle geïnteresseerde deelnemers worden doorverwezen naar de onderzoekswebsite (www.pspnet.ca) om een online screeningvragenlijst in te vullen. Als onderdeel van deze vragenlijst krijgen zij een toestemmingsformulier met uitleg over de screening. Nadat toestemming is gegeven, worden cliënten beoordeeld op geschiktheid met behulp van een online screeningvragenlijst. De online screeningvragenlijst legt demografische informatie vast (bijvoorbeeld geslacht, etniciteit, locatie), informatie over depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen, en achtergrondinformatie (bijvoorbeeld medische geschiedenis, geestelijke gezondheidsgeschiedenis, symptomen).
Na het invullen van de vragenlijsten worden de antwoorden van de deelnemers door PSP-personeel beoordeeld op geschiktheid. Cliënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de vier voorwaarden. Deelnemers die niet aan de criteria voldoen, maar ouder zijn dan 18 jaar, worden niet gerandomiseerd en worden in plaats daarvan ingeschreven voor de 'treatment-as-usual'-versie van de cursus, die bestaat uit een getunnelde levering en standaardhulpmiddelen. Gegevens van niet-subsidiabele deelnemers worden niet meegenomen in de analyses. Personen jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking voor diensten. De twee factoren in de proef zijn:
Factor 1: Cursuslevering in tunnels of gepersonaliseerde cursuslevering
Factor 2: Standaard of verbeterde sociale leermiddelen.
Omdat dit een factoriële proef is met twee factoren, wordt elke cliënt gerandomiseerd naar een van de vier condities:
Voorwaarde 1: Getunnelde levering en standaardhulpmiddelen Voorwaarde 2: Getunnelde levering en verbeterde sociale leermiddelen Voorwaarde 3: Gepersonaliseerde levering en standaardhulpmiddelen Voorwaarde 4: Gepersonaliseerde levering en verbeterde sociale leermiddelen
Randomisatie zal plaatsvinden binnen 2 werkdagen na voltooiing van de screeningvragenlijsten.
Alle deelnemers ontvangen de Self-Guided PSP Wellbeing Course, een transdiagnostische internetinterventie. Het programma is een bewerking van een eerdere Australische cursus, de Wellbeing Course. De cursus omvatte 5 lessen die doorgaans in een periode van 8 weken worden gevolgd, hoewel deelnemers maximaal 26 weken toegang hebben tot het cursusmateriaal. De inhoud is gericht op cognitieve gedragstherapie en terugvalpreventie. Materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd met visuele beelden) en case-enhanced leerformaat (d.w.z. educatieve verhalen demonstreren de toepassing van vaardigheden). Alle deelnemers krijgen aan het einde van elke les werkbladen te zien met oefeningen die het verwerven van vaardigheden vergemakkelijken. Deelnemers ontvangen automatische e-mails waarin ze eraan worden herinnerd betrokken te blijven bij de lessen en vragenlijsten in te vullen. Deelnemers vullen vragenlijsten in tijdens de screening, 4 weken, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: (306)585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Werving
- Department of Psychology, University of Regina
-
Contact:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
Contact:
- Caeleigh A Landry, MSc
- Telefoonnummer: 306-337-2473
- E-mail: caeleigh.landry@uregina.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Huidig of voormalig openbaar veiligheidspersoneel (of stagiair op het gebied van openbare veiligheid)
- Woonachtig in Canada op het moment van inschrijving
- Heeft regelmatig toegang tot internet
- Bevestigt de intentie om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet 18 jaar of ouder
- Geen huidig of voormalig openbaar veiligheidspersoneel (of stagiair van openbaar veiligheidspersoneel)
- Woont niet in Canada op het moment van inschrijving
- Heeft geen reguliere toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getunnelde levering/standaardbronnen
In deze arm worden de deelnemers in een vooraf bepaalde volgorde en met behulp van een vooraf bepaalde timing door de zelfgeleide PSP-welzijnscursus geleid. Toekomstige lessen worden 'ontgrendeld' naarmate eerdere lessen zijn voltooid. Deelnemers die de standaardbronnen ontvangen, krijgen bronnen aangeboden die doorgaans in PSPNET-cursussen worden aangeboden. Dit omvat lesdia's, casussen, doe-het-zelfhandleidingen en pagina's met veelgestelde vragen. |
Deelnemers krijgen een vooraf bepaald traject aangeboden om de cursus van 8 weken te voltooien
Deelnemers ontvangen de hulpmiddelen zoals doorgaans inbegrepen in de zelfgeleide PSP-welzijnscursus.
Een ICBT-cursus die wordt gevolgd zonder begeleiding van een therapeut.
|
|
Experimenteel: Getunnelde levering/verbeterde sociale leermiddelen
In deze arm worden de deelnemers in een vooraf bepaalde volgorde en met behulp van een vooraf bepaalde timing door de zelfgeleide PSP-welzijnscursus geleid. Toekomstige lessen worden 'ontgrendeld' naarmate eerdere lessen zijn voltooid. Deelnemers die de verbeterde sociale leermiddelen ontvangen, ontvangen dezelfde hulpmiddelen die worden aangeboden in de standaardvoorwaarden (d.w.z. lesdia's, case stories, doe-het-zelfgidsen en pagina's met veelgestelde vragen) en ontvangen ook aanvullende hulpmiddelen. Aanvullende hulpmiddelen zijn onder meer huiswerkgegevens ter begeleiding van de casusverhalen, geanonimiseerde citaten van eerdere klanten voor elke les en een motiverende video die hen aanmoedigt om aan de cursus deel te nemen. |
Deelnemers krijgen een vooraf bepaald traject aangeboden om de cursus van 8 weken te voltooien
Een ICBT-cursus die wordt gevolgd zonder begeleiding van een therapeut.
