Vibrotaktilt återkopplingsbälte hos patienter med unilateral vestibulär hypofunktion (UVH) (VIBE)
7 mars 2024 uppdaterad av: Hanna van Eijsden
Användning av ett vibrotaktilt återkopplingsbälte hos personer med kronisk funktionsnedsättning unilateral vestibulär hypofunktion: ett engångsexperiment
Målet med denna kliniska prövning är att studera effekten av ett kontinuerligt vibrotaktilt återkopplingsbälte på balans, (rädsla för) fall, trötthet och övergripande funktion hos deltagare med kroniskt invalidiserande unilateral vestibulär hypofunktion.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är: • förbättrar bärandet av ett vibrotaktilt återkopplingsbälte under vakna timmar under en veckas känsla av balans och rörlighet, rädsla för att falla, trötthet och övergripande funktion • påverkar bärandet av ett vibrotaktilt återkopplingsbälte statisk och dynamisk balans och gångprestanda under balans och gångtestning.
Deltagarna kommer att gå igenom olika faser i en randomiserad ordning; en baslinjefas, en skenfas (dvs. att bära BalanceBelt när det är avstängt) och en interventionsfas (dvs. att bära BalanceBelt medan det är påslaget).
Det förväntas att, precis som med patienter med bilateral förlust av balansorganet, även patienter med ensidig förlust kommer att dra nytta av BalanceBelt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- Telefonnummer: +31555818470
- E-post: h.van.eijsden@gelre.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tjard Schermer, PhD
- E-post: t.schermer@gelre.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna, 7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med allvarlig unilateral vestibulär dysfunktion (dvs en förstärkning under 0,6 på den drabbade sidan och en förstärkning mellan 0,8 och 1,1 på den kontralaterala sidan mätt med video-huvudimpulstestet (vHIIT)).
- Varaktighet av yrselbesvär >3 månader (dvs. kronisk yrsel).
- Självrapporterad obalans med rädsla för att falla och/eller faktiska fall.
- Kan gå (med eller utan gånghjälpmedel).
- Självrapporterad total Mobility and Balance Score (MBS) på 3-5 poäng
- Motiverad att prova BalanceBelt.
- Ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Förekomst av neurologiska, psykiatriska eller ortopediska störningar, ihållande postural-perceptuell yrsel (PPPD), minskad proprioceptiv känslighet eller nedsatt syn som påverkar den posturala stabiliteten.
- Kan inte förstå instruktioner och frågeformulär på nederländska
- Kan/vill inte besöka Gelre Hospital Apeldoorn för nödvändiga besök.
- Rullstolsbunden hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinje
Har inget balansbälte.
|
|
|
Sham Comparator: Skumtillstånd
Att bära BalanceBelt när det är avstängt
|
Det vibrotaktila bältet (dvs Elitac BalanceBelt®) stödjer patienter med allvarliga balansstörningar genom att ersätta den saknade balansinformationen med vibrationer (haptisk återkoppling).
|
|
Experimentell: Intervention
Att bära BalanceBelt när det är påslaget
|
Det vibrotaktila bältet (dvs Elitac BalanceBelt®) stödjer patienter med allvarliga balansstörningar genom att ersätta den saknade balansinformationen med vibrationer (haptisk återkoppling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitet och balansresultat (MBS)
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
MBS är ett betyg som ges av patienten på en skala från 0 till 10, som en subjektiv gradering av hans eller hennes övergripande rörlighet och balans i det dagliga livet.
Där högre poäng betyder bättre poäng.
|
Dagligen i 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän funktion
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
Numerisk betygsskala (NRS), ringde 0-10, där ett högre betyg innebär ett bättre resultat.
|
Dagligen i 7 veckor
|
|
fysisk aktivitet_NRS
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
Numerisk betygsskala, ringde 0-10, där ett högre betyg innebär ett bättre resultat.
|
Dagligen i 7 veckor
|
|
fysisk aktivitet_steg
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
Antal steg per dag
|
Dagligen i 7 veckor
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
Numerisk betygsskala, ringde 0-10, där ett högre betyg innebär ett bättre resultat.
|
Dagligen i 7 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
Numerisk betygsskala, ringde 0-10, där ett högre betyg innebär ett bättre resultat.
|
Dagligen i 7 veckor
|
|
faller
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
antal faktiska fall och nära fall
|
Dagligen i 7 veckor
|
|
strukturerad intervju om efterlevnad av att bära Balancebelt(R)
Tidsram: Dagligen i 7 veckor
|
överensstämmelse med att bära Balancebelt(R)
|
Dagligen i 7 veckor
|
|
Frågeformulär: instrument för att undvika vestibulär aktivitet (VAAI)
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
instrument som undviker vestibulär aktivitet, poängintervall 0-54, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
|
Frågeformulär: Inventering av yrselhandikapp (DHI)
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
Yrselhandikappinventering, poängintervall 0-100, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
|
modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB)
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balans
|
Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
Dynamic Gait Index, poäng 0-24, högre poäng betyder bättre resultat
|
Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
|
Timed up and Go-test (TUG)
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
Tidsupp och gå test
|
Vid baslinjen och i slutet av studien (8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ålder
Tidsram: Baslinje
|
i år
|
Baslinje
|
|
tid sedan början av den vestibulära hypofunktionen
Tidsram: Baslinje
|
i månader eller år
|
Baslinje
|
|
orsak till vestibulär hypofunktion
Tidsram: Baslinje
|
etiologi
|
Baslinje
|
|
Strukturerad intervju om vestibulär rehabilitering
Tidsram: Baslinje
|
tidigare erfarenhet av vestibulär rehabilitering (typer av intervention, antal terapisessioner, nytta)
|
Baslinje
|
|
resultatet av de vestibulära funktionstesterna
Tidsram: Baslinje
|
resultat av tillgängliga video-Head Impulse Test (vHIT) eller kaloritestning
|
Baslinje
|
|
Strukturerad intervju om deltagande i forskningen
Tidsram: I slutet av studien (8 veckor)
|
erfarenhet av forskningen
|
I slutet av studien (8 veckor)
|
|
Strukturerad intervju om den övergripande erfarenheten av Balancebelt(R)
Tidsram: I slutet av studien (8 veckor)
|
utvärdering av Balancebelt(R)
|
I slutet av studien (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tjasse Bruintjes, PhD, Gelre Hop
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_49
- NL84562.075.23 (Annan identifierare: METC ISALA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vestibulär sjukdom
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringSkivepitelcancer | Nasal vestibulkarcinom | Rhinektomi | Nasal vestibulItalien, Storbritannien, Frankrike