Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní zpětný pás u pacientů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí (UVH) (VIBE)

7. března 2024 aktualizováno: Hanna van Eijsden

Použití vibrotaktilního zpětnovazebního pásu u lidí s chronickým postižením jednostranné vestibulární hypofunkce: experiment s jedním případem

Cílem této klinické studie je studovat vliv kontinuálního vibrotaktilního zpětnovazebního pásu na rovnováhu, (strach z) pádu, únavu a celkové fungování u účastníků s chronickou invalidizující jednostrannou vestibulární hypofunkcí.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • zlepšuje nošení vibrotaktilního zpětnovazebního pásu během týdenního bdění smysl pro rovnováhu a pohyblivost, strach z pádu, únavu a celkové fungování • ovlivňuje nošení vibrotaktilního zpětnovazebního pásu statickou a dynamickou rovnováhu a výkonnost při chůzi při testování rovnováhy a chůze.

Účastníci projdou různými fázemi v náhodném pořadí; základní fáze, předstíraná fáze (tj. nošení BalanceBelt, když je vypnutý) a intervenční fáze (tj. nošení BalanceBelt, když je zapnutý).

Očekává se, že stejně jako u pacientů s oboustrannou ztrátou orgánu rovnováhy, budou mít z BalanceBelt prospěch i pacienti s jednostrannou ztrátou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována závažná jednostranná vestibulární dysfunkce (tj. přírůstek pod 0,6 na postižené straně a přírůstek mezi 0,8 a 1,1 na kontralaterální straně měřený video-Head Impulse Testem (vHIIT)).
  • Trvání stížností na závratě > 3 měsíce (tj. chronické závratě).
  • Samostatně hlášená nerovnováha se strachem z pádu a/nebo skutečných pádů.
  • Je schopen chůze (s pomůckou nebo bez ní).
  • Samostatné celkové skóre mobility a rovnováhy (MBS) 3–5 bodů
  • Motivováno vyzkoušet BalanceBelt.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Přítomnost neurologických, psychiatrických nebo ortopedických poruch, přetrvávající posturálně-percepční závratě (PPPD), snížená proprioceptivní citlivost nebo zhoršené vidění, které ovlivňuje posturální stabilitu.
  • Nerozumí pokynům a dotazníkům v holandštině
  • Není schopen/ochotný navštívit Gelre Hospital Apeldoorn pro nezbytné návštěvy.
  • Invalidní vozík upoutaný doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Nenosit Balancebelt.
Falešný srovnávač: Špatný stav
Nošení BalanceBelt, když je vypnutý
Přístroj: BalanceBelt
Vibrotaktilní pás (tj. Elitac BalanceBelt®) podporuje pacienty se závažnými poruchami rovnováhy tím, že chybějící informace o rovnováze nahrazuje vibracemi (haptická zpětná vazba).
Experimentální: Zásah
Nošení BalanceBelt, když je zapnutý
Přístroj: BalanceBelt
Vibrotaktilní pás (tj. Elitac BalanceBelt®) podporuje pacienty se závažnými poruchami rovnováhy tím, že chybějící informace o rovnováze nahrazuje vibracemi (haptická zpětná vazba).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mobility a rovnováhy (MBS)
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
MBS je hodnocení dané pacientem na stupnici od 0 do 10 jako subjektivní hodnocení jeho celkové mobility a rovnováhy v každodenním životě. Kde vyšší skóre znamená lepší skóre.
Denně po dobu 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné fungování
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
Numerická ratingová škála (NRS), rozsah 0-10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Denně po dobu 7 týdnů
fyzická aktivita_NRS
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
Číselná stupnice hodnocení v rozsahu 0–10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Denně po dobu 7 týdnů
fyzické aktivity_kroky
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
Počet kroků za den
Denně po dobu 7 týdnů
Strach z pádu
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
Číselná stupnice hodnocení v rozsahu 0–10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Denně po dobu 7 týdnů
únava
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
Číselná stupnice hodnocení v rozsahu 0–10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Denně po dobu 7 týdnů
pády
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
počet skutečných pádů a blízkých pádů
Denně po dobu 7 týdnů
strukturovaný rozhovor o dodržování pravidel nošení Balancebelt(R)
Časové okno: Denně po dobu 7 týdnů
dodržování pravidel nošení Balancebelt(R)
Denně po dobu 7 týdnů
Dotazník: nástroj pro zamezení vestibulární aktivity (VAAI)
Časové okno: Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
vestibulární aktivita nástroj vyhýbající se, rozsah skóre 0-54, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
Dotazník: Inventář handicapu při závrati (DHI)
Časové okno: Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
Závratě handicap inventář, rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
modifikovaný klinický test smyslové interakce na rovnováze
Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
Dynamic Gait Index, skóre 0-24, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
Test Timed and Go (TUG)
Časové okno: Na začátku a na konci studie (8 týdnů)
Čas vypršel a jděte na test
Na začátku a na konci studie (8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: Základní linie
v letech
Základní linie
doba od začátku vestibulární hypofunkce
Časové okno: Základní linie
v měsících nebo letech
Základní linie
příčina vestibulární hypofunkce
Časové okno: Základní linie
etiologie
Základní linie
Strukturovaný rozhovor o vestibulární rehabilitaci
Časové okno: Základní linie
předchozí zkušenosti s vestibulární rehabilitací (typy intervencí, počet terapií, přínos)
Základní linie
výsledek vestibulárních funkčních testů
Časové okno: Základní linie
výsledky dostupného video-Head Impulse Test (vHIT) nebo kalorického testování
Základní linie
Strukturovaný rozhovor o účasti ve výzkumu
Časové okno: Na konci studie (8 týdnů)
zkušenosti z výzkumu
Na konci studie (8 týdnů)
Strukturovaný rozhovor o celkové zkušenosti s Balancebelt(R)
Časové okno: Na konci studie (8 týdnů)
hodnocení Balancebelt(R)
Na konci studie (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanna van Eijsden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023_49
  • NL84562.075.23 (Jiný identifikátor: METC ISALA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit