일측성 전정 기능 저하(UVH) 환자의 진동촉각 피드백 벨트 (VIBE)
2024년 3월 7일 업데이트: Hanna van Eijsden
만성 장애가 있는 일측성 전정 기능 저하 환자의 진동촉각 피드백 벨트 사용: 단일 사례 실험
이 임상 시험의 목표는 만성 장애가 있는 일측 전정 기능 저하가 있는 참가자의 균형, 낙상에 대한 두려움, 피로 및 전반적인 기능에 대한 지속적인 진동 촉각 피드백 벨트의 영향을 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 일주일 동안 깨어 있는 시간 동안 진동 촉각 피드백 벨트를 착용하면 균형 감각과 이동성, 낙상에 대한 두려움, 피로 및 전반적인 기능이 향상됩니까? • 진동 촉각 피드백 벨트 착용이 정적 및 동적 균형 및 동적 균형에 영향을 줍니까? 균형 및 보행 테스트 중 보행 성능.
참가자는 무작위 순서로 여러 단계를 거치게 됩니다. 기준 단계, 가짜 단계(즉, 스위치가 꺼져 있는 동안 BalanceBelt 착용) 및 개입 단계(즉, 스위치가 켜져 있는 동안 BalanceBelt 착용).
양측 균형 기관이 상실된 환자와 마찬가지로 일측 균형 기관이 상실된 환자도 BalanceBelt의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- 전화번호: +31555818470
- 이메일: h.van.eijsden@gelre.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Tjard Schermer, PhD
- 이메일: t.schermer@gelre.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 일측성 전정 기능 장애로 진단됩니다(즉, 비디오 머리 충격 테스트(vHIIT)로 측정한 영향을 받은 쪽의 이득이 0.6 미만이고 반대쪽의 이득이 0.8~1.1 사이임).
- 현기증 불만 기간 > 3개월(예: 만성 현기증).
- 넘어짐 및/또는 실제 넘어짐에 대한 두려움으로 인한 불균형이 스스로 보고되었습니다.
- 걸을 수 있습니다(보행 보조 기구 유무에 관계없이).
- 3~5점의 자체 보고된 전체 이동성 및 균형 점수(MBS)
- BalanceBelt를 사용해 보고 싶은 동기가 생겼습니다.
- 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 신경학적, 정신학적 또는 정형외과적 장애의 존재, 지속적인 자세-지각 현기증(PPPD), 자세 안정성에 영향을 미치는 고유 감각 감각 감소 또는 시력 장애.
- 네덜란드어로 된 지침과 설문지를 이해할 수 없습니다.
- 필요한 방문을 위해 Gelre Hospital Apeldoorn을 방문할 수 없거나 방문할 의향이 없습니다.
- 집에서 휠체어에 묶인 채
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
밸런스 벨트를 착용하지 않았습니다.
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가짜 비교기: 가짜 조건
전원이 꺼진 상태에서 BalanceBelt 착용
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진동촉각 벨트(예: Elitac BalanceBelt®)는 누락된 균형 정보를 진동(촉각 피드백)으로 대체하여 심각한 균형 장애가 있는 환자를 지원합니다.
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실험적: 간섭
BalanceBelt가 켜져 있는 동안 착용
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진동촉각 벨트(예: Elitac BalanceBelt®)는 누락된 균형 정보를 진동(촉각 피드백)으로 대체하여 심각한 균형 장애가 있는 환자를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 및 균형 점수(MBS)
기간: 7주 동안 매일
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MBS는 환자의 전반적인 이동성과 일상생활의 균형을 주관적으로 평가하여 0에서 10까지의 척도로 환자가 부여하는 등급입니다.
점수가 높을수록 점수가 높다는 의미입니다.
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7주 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 기능
기간: 7주 동안 매일
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NRS(숫자 평가 척도)는 0~10점으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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7주 동안 매일
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신체활동_NRS
기간: 7주 동안 매일
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숫자 평가 척도는 0~10점으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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7주 동안 매일
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신체 활동_걸음
기간: 7주 동안 매일
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하루 걸음 수
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7주 동안 매일
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 7주 동안 매일
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숫자 평가 척도는 0~10점으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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7주 동안 매일
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피로
기간: 7주 동안 매일
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숫자 평가 척도는 0~10점으로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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7주 동안 매일
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폭포
기간: 7주 동안 매일
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실제 폭포수 및 근접 폭포수
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7주 동안 매일
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Balancebelt(R) 착용 준수에 관한 구조화된 인터뷰
기간: 7주 동안 매일
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Balancebelt(R) 착용에 대한 준수
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7주 동안 매일
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설문지: 전정 활동 방지 기구(VAAI)
기간: 기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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전정 활동 회피 도구, 점수 범위 0-54, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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설문지: 현기증 장애 목록(DHI)
기간: 기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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현기증 핸디캡 목록, 점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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균형에 대한 감각 상호 작용의 수정된 임상 테스트(mCTSIB)
기간: 기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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균형감각상호작용의 변형임상시험
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기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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동적 보행 지수(DGI)
기간: 기준선 및 연구 종료 시(8주)
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동적 보행 지수(Dynamic Gait Index), 점수 0-24, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선 및 연구 종료 시(8주)
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타임업 앤 고 테스트(TUG)
기간: 기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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시간 초과 및 Go 테스트
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기준 시점 및 연구 종료 시점(8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 기준선
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몇년에 걸쳐
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기준선
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전정 기능 저하가 시작된 이후의 시간
기간: 기준선
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몇 달 또는 몇 년 안에
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기준선
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전정기능저하의 원인
기간: 기준선
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병인학
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기준선
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전정재활에 관한 구조화된 인터뷰
기간: 기준선
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전정 재활에 대한 이전 경험(개입 유형, 치료 세션 수, 혜택)
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기준선
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전정 기능 검사 결과
기간: 기준선
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사용 가능한 비디오-두부 충격 테스트(vHIT) 또는 칼로리 테스트 결과
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기준선
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연구 참여에 관한 구조화된 인터뷰
기간: 연구 종료 시(8주)
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연구의 경험
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연구 종료 시(8주)
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Balancebelt(R)의 전반적인 경험에 대한 구조화된 인터뷰
기간: 연구 종료 시(8주)
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Balancebelt(R)의 평가
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연구 종료 시(8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .