Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пояс вибротактильной обратной связи у пациентов с односторонней вестибулярной гипофункцией (УВГ) (VIBE)

7 марта 2024 г. обновлено: Hanna van Eijsden

Использование вибротактильного ремня обратной связи у людей с хронической инвалидизирующей односторонней вестибулярной гипофункцией: единичный эксперимент

Целью этого клинического исследования является изучение влияния ремня непрерывной вибротактильной обратной связи на баланс, (страх) падения, утомляемость и общее функционирование у участников с хронической инвалидизирующей односторонней вестибулярной гипофункцией.

Основные вопросы, на которые он призван ответить: • улучшает ли ношение вибротактильного ремня обратной связи во время бодрствования в течение недели чувство равновесия и подвижности, страх падения, усталость и общее функционирование • влияет ли ношение вибротактильного ремня обратной связи на статический и динамический баланс и эффективность походки во время тестирования баланса и походки.

Участники пройдут разные этапы в случайном порядке; базовая фаза, ложная фаза (т. е. ношение BalanceBelt, когда он выключен) и фаза вмешательства (т. е. ношение BalanceBelt, когда он включен).

Ожидается, что, как и в случае с пациентами с двусторонней потерей органа равновесия, пациенты с односторонней потерей также получат пользу от BalanceBelt.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
  • Номер телефона: +31555818470
  • Электронная почта: h.van.eijsden@gelre.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз: тяжелая односторонняя вестибулярная дисфункция (т. е. прирост менее 0,6 на пораженной стороне и прирост от 0,8 до 1,1 на контрлатеральной стороне, измеренный с помощью видеоимпульсного теста головы (vHIIT)).
  • Продолжительность жалоб на головокружение >3 месяцев (т.е. хроническое головокружение).
  • Самооценка дисбаланса со страхом падения и/или реальным падением.
  • Умеет ходить (с вспомогательными приспособлениями для ходьбы или без них).
  • Общая оценка подвижности и баланса (MBS) по самооценке: 3–5 баллов.
  • Мотивирован попробовать BalanceBelt.
  • Предоставляет письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Наличие неврологических, психиатрических или ортопедических расстройств, стойкое постурально-перцептивное головокружение (ПППГ), снижение проприоцептивной чувствительности или нарушение зрения, влияющее на постуральную стабильность.
  • Не могу понять инструкции и анкеты на голландском языке.
  • Не имеет возможности/желания посещать больницу Гельре Апельдорн для необходимых посещений.
  • Инвалидная коляска привязана дома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень
Без пояса для балансировки.
Фальшивый компаратор: Фиктивное состояние
Ношение BalanceBelt, когда он выключен
Устройство: БалансПояс
Вибротактильный ремень (например, Elitac BalanceBelt®) поддерживает пациентов с тяжелыми нарушениями равновесия, заменяя недостающую информацию о балансе вибрациями (тактильная обратная связь).
Экспериментальный: Вмешательство
Ношение BalanceBelt, когда он включен
Устройство: БалансПояс
Вибротактильный ремень (например, Elitac BalanceBelt®) поддерживает пациентов с тяжелыми нарушениями равновесия, заменяя недостающую информацию о балансе вибрациями (тактильная обратная связь).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мобильности и баланса (MBS)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
MBS — это оценка, присваиваемая пациентом по шкале от 0 до 10, как субъективная оценка его или ее общей подвижности и равновесия в повседневной жизни. Где более высокий балл означает лучший балл.
Ежедневно в течение 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее функционирование
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10, где более высокий балл означает лучший результат.
Ежедневно в течение 7 недель
физическая активность_NRS
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где более высокий балл означает лучший результат.
Ежедневно в течение 7 недель
физическая активность_шаги
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
Количество шагов в день
Ежедневно в течение 7 недель
Страх падения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где более высокий балл означает лучший результат.
Ежедневно в течение 7 недель
усталость
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, где более высокий балл означает лучший результат.
Ежедневно в течение 7 недель
падает
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
количество фактических и близких к падению падений
Ежедневно в течение 7 недель
структурированное интервью о соблюдении требований ношения Balancebelt(R)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 недель
соблюдение правил ношения Balancebelt(R)
Ежедневно в течение 7 недель
Анкета: прибор для предотвращения вестибулярной активности (VAAI)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце исследования (8 недель)
Инструмент для предотвращения вестибулярной активности, диапазон баллов от 0 до 54, более высокий балл означает худший результат.
В начале исследования и в конце исследования (8 недель)
Анкета: Инвентаризация нарушений головокружения (DHI)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце исследования (8 недель)
Инвентаризация препятствий для головокружения, диапазон баллов от 0 до 100, более высокий балл означает худший результат.
В начале исследования и в конце исследования (8 недель)
модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на баланс (mCTSIB)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце исследования (8 недель)
модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия на баланс
В начале исследования и в конце исследования (8 недель)
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: В начале и в конце исследования (8 недель)
Индекс динамической походки, балл 0–24, более высокий балл означает лучший результат.
В начале и в конце исследования (8 недель)
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: В начале исследования и в конце исследования (8 недель)
Тест «Time up and Go»
В начале исследования и в конце исследования (8 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
годами
Базовый уровень
время с момента возникновения вестибулярной гипофункции
Временное ограничение: Базовый уровень
через месяцы или годы
Базовый уровень
Причина вестибулярной гипофункции
Временное ограничение: Базовый уровень
этиология
Базовый уровень
Структурированное интервью по вестибулярной реабилитации
Временное ограничение: Базовый уровень
предыдущий опыт вестибулярной реабилитации (типы вмешательств, количество сеансов терапии, польза)
Базовый уровень
результаты тестов вестибулярной функции
Временное ограничение: Базовый уровень
результаты доступного видео-теста импульса головы (vHIT) или калорийного тестирования
Базовый уровень
Структурированное интервью об участии в исследовании
Временное ограничение: В конце исследования (8 недель)
опыт исследования
В конце исследования (8 недель)
Структурированное интервью об общем опыте использования Balancebelt(R)
Временное ограничение: В конце исследования (8 недель)
оценка Balancebelt(R)
В конце исследования (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanna van Eijsden

Следователи

  • Главный следователь: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023_49
  • NL84562.075.23 (Другой идентификатор: METC ISALA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться