Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibrotaktyczny pas sprzężenia zwrotnego u pacjentów z jednostronną niedoczynnością przedsionkową (UVH) (VIBE)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Hanna van Eijsden

Zastosowanie wibracyjnego pasa sprzężenia zwrotnego u osób z przewlekłą niepełnosprawnością Jednostronna niedoczynność przedsionkowa: eksperyment pojedynczego przypadku

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu ciągłego wibrodotykowego pasa sprzężenia zwrotnego na równowagę, (strach) przed upadkiem, zmęczenie i ogólne funkcjonowanie u uczestników z przewlekłą, uniemożliwiającą jednostronną niedoczynnością przedsionkową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • czy noszenie wibrodotykowego pasa ze sprzężeniem zwrotnym w godzinach czuwania przez tydzień poprawia poczucie równowagi i mobilności, strach przed upadkiem, zmęczenie i ogólne funkcjonowanie • czy noszenie wibrodotykowego pasa ze sprzężeniem zwrotnym wpływa na równowagę statyczną i dynamiczną oraz wydajność chodu podczas testów równowagi i chodu.

Uczestnicy przejdą przez różne fazy w losowej kolejności; fazę podstawową, fazę pozorowaną (tj. noszenie BalanceBelt, gdy jest wyłączony) i fazę interwencji (tj. noszenie BalanceBelt, gdy jest włączony).

Oczekuje się, że podobnie jak w przypadku pacjentów z obustronną utratą narządu równowagi, pacjenci z jednostronną utratą narządu równowagi również odniosą korzyści ze stosowania BalanceBelt.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ciężką jednostronną dysfunkcję przedsionkową (tj. wzmocnienie poniżej 0,6 po stronie dotkniętej chorobą i wzmocnienie od 0,8 do 1,1 po stronie przeciwnej, mierzone za pomocą testu impulsów wideo (vHIIT)).
  • Czas trwania dolegliwości związanych z zawrotami głowy > 3 miesiące (tj. przewlekłe zawroty głowy).
  • Zgłaszany przez siebie brak równowagi ze strachem przed upadkiem i/lub rzeczywistym upadkiem.
  • Potrafi chodzić (z pomocą pomocy do chodzenia lub bez).
  • Samodzielnie zgłaszany ogólny wynik mobilności i równowagi (MBS) na poziomie 3-5 punktów
  • Zmotywowany do wypróbowania BalanceBelt.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecność zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub ortopedycznych, Trwałe zawroty głowy posturalno-percepcyjne (PPPD), zmniejszona wrażliwość proprioceptywna lub zaburzenia widzenia wpływające na stabilność postawy.
  • Nie rozumiem instrukcji i kwestionariuszy w języku niderlandzkim
  • Nie mogę/nie chcę odwiedzać szpitala Gelre Apeldoorn w celu przeprowadzenia niezbędnych wizyt.
  • W domu na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa
Nie noszę pasa równoważącego.
Pozorny komparator: Stan pozorny
Noszenie paska BalanceBelt, gdy jest on wyłączony
Urządzenie: Pasek balansowy
Pas wibrodotykowy (tj. Elitac BalanceBelt®) wspiera pacjentów z poważnymi zaburzeniami równowagi, zastępując brakujące informacje o równowadze wibracjami (sprzężenie zwrotne dotykiem).
Eksperymentalny: Interwencja
Noszenie paska BalanceBelt, gdy jest on włączony
Urządzenie: Pasek balansowy
Pas wibrodotykowy (tj. Elitac BalanceBelt®) wspiera pacjentów z poważnymi zaburzeniami równowagi, zastępując brakujące informacje o równowadze wibracjami (sprzężenie zwrotne dotykiem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Mobilności i Równowagi (MBS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
MBS to ocena nadawana przez pacjenta w skali od 0 do 10, jako subiektywna ocena jego ogólnej mobilności i równowagi w życiu codziennym. Gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Codziennie przez 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
Numeryczna skala ocen (NRS) mieściła się w przedziale 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Codziennie przez 7 tygodni
aktywność fizyczna_NRS
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
Numeryczna skala ocen, mieszcząca się w przedziale 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Codziennie przez 7 tygodni
aktywność fizyczna_kroki
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
Liczba kroków dziennie
Codziennie przez 7 tygodni
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
Numeryczna skala ocen, mieszcząca się w przedziale 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Codziennie przez 7 tygodni
zmęczenie
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
Numeryczna skala ocen, mieszcząca się w przedziale 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Codziennie przez 7 tygodni
spada
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
liczba rzeczywistych i bliskich upadków
Codziennie przez 7 tygodni
ustrukturyzowany wywiad na temat przestrzegania zasad noszenia Balancebelt(R)
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 tygodni
przestrzeganie zasad noszenia Balancebelt(R)
Codziennie przez 7 tygodni
Kwestionariusz: przyrząd do unikania aktywności przedsionkowej (VAAI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
przyrząd do unikania aktywności przedsionkowej, zakres punktacji 0-54, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
Kwestionariusz: Inwentarz upośledzenia w zakresie zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy, zakres punktacji 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na wadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na wadze
Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
Wskaźnik Dynamic Gait Index, wynik 0-24, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
Test na czas i start (TUG)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (8 tygodni)
Testuj limit czasu i idź
Na początku i na końcu badania (8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
w latach
Linia bazowa
czas od wystąpienia niedoczynności przedsionkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
za miesiące lub lata
Linia bazowa
przyczyną niedoczynności przedsionkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
etiologia
Linia bazowa
Ustrukturyzowany wywiad na temat rehabilitacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wcześniejsze doświadczenia z rehabilitacją przedsionkową (rodzaje interwencji, liczba sesji terapeutycznych, korzyści)
Linia bazowa
wynik testów funkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wyniki dostępnego testu impulsu wideo (vHIT) lub testu kalorycznego
Linia bazowa
Wywiad ustrukturyzowany dotyczący udziału w badaniu
Ramy czasowe: Na koniec badania (8 tygodni)
doświadczenie badań
Na koniec badania (8 tygodni)
Ustrukturyzowany wywiad na temat ogólnych doświadczeń z Balancebelt(R)
Ramy czasowe: Na koniec badania (8 tygodni)
ocena Balancebelt(R)
Na koniec badania (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanna van Eijsden

Śledczy

  • Główny śledczy: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023_49
  • NL84562.075.23 (Inny identyfikator: METC ISALA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj