Vibrotaktilt feedbackbælte hos patienter med unilateral vestibulær hypofunktion (UVH) (VIBE)
7. marts 2024 opdateret af: Hanna van Eijsden
Brug af et vibrotaktilt feedbackbælte hos mennesker med kronisk invaliderende unilateral vestibulær hypofunktion: et enkelteksperiment
Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningen af et kontinuerligt vibrotaktilt feedbackbælte på balance, (frygt for) fald, træthed og overordnet funktion hos deltagere med kronisk invaliderende unilateral vestibulær hypofunktion.
De vigtigste spørgsmål, som den sigter på at besvare er: • forbedrer brugen af et vibrotaktilt feedback-bælte i vågne timer i en uge følelse af balance og mobilitet, frygt for at falde, træthed og overordnet funktion • påvirker brugen af et vibrotaktilt feedback-bælte statisk og dynamisk balance og gangpræstation under balance og gangtest.
Deltagerne vil gennemgå forskellige faser i en randomiseret rækkefølge; en basisfase, en falsk fase (dvs. at bære BalanceBelt, mens den er slukket) og en interventionsfase (dvs. at bære BalanceBelt, mens den er tændt).
Det forventes, at ligesom med patienter med bilateralt tab af balanceorganet, vil patienter med ensidigt tab også få gavn af BalanceBelt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Telefonnummer: +31555818470
- E-mail: h.van.eijsden@gelre.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tjard Schermer, PhD
- E-mail: t.schermer@gelre.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med alvorlig unilateral vestibulær dysfunktion (dvs. en forstærkning under 0,6 af den berørte side og en forstærkning mellem 0,8 og 1,1 af den kontralaterale side målt ved video-hovedimpulstesten (vHIIT)).
- Varighed af svimmelhedsklager >3 måneder (dvs. kronisk svimmelhed).
- Selvrapporteret ubalance med frygt for at falde og/eller faktiske fald.
- Kan gå (med eller uden ganghjælpemiddel).
- Selvrapporteret samlet mobilitets- og balancescore (MBS) på 3-5 point
- Motiveret til at prøve BalanceBelt.
- Giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tilstedeværelse af neurologiske, psykiatriske eller ortopædiske lidelser, vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (PPPD), nedsat proprioceptiv følsomhed eller nedsat syn, som påvirker den posturale stabilitet.
- Ikke i stand til at forstå instruktioner og spørgeskemaer på hollandsk
- Ikke i stand til/villig til at besøge Gelre Hospital Apeldoorn for nødvendige besøg.
- Kørestolsbundet hjemme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
Har ikke balancebælte på.
|
|
|
Sham-komparator: Skum tilstand
Bære BalanceBelt, mens det er slukket
|
Det vibrotaktile bælte (dvs. Elitac BalanceBelt®) understøtter patienter med alvorlige balanceforstyrrelser ved at erstatte den manglende balanceinformation med vibrationer (haptisk feedback).
|
|
Eksperimentel: Intervention
Bære BalanceBelt, mens det er tændt
|
Det vibrotaktile bælte (dvs. Elitac BalanceBelt®) understøtter patienter med alvorlige balanceforstyrrelser ved at erstatte den manglende balanceinformation med vibrationer (haptisk feedback).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet og balancescore (MBS)
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
MBS er en vurdering givet af patienten på en skala fra 0 til 10, som en subjektiv vurdering af hans eller hendes samlede mobilitet og balance i dagligdagen.
Hvor en højere score betyder en bedre score.
|
Dagligt i 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel funktion
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
Numerisk vurderingsskala (NRS), ringede 0-10, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
Dagligt i 7 uger
|
|
fysisk aktivitet_NRS
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
Numerisk vurderingsskala, ringede 0-10, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
Dagligt i 7 uger
|
|
fysisk aktivitet_trin
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
Antal skridt om dagen
|
Dagligt i 7 uger
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
Numerisk vurderingsskala, ringede 0-10, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
Dagligt i 7 uger
|
|
træthed
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
Numerisk vurderingsskala, ringede 0-10, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
Dagligt i 7 uger
|
|
falder
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
antal faktiske fald og nærfald
|
Dagligt i 7 uger
|
|
struktureret interview om overholdelse af at bære Balancebelt(R)
Tidsramme: Dagligt i 7 uger
|
overholdelse af brug af balanceremmen(R)
|
Dagligt i 7 uger
|
|
Spørgeskema: instrument til undgåelse af vestibulær aktivitet (VAAI)
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
instrument, der undgår vestibulær aktivitet, scoreområde 0-54, højere score betyder dårligere resultat.
|
Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
Spørgeskema: Svimmelhedshandicapopgørelse (DHI)
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Svimmelhed handicap opgørelse, scoreområde 0-100, højere score betyder dårligere resultat.
|
Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB)
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance
|
Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Dynamisk gangindeks, score 0-24, højere score betyder bedre resultat
|
Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
Timed up and Go test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Timed up and Go test
|
Ved baseline og i slutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: Baseline
|
i år
|
Baseline
|
|
tid siden starten af den vestibulære hypofunktion
Tidsramme: Baseline
|
i måneder eller år
|
Baseline
|
|
årsag til vestibulær hypofunktion
Tidsramme: Baseline
|
ætiologi
|
Baseline
|
|
Struktureret interview om vestibulær rehabilitering
Tidsramme: Baseline
|
tidligere erfaring med vestibulær rehabilitering (typer af intervention, antal terapisessioner, fordele)
|
Baseline
|
|
resultatet af de vestibulære funktionstests
Tidsramme: Baseline
|
resultater af tilgængelig video-hovedimpulstest (vHIT) eller kalorietest
|
Baseline
|
|
Struktureret interview om deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
erfaringer med forskningen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
|
Struktureret interview om den samlede oplevelse med Balancebelt(R)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
evaluering af balanceremmen(R)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Anden identifikator: METC ISALA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .