Vibrotaktiili palautevyö potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta (UVH) (VIBE)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hanna van Eijsden
Vibrotaktiilin palautevyön käyttö ihmisillä, joilla on krooninen vammauttava yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta: yhden tapauksen koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan vibrotaktiilin palautevyön vaikutusta tasapainoon, putoamisen ()pelkoon, väsymykseen ja yleiseen toimintaan osallistujilla, joilla on krooninen vammauttava yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan ovat: • parantaako vibrotaktiilin palautevyön käyttö valveillaoloaikana viikon ajan tasapaino- ja liikkuvuustunnetta, putoamisen pelkoa, väsymystä ja yleistä toimintakykyä • vaikuttaako vibrotaktiilin palautevyön käyttö staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon ja kävelykyky tasapaino- ja kävelytestin aikana.
Osallistujat käyvät läpi eri vaiheita satunnaisessa järjestyksessä; perusvaihe, näennäisvaihe (eli BalanceBeltin käyttäminen sen ollessa pois päältä) ja interventiovaihe (eli BalanceBeltin käyttäminen sen ollessa päällä).
On odotettavissa, että aivan kuten potilailla, joilla on molemminpuolinen tasapainoelimen menetys, myös potilaat, joilla on yksipuolinen menetys, hyötyvät BalanceBeltistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Puhelinnumero: +31555818470
- Sähköposti: h.van.eijsden@gelre.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tjard Schermer, PhD
- Sähköposti: t.schermer@gelre.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vakava yksipuolinen vestibulaarihäiriö (eli vahvistus alle 0,6 sairaan puolen ja vahvistus 0,8 ja 1,1 välillä kontralateraalisesta puolelta mitattuna videopään impulssitestillä (vHIIT)).
- Huimausvaivojen kesto > 3 kuukautta (ts. krooninen huimaus).
- Itse ilmoittama epätasapaino, johon liittyy putoamisen ja/tai todellisen kaatumisen pelko.
- Pystyy kävelemään (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman).
- Itse ilmoittama liikkuvuuden ja tasapainon kokonaispistemäärä (MBS) on 3–5 pistettä
- Motivoitunut kokeilemaan BalanceBeltiä.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Neurologisten, psykiatristen tai ortopedisten häiriöiden esiintyminen, jatkuva postural-perceptual huimaus (PPPD), alentunut proprioseptiivinen herkkyys tai heikentynyt näkö, joka vaikuttaa asennon vakauteen.
- En ymmärrä hollanninkielisiä ohjeita ja kyselylomakkeita
- Ei pysty/halua vierailemaan Gelre Hospital Apeldoornissa tarvittavia käyntejä varten.
- Pyörätuoli sidottu kotona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Ei käytössä tasapainovyötä.
|
|
|
Huijausvertailija: Huijaustila
BalanceBeltin käyttäminen sen ollessa pois päältä
|
Vibrotaktiilivyö (eli Elitac BalanceBelt®) tukee potilaita, joilla on vakavia tasapainohäiriöitä korvaamalla puuttuvat tasapainotiedot tärinällä (haptinen palaute).
|
|
Kokeellinen: Interventio
BalanceBeltin käyttäminen sen ollessa päällä
|
Vibrotaktiilivyö (eli Elitac BalanceBelt®) tukee potilaita, joilla on vakavia tasapainohäiriöitä korvaamalla puuttuvat tasapainotiedot tärinällä (haptinen palaute).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus- ja tasapainopisteet (MBS)
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
MBS on potilaan antama arvio asteikolla 0–10, mikä on subjektiivinen arvosana hänen yleisestä liikkuvuudestaan ja tasapainostaan jokapäiväisessä elämässä.
Jos korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), vaihteli 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
fyysinen aktiivisuus_NRS
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
Numeerinen luokitusasteikko, 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
fyysinen aktiivisuus_askeleet
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
Askelmäärä päivässä
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
Numeerinen luokitusasteikko, 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
väsymys
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
Numeerinen luokitusasteikko, 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
putoaa
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
varsinaisten ja lähellä putoamisten lukumäärä
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
jäsennelty haastattelu tasapainovyön (R) käytön noudattamisesta
Aikaikkuna: Päivittäin 7 viikon ajan
|
tasapainovyön(R) käytön noudattaminen
|
Päivittäin 7 viikon ajan
|
|
Kyselylomake: vestibulaarista toimintaa välttävä instrumentti (VAAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
vestibulaaritoimintaa välttävä instrumentti, pisteet vaihtelevat 0-54, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
|
Kyselylomake: Huimausvammaindeksi (DHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
Huimaushaittakartoitus, pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
|
muunneltu kliininen aistinvaraisen tasapainon testi (mCTSIB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
muutettu kliininen aistinvaraisen vuorovaikutuksen tasapainotesti
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja lopussa (8 viikkoa)
|
Dynaaminen kävelyindeksi, pisteet 0-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Tutkimuksen alussa ja lopussa (8 viikkoa)
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
Ajastettu ja mene testi
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
vuosissa
|
Perustaso
|
|
aika vestibulaarisen vajaatoiminnan alkamisesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
kuukausissa tai vuosissa
|
Perustaso
|
|
vestibulaarisen vajaatoiminnan syy
Aikaikkuna: Perustaso
|
etiologia
|
Perustaso
|
|
Strukturoitu haastattelu vestibulaarikuntouttamisesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
aikaisempi kokemus vestibulaarikuntouttamisesta (interventiotyypit, hoitokertojen määrä, hyöty)
|
Perustaso
|
|
vestibulaaristen toimintakokeiden tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
saatavilla olevan video-Head Impulse Test (vHIT) tai kaloritestin tulokset
|
Perustaso
|
|
Strukturoitu haastattelu tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
kokemusta tutkimuksesta
|
Tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
|
Strukturoitu haastattelu kokonaiskokemuksesta Balancebelt(R)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
Balancebelt(R) arviointi
|
Tutkimuksen lopussa (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Muu tunniste: METC ISALA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .