Cinturón de retroalimentación vibrotáctil en pacientes con hipofunción vestibular unilateral (UVH) (VIBE)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Hanna van Eijsden
Uso de un cinturón de retroalimentación vibrotáctil en personas con hipofunción vestibular unilateral incapacitante crónica: un experimento de caso único
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el impacto de un cinturón de retroalimentación vibrotáctil continua sobre el equilibrio, (miedo a) caer, fatiga y funcionamiento general en participantes con hipofunción vestibular unilateral crónica incapacitante.
Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿el uso de un cinturón de retroalimentación vibrotáctil durante las horas de vigilia durante una semana mejora el sentido del equilibrio y la movilidad, el miedo a las caídas, la fatiga y el funcionamiento general? • ¿el uso de un cinturón de retroalimentación vibrotáctil influye en el equilibrio estático y dinámico? Rendimiento de la marcha durante las pruebas de equilibrio y marcha.
Los participantes pasarán por diferentes fases en orden aleatorio; una fase de referencia, una fase simulada (es decir, usar el BalanceBelt mientras está apagado) y una fase de intervención (es decir, usar el BalanceBelt mientras está encendido).
Se espera que, al igual que los pacientes con pérdida bilateral del órgano del equilibrio, los pacientes con pérdida unilateral también se beneficien del BalanceBelt.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Número de teléfono: +31555818470
- Correo electrónico: h.van.eijsden@gelre.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tjard Schermer, PhD
- Correo electrónico: t.schermer@gelre.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con disfunción vestibular unilateral grave (es decir, una ganancia inferior a 0,6 del lado afectado y una ganancia de entre 0,8 y 1,1 del lado contralateral medida mediante la prueba de impulso de cabeza en vídeo (vHIIT)).
- Duración de las quejas de mareos >3 meses (es decir, mareos crónicos).
- Desequilibrio autoinformado con miedo a caerse y/o caídas reales.
- Puede caminar (con o sin ayuda para caminar).
- Puntuación general de movilidad y equilibrio (MBS) autoinformada de 3 a 5 puntos
- Motivado para probar el BalanceBelt.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Presencia de trastornos neurológicos, psiquiátricos u ortopédicos, mareos postural-perceptivos persistentes (PPPD), sensibilidad propioceptiva reducida o problemas de visión que influyen en la estabilidad postural.
- No puedo entender instrucciones y cuestionarios en holandés.
- No puedo o no quiero visitar Gelre Hospital Apeldoorn para las visitas necesarias.
- Silla de ruedas atada en casa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Base
Sin llevar cinturón de equilibrio.
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Comparador falso: Condición falsa
Usar el BalanceBelt mientras está apagado
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El cinturón vibrotáctil (es decir, Elitac BalanceBelt®) ayuda a los pacientes con trastornos graves del equilibrio sustituyendo la información faltante del equilibrio con vibraciones (retroalimentación háptica).
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Experimental: Intervención
Usar el BalanceBelt mientras está encendido
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El cinturón vibrotáctil (es decir, Elitac BalanceBelt®) ayuda a los pacientes con trastornos graves del equilibrio sustituyendo la información faltante del equilibrio con vibraciones (retroalimentación háptica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de movilidad y equilibrio (MBS)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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El MBS es una calificación otorgada por el paciente en una escala que va de 0 a 10, como calificación subjetiva de su movilidad general y equilibrio en la vida diaria.
Donde una puntuación más alta significa una mejor puntuación.
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Diariamente durante 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento general
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS), de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Diariamente durante 7 semanas
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actividad física_NRS
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de calificación numérica, que va del 0 al 10, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Diariamente durante 7 semanas
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actividad física_pasos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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Número de pasos al día
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Diariamente durante 7 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de calificación numérica, que va del 0 al 10, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Diariamente durante 7 semanas
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fatiga
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de calificación numérica, que va del 0 al 10, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Diariamente durante 7 semanas
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caídas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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Número de caídas reales y cuasi caídas.
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Diariamente durante 7 semanas
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entrevista estructurada sobre el cumplimiento del uso del Balancebelt(R)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 semanas
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cumplimiento sobre el uso del Balancebelt(R)
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Diariamente durante 7 semanas
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Cuestionario: instrumento para evitar la actividad vestibular (VAAI)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Instrumento para evitar la actividad vestibular, rango de puntuación de 0 a 54; una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Cuestionario: Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Inventario de discapacidad por mareos, rango de puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Prueba clínica modificada de interacción sensorial en equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Prueba clínica modificada de interacción sensorial en equilibrio
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Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Índice de marcha dinámica, puntuación de 0 a 24; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
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Al inicio y al final del estudio (8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad
Periodo de tiempo: Base
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en años
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Base
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Tiempo desde el inicio de la hipofunción vestibular.
Periodo de tiempo: Base
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en meses o años
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Base
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causa de hipofunción vestibular
Periodo de tiempo: Base
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etiología
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Base
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Entrevista estructurada sobre rehabilitación vestibular.
Periodo de tiempo: Base
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experiencia previa con rehabilitación vestibular (tipos de intervención, número de sesiones de terapia, beneficio)
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Base
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resultado de las pruebas de función vestibular
Periodo de tiempo: Base
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Resultados de la prueba de impulso de cabeza en video (vHIT) o prueba calórica disponible
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Base
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Entrevista estructurada sobre la participación en la investigación.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (8 semanas)
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experiencia de la investigacion
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Al final del estudio (8 semanas)
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Entrevista estructurada sobre la experiencia general con Balancebelt(R)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (8 semanas)
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evaluación del Balancebelt(R)
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Al final del estudio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Otro identificador: METC ISALA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .