발기 부전에서 TPN171H 정제의 장기 안전성.
2025년 7월 24일 업데이트: Vigonvita Life Sciences
발기부전 환자를 대상으로 TPN171H의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 공개 연구
이는 발기부전이 있는 남성을 대상으로 TPN171H의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
472
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking University First Hospital
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G
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Qingyuan, G, 중국
- Qingyuan People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shantou, Guangdong, 중국
- Shantou Central Hospital
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Shantou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518105
- Shenzhen Songgang People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
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Xingtai, Hebei, 중국
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Loudi, Hunan, 중국
- Loudi Central Hospital
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Yueyang, Hunan, 중국
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
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Yichang, Jiangxi, 중국
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, 중국
- Chifeng Municipal Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- The Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Xianyang, Shanxi, 중국
- Xianyang Central Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu, Sichuang, 중국
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
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Suining, Sichuang, 중국
- Suining Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지(포함),
- 3개월 이상 발기부전을 앓은 남성;
- 1차 방문 시 IIEF-5 ≤ 21;
- 연구 기간 동안 안정적인 이성애 관계에 있는 환자;
- 치료되지 않은 기준 기간이 끝나면 다음 조건이 충족됩니다. (1) 피험자는 치료되지 않은 기준 기간 동안 최소 4번의 성교 시도를 해야 합니다.(2)5≤IIEF-EF≤25;
- 한 달에 4회 이상의 성교 시도를 하고자 하는 환자는 적격 시험 기간 동안 약물 투여, 일지 완료 및 예정된 연구 방문을 포함하여 연구 프로토콜을 준수했음을 입증했습니다.
- 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 환자;
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서명한 환자입니다.
제외 기준:
- 다른 PDE5 억제제 또는 TPN171H에 과민증 병력이 있는 환자;
- 음경의 해부학적 기형이 있는 환자;
- 원발성 성적 욕구가 저하된 환자;
- 기타 원발성 성적 장애로 인해 발생하는 발기부전 환자
- 척추 손상으로 인해 발생했거나 근치적 전립선절제술 또는 기타 수술을 받은 발기부전 환자
- 음경 이식을 받은 환자;
- 시판 중인 PDE5 억제제에 반응하지 않거나 약물 중단을 초래하는 이상반응이 있는 환자
- CYP3A4 강력한 억제제, 중간 억제제 및 강력한 유도제는 시험 기간 동안 사용하거나 등록 전 7회 미만의 약물 반감기 동안 중단해야 합니다.
- 질산염 또는 NO 기증 약물, 구아닐레이트 시클라제 작용제를 복용 중이고 시험 기간 동안 중단할 수 없는 피험자
- 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 환자: 최근 6개월 이내 심근경색 또는 뇌졸중; 불안정 협심증 또는 성교 중에 발생하는 협심증; 지난 6개월 동안 뉴욕심장협회 클래스 2 이상의 심부전;
- 조절되지 않는 저혈압(<90/60mmHg) 또는 조절되지 않는 고혈압(≥180/110mmHg)
- 당뇨병 합병증(당뇨병성 신장병, 말초신경병증)이 있는 환자;
- 다음에 해당하는 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자: AST, ALT>3*ULN, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 50%를 초과합니다.
- 활동성 위장궤양 및 출혈 장애가 있는 환자;
- NAION 병력이 있거나 색소성 망막염을 포함한 유전적 퇴행성 망막병증이 있는 환자;
- 급격한 청력감소 또는 청력상실의 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 중추신경계 손상 또는 말초 근육신경 질환의 병력이 있는 환자
- 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 심각한 신경학적 이상이 있어 협조할 수 없거나 협조를 꺼리는 환자;
- 파트너가 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중인 환자, 부인과 질환이 있거나 치료 중 활동이 제한되는 환자.
- 최근 1개월 이내에 임상시험에서 다른 약물을 사용한 환자
- 위의 경우 외에 기타 사유로 참여가 부적절하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPN171H 그룹
필요에 따라 1회 10mg을 성행위 전 0.5~4시간 이내에 따뜻한 물을 섭취하는 것이 좋습니다.
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필요에 따라 1회 10mg을 성행위 전 0.5~4시간 이내에 따뜻한 물을 섭취하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관찰 중 부작용(AE) 및 약물 부작용(ADR)의 발생률.
기간: 치료 및 관찰 중에.
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연구 기간 전체에 걸쳐 발생한 부작용을 평가하고 등급을 매겼습니다.
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치료 및 관찰 중에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수의 기준치로부터의 변화 - 발기 기능.
기간: 기준치，3개월, 6개월
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일차 유효성 변수는 IIEF 설문지의 질문 1~5 및 15의 총 점수를 비교하여 계산한 기준선 대비 IIEF 설문지의 EF 영역 점수 변화였습니다.
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기준치，3개월, 6개월
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환자 성적 만남 프로필(SEP) 일기의 질문 2에서 3개월과 6개월에 예 응답 비율의 기준선과의 변화.
기간: 기준치，3개월, 6개월
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SEP 일기 질문 2. "성관계를 가지려고 할 때 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"에 대해 예라고 응답한 비율의 기준선 대비 평균 변화를 평가했습니다.
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준치，3개월, 6개월
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12주차 예 응답 백분율에서 3개월과 6개월에 환자 성적 만남 프로필(SEP) 일기의 질문 3에 있는 기준선과의 변화.
기간: 기준치，3개월, 6개월
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SEP 일기 질문 3. "성공적인 성관계를 가질 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 예 응답 비율의 기준선 대비 평균 변화를 평가했습니다.
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준치，3개월, 6개월
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투약 3개월과 6개월에 IIEF-EF 점수가 정상(≥26)으로 돌아온 피험자의 비율.
기간: 기준치，3개월, 6개월
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6개월차 방문 시 IIEF 도메인 점수가 26점 이상인 피험자 수의 변화를 평가했습니다.
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기준치，3개월, 6개월
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IIEF(국제 발기 기능 지수), 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도, 전반적인 만족도의 기준선에서 3개월 및 6개월 종점으로의 변화.
기간: 기준치，3개월, 6개월
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자가 보고, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도, 전반적인 만족도.
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기준치，3개월, 6개월
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3개월과 6개월에 IIEF(3차 발기 기능), 오르가즘 및 종합 평가 설문지(GAQ)의 질문 1과 2에 "예"라고 답한 응답자의 비율입니다.
기간: 3개월, 6개월
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GAQ의 질문 1과 2에 "예"라고 답한 응답자의 비율입니다.
GAQ1: 이 연구 기간 동안 복용한 치료로 인해 발기가 개선되었습니까?
GAQ2: 그렇다면, 치료를 통해 성행위 능력이 향상되었습니까?
데이터는 참가자당 "예"라고 대답한 평균 비율로 표시됩니다.
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3개월, 6개월
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국제 발기 기능 지수의 기준치로부터의 변화 - 발기 기능.
기간: 기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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일차 유효성 변수는 IIEF 설문지의 질문 1~5 및 15의 총 점수를 비교하여 계산한 기준선 대비 IIEF 설문지의 EF 영역 점수 변화였습니다.
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기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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3, 6, 9, 12개월째 환자 성적 만남 프로필(SEP) 일기의 질문 2에 있는 기준선 대비 예 응답 비율의 변화.
기간: 기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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SEP 일기 질문 2. "성관계를 가지려고 할 때 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"에 대해 예라고 응답한 비율의 기준선 대비 평균 변화를 평가했습니다.
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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3, 6, 9, 12개월째 환자 성적 만남 프로필(SEP) 일기의 질문 3에 있는 기준선에서 예 응답 비율로 12주차에 예 응답 비율로 변경되었습니다.
기간: 기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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SEP 일기 질문 3. "성공적인 성관계를 가질 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"에 대한 예 응답 비율의 기준선 대비 평균 변화를 평가했습니다.
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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투약 3, 6, 9, 12개월차에 IIEF-EF 점수가 정상(≥26)으로 회복된 피험자의 비율.
기간: 기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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3, 6, 9, 12개월차 방문 시 IIEF 도메인 점수가 26점 이상인 피험자 수의 변화를 평가했습니다.
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기준치，3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 오르가즘 기능, 성적 욕망, 성교 만족도, 전반적인 만족도가 기준선에서 3, 6, 9, 12개월 종료 시점으로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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자가 보고, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도, 전반적인 만족도.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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3차, 6차, 9차, 12개월에 3차 발기 기능(IIEF), 오르가즘 및 종합 평가 설문지(GAQ)의 질문 1과 2에 "예"라고 답한 응답자의 비율입니다.
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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GAQ의 질문 1과 2에 "예"라고 답한 응답자의 비율입니다.
GAQ1: 이 연구 기간 동안 복용한 치료로 인해 발기가 개선되었습니까?
GAQ2: 그렇다면, 치료를 통해 성행위 능력이 향상되었습니까?
데이터는 참가자당 "예"라고 대답한 평균 비율로 표시됩니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Jiang, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPN171H-E302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .