片側前庭機能低下（UVH）患者における振動触覚フィードバックベルト (VIBE)
2024年3月7日 更新者：Hanna van Eijsden
慢性的な身体障害を伴う片側前庭機能低下患者における振動触覚フィードバック ベルトの使用: 単一症例の実験
この臨床試験の目的は、慢性的な片側前庭機能低下症の参加者のバランス、転倒（恐怖）、疲労、全体的な機能に対する継続的な振動触覚フィードバックベルトの影響を研究することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 1 週間、起きている時間に振動触覚フィードバック ベルトを着用すると、平衡感覚と可動性、転倒の恐怖、疲労、全体的な機能が向上しますか。 • 振動触覚フィードバック ベルトの着用は、静的および動的バランスに影響を与えますか。バランステストおよび歩行テスト中の歩行パフォーマンス。
参加者はランダムな順序でさまざまなフェーズを通過します。ベースライン段階、偽段階（つまり、バランスベルトのスイッチがオフのときにバランスベルトを着用する）、および介入段階（つまり、バランスベルトのスイッチがオンのときにバランスベルトを着用する）です。
両側の平衡器官を喪失した患者と同様に、片側の平衡器官を喪失した患者もバランスベルトの恩恵を受けることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanna Koppelaar - van Eijsden, MSc
- 電話番号：+31555818470
- メール：h.van.eijsden@gelre.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tjard Schermer, PhD
- メール：t.schermer@gelre.nl
研究場所
-
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334 DZ
- Gelre Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の片側前庭機能障害と診断されている（ビデオ頭部インパルス検査（vHIIT）で測定した患側のゲインが0.6未満、対側のゲインが0.8～1.1の間）。
- めまいの訴えの持続期間が 3 か月を超える（すなわち、 慢性的なめまい）。
- 転倒の恐怖および/または実際に転倒することへの恐怖を伴う自己申告の不均衡。
- （歩行補助具の有無にかかわらず）歩くことができます。
- 自己申告による全体的なモビリティおよびバランス スコア (MBS) が 3 ～ 5 ポイント
- バランスベルトを試してみたくなりました。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 神経学的、精神医学的または整形外科的疾患の存在、持続性姿勢知覚めまい（PPPD）、姿勢の安定性に影響を与える固有受容感度の低下または視力障害。
- オランダ語の説明書やアンケートが理解できない
- 必要な診察のためにアペルドールンジェルレ病院を訪問することができない、または訪問する意思がない。
- 自宅で車椅子に縛られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン
バランスベルトを着用していません。
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偽コンパレータ：偽の状態
バランスベルトの電源がオフの状態での装着
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振動触覚ベルト (Elitac BalanceBelt®) は、欠けている平衡情報を振動 (触覚フィードバック) で置き換えることにより、重度の平衡障害を持つ患者をサポートします。
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実験的：介入
バランスベルトのスイッチを入れた状態での装着
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振動触覚ベルト (Elitac BalanceBelt®) は、欠けている平衡情報を振動 (触覚フィードバック) で置き換えることにより、重度の平衡障害を持つ患者をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モビリティとバランス スコア (MBS)
時間枠：7週間毎日
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MBS は、日常生活における全体的な可動性とバランスの主観的な等級として、患者によって 0 から 10 の範囲で与えられる評価です。
スコアが高いほどスコアが良いことを意味します。
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7週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な機能
時間枠：7週間毎日
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数値評価スケール (NRS) は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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7週間毎日
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身体活動_NRS
時間枠：7週間毎日
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0 ～ 10 の数値評価スケール。スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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7週間毎日
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身体活動_歩数
時間枠：7週間毎日
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一日の歩数
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7週間毎日
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落下の恐怖
時間枠：7週間毎日
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0 ～ 10 の数値評価スケール。スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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7週間毎日
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倦怠感
時間枠：7週間毎日
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0 ～ 10 の数値評価スケール。スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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7週間毎日
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落ちる
時間枠：7週間毎日
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実際に転倒した数と転倒しそうになった数
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7週間毎日
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バランスベルト(R)の着用に関するコンプライアンスに関する構造化されたインタビュー
時間枠：7週間毎日
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バランスベルト(R)の着用に関する遵守事項
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7週間毎日
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アンケート: 前庭活動回避器具 (VAAI)
時間枠：ベースライン時と研究終了時（8週間）
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前庭活動回避器具、スコア範囲 0 ～ 54、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン時と研究終了時（8週間）
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アンケート: めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：ベースライン時と研究終了時（8週間）
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めまいのハンディキャップの一覧表、スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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ベースライン時と研究終了時（8週間）
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験 (mCTSIB)
時間枠：ベースライン時と研究終了時（8週間）
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験
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ベースライン時と研究終了時（8週間）
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動的歩行指数 (DGI)
時間枠：ベースライン時と研究終了時（8週間）
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動的歩行指数、スコア 0 ～ 24、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースライン時と研究終了時（8週間）
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タイムアップアンドゴーテスト（TUG）
時間枠：ベースライン時と研究終了時（8週間）
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タイムアップ＆ゴーテスト
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ベースライン時と研究終了時（8週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：ベースライン
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年間で
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ベースライン
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前庭機能低下が発症してからの経過時間
時間枠：ベースライン
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何か月か数年で
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ベースライン
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前庭機能低下の原因
時間枠：ベースライン
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病因
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ベースライン
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前庭リハビリテーションに関する構造化されたインタビュー
時間枠：ベースライン
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前庭リハビリテーションのこれまでの経験（介入の種類、治療セッションの回数、利益）
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ベースライン
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前庭機能検査の結果
時間枠：ベースライン
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利用可能なビデオ頭部インパルス テスト (vHIT) またはカロリー テストの結果
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ベースライン
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研究参加に関する構造化されたインタビュー
時間枠：研究終了時（8週間）
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研究の経験
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研究終了時（8週間）
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Balancebelt(R) の全体的な体験に関する構造化されたインタビュー
時間枠：研究終了時（8週間）
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バランスベルト(R)の評価
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研究終了時（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tjasse Bruintjes, PhD、Gelre Hop
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023_49
- NL84562.075.23 (その他の識別子：METC ISALA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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