Deelnemers ontvangen aanvullende interventie-inhoud.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde levering/standaardbronnen
In deze arm kunnen deelnemers in elke gewenste volgorde en in elk gewenst tempo door de cursusmodules navigeren. Deelnemers hoeven niet één les te voltooien om toegang te krijgen tot de volgende les. Deelnemers die de standaardbronnen ontvangen, krijgen bronnen aangeboden die doorgaans in de cursus worden aangeboden. Dit omvat lesdia's, case stories, doe-het-zelf-handleidingen en pagina's met veelgestelde vragen. |
Deelnemers ontvangen de hulpmiddelen zoals doorgaans inbegrepen in de zelfgeleide PSP-welzijnscursus.
Een ICBT-cursus die wordt gevolgd zonder begeleiding van een therapeut.
Deelnemers kunnen de cursusmodules in hun eigen tempo voltooien en in de volgorde die hen het meest interesseert.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde levering/verbeterde sociale leermiddelen
In deze arm kunnen deelnemers in elke gewenste volgorde en in elk gewenst tempo door de cursusmodules navigeren. Deelnemers hoeven niet één les te voltooien om toegang te krijgen tot de volgende les. Deelnemers die de verbeterde sociale leermiddelen ontvangen, ontvangen dezelfde hulpmiddelen die worden aangeboden in de standaardvoorwaarden (d.w.z. lesdia's, case stories, doe-het-zelfgidsen en pagina's met veelgestelde vragen) en ontvangen ook aanvullende hulpmiddelen. Aanvullende hulpmiddelen zijn onder meer huiswerkgegevens ter begeleiding van de casusverhalen, geanonimiseerde citaten van eerdere klanten voor elke les en een motiverende video die hen aanmoedigt om aan de cursus deel te nemen. |
Een ICBT-cursus die wordt gevolgd zonder begeleiding van een therapeut.
Deelnemers ontvangen aanvullende interventie-inhoud.
Deelnemers kunnen de cursusmodules in hun eigen tempo voltooien en in de volgorde die hen het meest interesseert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
Verandering in de totale GAD-7-angstscore, die kan variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op grotere angst (slechter resultaat)
|
Screening, 4 weken, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
Verandering in de totale PHQ-9-score die kan variëren van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een grotere depressie (slechter resultaat)
|
Screening, 4 weken, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
|
PTSS-checklist voor de DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
Verandering in de totale PCL-5-score die kan variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op grotere posttraumatische stresssymptomen (slechter resultaat)
|
Screening, 4 weken, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 26 weken (nabehandeling)
|
Interne portaalopnamen van de deelnemer hoeveel lessen deelnemers hebben gevolgd, hoeveel extra bronnen er zijn gebruikt en de data van toegang.
Een grotere toegang tot de cursus duidt op een grotere betrokkenheid binnen de cursus.
|
Vanaf datum inschrijving tot 26 weken (nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Screening, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
Verandering in de totale WSAS-score die kan variëren van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een groter niveau van stress gerelateerd aan functionele beperkingen (slechter resultaat)
|
Screening, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
|
Korte veerkrachtschaal (BRS)
Tijdsspanne: Screening, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
Verandering in de totale BRS-score die kan variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op grotere veerkracht (betere uitkomst)
|
Screening, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
|
Vragenlijst over gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Screening, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
Op maat gemaakte vragenlijst over de toegang tot gezondheidszorgmiddelen
|
Screening, 8 weken (na de behandeling) en 20 weken (na de behandeling)
|
|
Vragenlijst met casusverhalen
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
Op maat gemaakte vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de ervaringen van deelnemers met de casusverhalen.
Aan deelnemers die verbeterde sociale leermiddelen ontvangen, zullen aanvullende vragen worden gesteld over de verbeterde sociale leermiddelen.
|
8 weken (na de behandeling)
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
Op maat gemaakte vragenlijst met 7 items die de tevredenheid over de behandeling van de deelnemers beoordeelt.
|
8 weken (na de behandeling)
|
|
Engagement Scale voor digitale gedragsveranderingsinterventies (DCBI)
Tijdsspanne: 8 weken (na de behandeling)
|
De DBCI is een vragenlijst waarbij deelnemers wordt gevraagd hun gevoelens van betrokkenheid bij online interventies te beoordelen, die kunnen variëren van 0-56.
Hogere scores duiden op positievere gevoelens over betrokkenheid.
|
8 weken (na de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na de behandeling Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 8-10 weken (na de behandeling)
|
Een semi-gestructureerd interview ontwikkeld om de ervaringen van cliënten binnen de cursus te beoordelen.
|
8-10 weken (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .