Vibrotaktilt tilbakemeldingsbelte hos pasienter med unilateral vestibulær hypofunksjon (UVH) (VIBE)
7. mars 2024 oppdatert av: Hanna van Eijsden
Bruk av et vibrotaktilt tilbakemeldingsbelte hos personer med kronisk funksjonshemning unilateral vestibulær hypofunksjon: et enkelteksperiment
Målet med denne kliniske studien er å studere virkningen av et kontinuerlig vibrotaktilt tilbakemeldingsbelte på balanse, (frykt for) fall, tretthet og generell funksjon hos deltakere med kronisk invalidiserende unilateral vestibulær hypofunksjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: • forbedrer bruk av et vibrotaktilt tilbakemeldingsbelte i våkne timer i en uke følelse av balanse og bevegelighet, frykt for å falle, tretthet og generell funksjon • påvirker bruk av et vibrotaktilt tilbakemeldingsbelte statisk og dynamisk balanse og gangytelse under balanse og gangtesting.
Deltakerne vil gå gjennom ulike faser i en randomisert rekkefølge; en grunnlinjefase, en falsk fase (dvs. å bruke BalanceBelt mens det er slått av) og en intervensjonsfase (dvs. å bruke BalanceBelt mens det er slått på).
Det forventes at, akkurat som med pasienter med bilateralt tap av balanseorganet, vil pasienter med ensidig tap også ha nytte av BalanceBelt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Telefonnummer: +31555818470
- E-post: h.van.eijsden@gelre.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tjard Schermer, PhD
- E-post: t.schermer@gelre.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alvorlig unilateral vestibulær dysfunksjon (dvs. en forsterkning under 0,6 av den berørte siden og en forsterkning mellom 0,8 og 1,1 av den kontralaterale siden målt ved video-hodeimpulstest (vHIIT)).
- Varighet av svimmelhetsklager >3 måneder (dvs. kronisk svimmelhet).
- Selvrapportert ubalanse med frykt for å falle og/eller faktiske fall.
- Kan gå (med eller uten ganghjelp).
- Selvrapportert samlet mobilitets- og balansepoengsum (MBS) på 3-5 poeng
- Motivert for å prøve BalanceBelt.
- Gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tilstedeværelse av nevrologiske, psykiatriske eller ortopediske lidelser, vedvarende postural-perseptuell svimmelhet (PPPD), redusert proprioseptiv følsomhet eller nedsatt syn som påvirker postural stabilitet.
- Kan ikke forstå instruksjoner og spørreskjemaer på nederlandsk
- Kan/vil ikke besøke Gelre Hospital Apeldoorn for nødvendige besøk.
- Rullestolbundet hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Har ikke på seg balansebelte.
|
|
|
Sham-komparator: Skum tilstand
Bruk av balansebeltet mens det er slått av
|
Det vibrotaktile beltet (dvs. Elitac BalanceBelt®) støtter pasienter med alvorlige balanseforstyrrelser ved å erstatte den manglende balanseinformasjonen med vibrasjoner (haptisk tilbakemelding).
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bruk av balansebeltet mens det er slått på
|
Det vibrotaktile beltet (dvs. Elitac BalanceBelt®) støtter pasienter med alvorlige balanseforstyrrelser ved å erstatte den manglende balanseinformasjonen med vibrasjoner (haptisk tilbakemelding).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet og balansepoeng (MBS)
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
MBS er en vurdering gitt av pasienten på en skala fra 0 til 10, som en subjektiv gradering av hans eller hennes generelle mobilitet og balanse i dagliglivet.
Der en høyere poengsum betyr en bedre poengsum.
|
Daglig i 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell funksjon
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS), rangerte 0-10, der høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Daglig i 7 uker
|
|
fysisk aktivitet_NRS
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
Numerisk vurderingsskala, rangerte 0-10, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Daglig i 7 uker
|
|
fysisk aktivitet_trinn
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
Antall skritt om dagen
|
Daglig i 7 uker
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
Numerisk vurderingsskala, rangerte 0-10, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Daglig i 7 uker
|
|
utmattelse
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
Numerisk vurderingsskala, rangerte 0-10, der en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Daglig i 7 uker
|
|
faller
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
antall faktiske fall og nesten fall
|
Daglig i 7 uker
|
|
strukturert intervju om overholdelse av bruk av Balancebelt(R)
Tidsramme: Daglig i 7 uker
|
samsvar ved bruk av balansebeltet(R)
|
Daglig i 7 uker
|
|
Spørreskjema: instrument for å unngå vestibulær aktivitet (VAAI)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
instrument som unngår vestibulær aktivitet, scoreområde 0-54, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
|
Spørreskjema: Inventar for svimmelhet handikap (DHI)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
Svimmelhet handikap inventar, poengsum 0-100, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
|
modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse
|
Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
Dynamisk gangindeks, score 0-24, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
Tidsbestemt og gå-test
|
Ved baseline og ved slutten av studien (8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
på flere år
|
Grunnlinje
|
|
tid siden starten av den vestibulære hypofunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
i måneder eller år
|
Grunnlinje
|
|
årsak til vestibulær hypofunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
etiologi
|
Grunnlinje
|
|
Strukturert intervju om vestibulær rehabilitering
Tidsramme: Grunnlinje
|
tidligere erfaring med vestibulær rehabilitering (typer intervensjon, antall terapisesjoner, nytte)
|
Grunnlinje
|
|
resultatet av de vestibulære funksjonstestene
Tidsramme: Grunnlinje
|
resultater av tilgjengelig video-hodeimpulstest (vHIT) eller kaloritesting
|
Grunnlinje
|
|
Strukturert intervju om deltakelse i forskningen
Tidsramme: Ved slutten av studien (8 uker)
|
erfaring med forskningen
|
Ved slutten av studien (8 uker)
|
|
Strukturert intervju om den generelle erfaringen med Balancebelt(R)
Tidsramme: Ved slutten av studien (8 uker)
|
evaluering av Balancebelt(R)
|
Ved slutten av studien (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Annen identifikator: METC ISALA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .