Cinto de feedback vibrotátil em pacientes com hipofunção vestibular unilateral (UVH) (VIBE)
7 de março de 2024 atualizado por: Hanna van Eijsden
Uso de um cinto de feedback vibrotátil em pessoas com hipofunção vestibular unilateral incapacitante crônica: um experimento de caso único
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o impacto de um cinto de feedback vibrotátil contínuo no equilíbrio, (medo de) cair, fadiga e funcionamento geral em participantes com hipofunção vestibular unilateral incapacitante crônica.
As principais questões que pretende responder são: • o uso de um cinto de feedback vibrotátil durante as horas de vigília durante uma semana melhora a sensação de equilíbrio e mobilidade, o medo de cair, a fadiga e o funcionamento geral? • o uso de um cinto de feedback vibrotátil influencia o equilíbrio estático e dinâmico e desempenho da marcha durante testes de equilíbrio e marcha.
Os participantes passarão por diferentes fases em ordem aleatória; uma fase de linha de base, uma fase simulada (ou seja, usar o BalanceBelt enquanto ele está desligado) e uma fase de intervenção (ou seja, usar o BalanceBelt enquanto ele está ligado).
Espera-se que, assim como acontece com os pacientes com perda bilateral do órgão de equilíbrio, os pacientes com perda unilateral também se beneficiem do BalanceBelt.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Número de telefone: +31555818470
- E-mail: h.van.eijsden@gelre.nl
Estude backup de contato
- Nome: Tjard Schermer, PhD
- E-mail: t.schermer@gelre.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com disfunção vestibular unilateral grave (ou seja, ganho abaixo de 0,6 do lado afetado e ganho entre 0,8 e 1,1 do lado contralateral medido pelo vídeo-Head Impulse Test (vHIIT)).
- Duração das queixas de tontura >3 meses (ou seja, tontura crônica).
- Desequilíbrio autorrelatado com medo de cair e/ou quedas reais.
- É capaz de andar (com ou sem auxílio para caminhar).
- Pontuação geral de mobilidade e equilíbrio (MBS) autorreferida de 3 a 5 pontos
- Motivado para experimentar o BalanceBelt.
- Fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Presença de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou ortopédicos, Tontura postural-perceptual persistente (PPPD), sensibilidade proprioceptiva reduzida ou visão prejudicada que influencia a estabilidade postural.
- Não consigo entender instruções e questionários em holandês
- Não pode/deseja visitar o Gelre Hospital Apeldoorn para as visitas necessárias.
- Cadeira de rodas em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Linha de base
Sem usar Balancebelt.
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Comparador Falso: Condição falsa
Usar o BalanceBelt enquanto ele está desligado
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O cinto vibrotátil (ou seja, Elitac BalanceBelt®) oferece suporte a pacientes com distúrbios graves de equilíbrio, substituindo as informações de equilíbrio ausentes por vibrações (feedback tátil).
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Experimental: Intervenção
Usar o BalanceBelt enquanto ele está ligado
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O cinto vibrotátil (ou seja, Elitac BalanceBelt®) oferece suporte a pacientes com distúrbios graves de equilíbrio, substituindo as informações de equilíbrio ausentes por vibrações (feedback tátil).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de mobilidade e equilíbrio (MBS)
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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O MBS é uma classificação dada pelo paciente em uma escala que varia de 0 a 10, como uma classificação subjetiva de sua mobilidade geral e equilíbrio na vida diária.
Onde uma pontuação mais alta significa uma pontuação melhor.
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Diariamente durante 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento geral
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Diariamente durante 7 semanas
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atividade física_NRS
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de avaliação numérica, variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Diariamente durante 7 semanas
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atividade física_passos
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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Número de passos por dia
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Diariamente durante 7 semanas
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Medo de cair
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de avaliação numérica, variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Diariamente durante 7 semanas
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fadiga
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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Escala de avaliação numérica, variando de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Diariamente durante 7 semanas
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cai
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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número de quedas reais e quase quedas
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Diariamente durante 7 semanas
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entrevista estruturada sobre adesão ao uso do Balancebelt(R)
Prazo: Diariamente durante 7 semanas
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conformidade ao usar o Balancebelt(R)
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Diariamente durante 7 semanas
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Questionário: instrumento de prevenção da atividade vestibular (VAAI)
Prazo: No início e no final do estudo (8 semanas)
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instrumento para evitar atividade vestibular, faixa de pontuação de 0 a 54, pontuação mais alta significa pior resultado.
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No início e no final do estudo (8 semanas)
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Questionário: Inventário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: No início e no final do estudo (8 semanas)
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Inventário de handicap de tontura, faixa de pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta significa pior resultado.
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No início e no final do estudo (8 semanas)
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: No início e no final do estudo (8 semanas)
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio
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No início e no final do estudo (8 semanas)
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Índice Dinâmico de Marcha (DGI)
Prazo: No início e no final do estudo (8 semanas)
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Índice de Marcha Dinâmica, pontuação de 0 a 24, pontuação mais alta significa melhor resultado
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No início e no final do estudo (8 semanas)
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Teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: No início e no final do estudo (8 semanas)
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Teste cronometrado e pronto
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No início e no final do estudo (8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade
Prazo: Linha de base
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em anos
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Linha de base
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tempo desde o início da hipofunção vestibular
Prazo: Linha de base
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em meses ou anos
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Linha de base
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causa da hipofunção vestibular
Prazo: Linha de base
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etiologia
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Linha de base
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Entrevista estruturada sobre reabilitação vestibular
Prazo: Linha de base
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experiência anterior com reabilitação vestibular (tipos de intervenção, número de sessões terapêuticas, benefício)
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Linha de base
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resultado dos testes de função vestibular
Prazo: Linha de base
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resultados do teste de impulso cefálico por vídeo disponível (vHIT) ou teste calórico
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Linha de base
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Entrevista estruturada sobre participação na pesquisa
Prazo: No final do estudo (8 semanas)
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experiência da pesquisa
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No final do estudo (8 semanas)
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Entrevista estruturada sobre a experiência geral com o Balancebelt(R)
Prazo: No final do estudo (8 semanas)
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avaliação do Balancebelt(R)
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No final do estudo (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Outro identificador: METC ISALA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .