Vibrotaktiler Feedbackgürtel bei Patienten mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion (UVH) (VIBE)
7. März 2024 aktualisiert von: Hanna van Eijsden
Verwendung eines vibrotaktilen Feedbackgürtels bei Menschen mit chronisch behindernder einseitiger Vestibularhypofunktion: ein Einzelfallexperiment
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines kontinuierlichen vibrotaktilen Feedbackgürtels auf das Gleichgewicht, die Angst vor Stürzen, die Müdigkeit und die allgemeine Funktionsfähigkeit bei Teilnehmern mit chronisch behindernder einseitiger vestibulärer Unterfunktion zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Verbessert das Tragen eines vibrotaktilen Feedbackgürtels im Wachzustand über eine Woche hinweg den Gleichgewichts- und Mobilitätssinn, die Angst vor Stürzen, Müdigkeit und die allgemeine Funktionsfähigkeit? • Beeinflusst das Tragen eines vibrotaktilen Feedbackgürtels das statische und dynamische Gleichgewicht? Gangleistung bei Gleichgewichts- und Gangtests.
Die Teilnehmer durchlaufen verschiedene Phasen in zufälliger Reihenfolge. eine Baseline-Phase, eine Scheinphase (d. h. das Tragen des BalanceBelt im ausgeschalteten Zustand) und eine Interventionsphase (d. h. das Tragen des BalanceBelt im eingeschalteten Zustand).
Es wird erwartet, dass ebenso wie Patienten mit beidseitigem Verlust des Gleichgewichtsorgans auch Patienten mit einseitigem Verlust vom BalanceBelt profitieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Telefonnummer: +31555818470
- E-Mail: h.van.eijsden@gelre.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tjard Schermer, PhD
- E-Mail: t.schermer@gelre.nl
Studienorte
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schwere einseitige Vestibularstörung diagnostiziert (d. h. ein Gewinn unter 0,6 auf der betroffenen Seite und ein Gewinn zwischen 0,8 und 1,1 auf der kontralateralen Seite, gemessen mit dem Video-Head Impulse Test (vHIIT)).
- Dauer der Schwindelbeschwerden >3 Monate (d. h. chronischer Schwindel).
- Selbstberichtetes Ungleichgewicht mit Angst vor Stürzen und/oder tatsächlichen Stürzen.
- Kann laufen (mit oder ohne Gehhilfe).
- Selbstberichteter Gesamt-Mobilitäts- und Gleichgewichtswert (MBS) von 3–5 Punkten
- Motiviert, den BalanceBelt auszuprobieren.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorliegen neurologischer, psychiatrischer oder orthopädischer Störungen, anhaltender Haltungs-Wahrnehmungsschwindel (PPPD), verminderte propriozeptive Sensibilität oder Sehstörungen, die die Haltungsstabilität beeinflussen.
- Ich bin nicht in der Lage, Anweisungen und Fragebögen auf Niederländisch zu verstehen
- Nicht in der Lage/willens, das Gelre-Krankenhaus Apeldoorn für notwendige Besuche aufzusuchen.
- Zuhause im Rollstuhl gefesselt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Grundlinie
Tragen Sie keinen Balancegürtel.
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Schein-Komparator: Scheinzustand
Tragen des BalanceBelt im ausgeschalteten Zustand
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Der vibrotaktile Gürtel (d. h. Elitac BalanceBelt®) unterstützt Patienten mit schweren Gleichgewichtsstörungen, indem er die fehlenden Gleichgewichtsinformationen durch Vibrationen (haptisches Feedback) ersetzt.
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Experimental: Intervention
Tragen des BalanceBelt im eingeschalteten Zustand
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Der vibrotaktile Gürtel (d. h. Elitac BalanceBelt®) unterstützt Patienten mit schweren Gleichgewichtsstörungen, indem er die fehlenden Gleichgewichtsinformationen durch Vibrationen (haptisches Feedback) ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilitäts- und Gleichgewichtsscore (MBS)
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Der MBS ist eine vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 vergebene Bewertung als subjektive Einstufung seiner allgemeinen Mobilität und Ausgeglichenheit im täglichen Leben.
Wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Punktzahl bedeutet.
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Täglich für 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Funktionsweise
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS), reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Täglich für 7 Wochen
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körperliche Aktivität_NRS
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Täglich für 7 Wochen
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körperliche Aktivität_Schritte
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Anzahl der Schritte pro Tag
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Täglich für 7 Wochen
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Täglich für 7 Wochen
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Ermüdung
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Täglich für 7 Wochen
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Stürze
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Anzahl tatsächlicher Stürze und Beinahe-Stürze
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Täglich für 7 Wochen
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Strukturiertes Interview zur Compliance beim Tragen des Balancebelt(R)
Zeitfenster: Täglich für 7 Wochen
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Einhaltung der Vorschriften zum Tragen des Balancebelt(R)
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Täglich für 7 Wochen
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Fragebogen: Instrument zur Vermeidung von Vestibularaktivität (VAAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Instrument zur Vermeidung von Vestibularaktivität, Bewertungsbereich 0–54, höhere Bewertung bedeutet schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Fragebogen: Inventar der Schwindelbehinderung (DHI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung, Bewertungsbereich 0–100, höhere Bewertung bedeutet schlechteres Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Dynamic Gait Index, Punktzahl 0–24, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Timed up and Go-Test
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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in Jahren
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Grundlinie
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Zeit seit Beginn der Vestibularunterfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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in Monaten oder Jahren
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Grundlinie
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Ursache einer vestibulären Unterfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Ätiologie
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Grundlinie
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Strukturiertes Interview zur Vestibularis-Rehabilitation
Zeitfenster: Grundlinie
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bisherige Erfahrungen mit der Vestibularisrehabilitation (Eingriffsarten, Anzahl der Therapiesitzungen, Nutzen)
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Grundlinie
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Ergebnis der Vestibularfunktionstests
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnisse des verfügbaren Video-Kopfimpulstests (vHIT) oder Kalorientests
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Grundlinie
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Strukturiertes Interview zur Teilnahme an der Forschung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (8 Wochen)
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Erfahrungen mit der Forschung
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Am Ende der Studie (8 Wochen)
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Strukturiertes Interview zum Gesamterlebnis mit dem Balancebelt(R)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (8 Wochen)
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Bewertung des Balancebelt(R)
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Am Ende der Studie (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Andere Kennung: METC ISALA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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