Vibrotactiele feedbackriem bij patiënten met unilaterale vestibulaire hypofunctie (UVH) (VIBE)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Hanna van Eijsden
Gebruik van een vibrotactiele feedbackriem bij mensen met chronisch invaliderende unilaterale vestibulaire hypofunctie: een experiment in één geval
Het doel van deze klinische studie is om de impact van een continue vibrotactiele feedbackriem op het evenwicht, (angst voor) vallen, vermoeidheid en algeheel functioneren te bestuderen bij deelnemers met chronisch invaliderende unilaterale vestibulaire hypofunctie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • verbetert het dragen van een vibrotactiele feedbackriem tijdens de wakkere uren gedurende een week het gevoel van evenwicht en mobiliteit, de angst om te vallen, vermoeidheid en het algehele functioneren • beïnvloedt het dragen van een vibrotactiele feedbackriem het statische en dynamische evenwicht en loopprestaties tijdens balans- en looptesten.
Deelnemers doorlopen verschillende fasen in willekeurige volgorde; een basisfase, een schijnfase (d.w.z. het dragen van de BalanceBelt terwijl deze is uitgeschakeld) en een interventiefase (d.w.z. het dragen van de BalanceBelt terwijl deze is ingeschakeld).
De verwachting is dat, net als bij patiënten met bilateraal verlies van het evenwichtsorgaan, ook patiënten met een eenzijdig verlies baat zullen hebben bij de BalanceBelt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Telefoonnummer: +31555818470
- E-mail: h.van.eijsden@gelre.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Tjard Schermer, PhD
- E-mail: t.schermer@gelre.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige unilaterale vestibulaire disfunctie (d.w.z. een winst van minder dan 0,6 van de aangedane zijde en een winst tussen 0,8 en 1,1 van de contralaterale zijde, gemeten met de video-Head Impulse Test (vHIIT)).
- Duur duizeligheidsklachten >3 maanden (d.w.z. chronische duizeligheid).
- Zelfgerapporteerde onbalans met angst om te vallen en/of daadwerkelijk te vallen.
- Kan lopen (met of zonder loophulpmiddel).
- Zelfgerapporteerde algehele mobiliteits- en balansscore (MBS) van 3-5 punten
- Gemotiveerd om de BalanceBelt te proberen.
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Aanwezigheid van neurologische, psychiatrische of orthopedische stoornissen, aanhoudende houdings-perceptuele duizeligheid (PPPD), verminderde proprioceptieve gevoeligheid of verminderd gezichtsvermogen die de houdingsstabiliteit beïnvloedt.
- Kan instructies en vragenlijsten in het Nederlands niet begrijpen
- Kan/wil niet naar Gelre Ziekenhuis Apeldoorn voor noodzakelijke bezoeken.
- Rolstoel gebonden aan huis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Het dragen van geen Balancebelt.
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnconditie
Het dragen van de BalanceBelt terwijl deze is uitgeschakeld
|
De vibrotactiele riem (d.w.z. Elitac BalanceBelt®) ondersteunt patiënten met ernstige evenwichtsstoornissen door de ontbrekende evenwichtsinformatie te vervangen door trillingen (haptische feedback).
|
|
Experimenteel: Interventie
Het dragen van de BalanceBelt terwijl deze is ingeschakeld
|
De vibrotactiele riem (d.w.z. Elitac BalanceBelt®) ondersteunt patiënten met ernstige evenwichtsstoornissen door de ontbrekende evenwichtsinformatie te vervangen door trillingen (haptische feedback).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteits- en Balansscore (MBS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
De MBS is een beoordeling die door de patiënt wordt gegeven op een schaal van 0 tot 10, als een subjectieve beoordeling van zijn of haar algehele mobiliteit en evenwicht in het dagelijks leven.
Waarbij een hogere score een betere score betekent.
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene werking
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
|
fysieke activiteit_NRS
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
|
fysieke activiteit_stappen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
Aantal stappen per dag
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
|
valt
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
aantal daadwerkelijke valpartijen en bijna-valpartijen
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
|
gestructureerd interview over naleving van het dragen van de Balancebelt(R)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 weken
|
naleving van het dragen van de Balancebelt(R)
|
Dagelijks gedurende 7 weken
|
|
Vragenlijst: instrument voor het vermijden van vestibulaire activiteit (VAAI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
instrument om vestibulaire activiteit te vermijden, scorebereik 0-54, hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
|
Vragenlijst: Duizeligheid handicap inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
Inventarisatie duizeligheidshandicap, scorebereik 0-100, hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
|
aangepaste Klinische Test van Sensorische Interactie in Balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
gewijzigde klinische test van sensorische interactie in balans
|
Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
Dynamic Gait Index, score 0-24, hogere score betekent beter resultaat
|
Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
Time-up en Go-test
|
Bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
in jaren
|
Basislijn
|
|
tijd sinds het begin van de vestibulaire hypofunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
in maanden of jaren
|
Basislijn
|
|
oorzaak van vestibulaire hypofunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
etiologie
|
Basislijn
|
|
Gestructureerd interview over vestibulaire revalidatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
eerdere ervaring met vestibulaire revalidatie (type interventies, aantal therapiesessies, voordeel)
|
Basislijn
|
|
resultaat van de vestibulaire functietesten
Tijdsspanne: Basislijn
|
resultaten van beschikbare video-Head Impulse Test (vHIT) of calorietesten
|
Basislijn
|
|
Gestructureerd interview over deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (8 weken)
|
ervaring van het onderzoek
|
Aan het einde van de studie (8 weken)
|
|
Gestructureerd interview over de algehele ervaring met de Balancebelt(R)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (8 weken)
|
evaluatie van de Balancebelt(R)
|
Aan het einde van de studie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Andere identificatie: METC ISALA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .