Cintura di feedback vibrotattile in pazienti con ipofunzione vestibolare unilaterale (UVH) (VIBE)
7 marzo 2024 aggiornato da: Hanna van Eijsden
Uso di una cintura di feedback vibrotattile in persone con ipofunzione vestibolare unilaterale invalidante cronica: un esperimento su un singolo caso
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'impatto di una cintura di feedback vibrotattile continuo sull'equilibrio, (paura di) cadere, affaticamento e funzionamento generale nei partecipanti con ipofunzione vestibolare unilaterale invalidante cronica.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • indossare una cintura di feedback vibrotattile durante le ore di veglia per una settimana migliora il senso di equilibrio e mobilità, la paura di cadere, l'affaticamento e il funzionamento generale? • indossare una cintura di feedback vibrotattile influenza l'equilibrio statico e dinamico e prestazioni dell’andatura durante i test di equilibrio e andatura.
I partecipanti attraverseranno diverse fasi in ordine casuale; una fase di base, una fase fittizia (ovvero indossare la BalanceBelt mentre è spenta) e una fase di intervento (ovvero indossare la BalanceBelt mentre è accesa).
Si prevede che, proprio come nel caso dei pazienti con perdita bilaterale dell'organo dell'equilibrio, anche i pazienti con perdita unilaterale trarranno beneficio dal BalanceBelt.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Numero di telefono: +31555818470
- Email: h.van.eijsden@gelre.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tjard Schermer, PhD
- Email: t.schermer@gelre.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di grave disfunzione vestibolare unilaterale (ovvero, un guadagno inferiore a 0,6 del lato interessato e un guadagno compreso tra 0,8 e 1,1 del lato controlaterale misurato dal video-Head Impulse Test (vHIIT)).
- Durata dei reclami di vertigini >3 mesi (es. vertigini croniche).
- Squilibrio auto-riferito con paura di cadere e/o cadute effettive.
- È in grado di camminare (con o senza ausilio per la deambulazione).
- Punteggio complessivo di mobilità ed equilibrio (MBS) auto-riferito di 3-5 punti
- Motivato a provare BalanceBelt.
- Fornisce il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Presenza di disturbi neurologici, psichiatrici o ortopedici, vertigini posturali-percettive persistenti (PPPD), ridotta sensibilità propriocettiva o disturbi della vista che influenzano la stabilità posturale.
- Non in grado di comprendere istruzioni e questionari in olandese
- Non posso/non voglio recarmi all'Ospedale Gelre di Apeldoorn per le visite necessarie.
- Costretto in sedia a rotelle a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Linea di base
Non indossare la cintura di equilibrio.
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Comparatore fittizio: Condizione fittizia
Indossare la BalanceBelt mentre è spenta
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La cintura vibrotattile (ad esempio Elitac BalanceBelt®) supporta i pazienti con gravi disturbi dell'equilibrio sostituendo le informazioni mancanti sull'equilibrio con vibrazioni (feedback tattile).
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Sperimentale: Intervento
Indossare la BalanceBelt mentre è accesa
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La cintura vibrotattile (ad esempio Elitac BalanceBelt®) supporta i pazienti con gravi disturbi dell'equilibrio sostituendo le informazioni mancanti sull'equilibrio con vibrazioni (feedback tattile).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di mobilità ed equilibrio (MBS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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L'MBS è una valutazione data dal paziente su una scala che va da 0 a 10, come valutazione soggettiva della sua mobilità complessiva e del suo equilibrio nella vita quotidiana.
Dove un punteggio più alto significa un punteggio migliore.
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Tutti i giorni per 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento generale
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS), compresa tra 0 e 10, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Tutti i giorni per 7 settimane
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attività fisica_NRS
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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Scala di valutazione numerica, compresa tra 0 e 10, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Tutti i giorni per 7 settimane
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attività fisica_passi
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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Numero di passi al giorno
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Tutti i giorni per 7 settimane
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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Scala di valutazione numerica, compresa tra 0 e 10, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Tutti i giorni per 7 settimane
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fatica
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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Scala di valutazione numerica, compresa tra 0 e 10, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Tutti i giorni per 7 settimane
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cascate
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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numero di cadute effettive e mancate
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Tutti i giorni per 7 settimane
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intervista strutturata sulla conformità nell'indossare Balancebelt(R)
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 7 settimane
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conformità nell'indossare Balancebelt(R)
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Tutti i giorni per 7 settimane
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Questionario: strumento per evitare l'attività vestibolare (VAAI)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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attività vestibolare che evita lo strumento, intervallo di punteggio 0-54, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Questionario: Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Inventario degli handicap per vertigini, intervallo di punteggio da 0 a 100, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Test clinico modificato dell'interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio
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Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Indice dinamico dell'andatura, punteggio 0-24, un punteggio più alto significa un risultato migliore
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Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Timed up and Go test (TUG)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Cronometrato e vai alla prova
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Al basale e alla fine dello studio (8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: Linea di base
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in anni
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Linea di base
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tempo trascorso dall'inizio dell'ipofunzione vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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tra mesi o anni
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Linea di base
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causa di ipofunzione vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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eziologia
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Linea di base
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Intervista strutturata sulla riabilitazione vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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pregressa esperienza con la riabilitazione vestibolare (tipologie di intervento, numero di sedute terapeutiche, beneficio)
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Linea di base
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esito dei test di funzionalità vestibolare
Lasso di tempo: Linea di base
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risultati del test video-Head Impulse disponibile (vHIT) o del test calorico
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Linea di base
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Intervista strutturata sulla partecipazione alla ricerca
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (8 settimane)
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esperienza della ricerca
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Alla fine dello studio (8 settimane)
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Intervista strutturata sull'esperienza complessiva con Balancebelt(R)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (8 settimane)
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valutazione del Balancebelt(R)
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Alla fine dello studio (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Altro identificatore: METC ISALA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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