Sicurezza a lungo termine della compressa TPN171H nella disfunzione erettile.
24 luglio 2025 aggiornato da: Vigonvita Life Sciences
Uno studio multicentrico e aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TPN171H in pazienti con disfunzione erettile
Si tratta di uno studio multicentrico e aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di TPN171H negli uomini con disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
472
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking University First Hospital
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G
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Qingyuan, G, Cina
- Qingyuan People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shantou, Guangdong, Cina
- Shantou Central Hospital
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Shantou, Guangdong, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518105
- Shenzhen Songgang People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina
- The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
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Xingtai, Hebei, Cina
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- The Central Hospital Of WUHAN
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Loudi, Hunan, Cina
- Loudi Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Cina
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
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Yichang, Jiangxi, Cina
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, Cina
- Chifeng Municipal Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- The Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Xianyang, Shanxi, Cina
- Xianyang Central Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Cina
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu, Sichuang, Cina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
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Suining, Sichuang, Cina
- Suining Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Cina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 18 anni a 75 anni (inclusi);
- Maschi con DE da almeno 3 mesi;
- IIEF-5 ≤ 21 alla visita 1;
- Pazienti in una relazione eterosessuale stabile durante lo studio;
- Alla fine del periodo basale non trattato, sono soddisfatte le seguenti condizioni: （1） Il soggetto deve effettuare almeno quattro tentativi di rapporto sessuale durante il periodo basale non trattato. （2） 5 ≤ IIEF-EF ≤ 25;
- I pazienti disposti ad avere 4 o più tentativi di rapporto sessuale al mese, hanno dimostrato di aderire al protocollo di studio, inclusa la somministrazione del farmaco, il completamento del diario e le visite di studio programmate, durante lo studio di qualificazione;
- Pazienti disposti ad assumere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose;
- Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ad altri inibitori della PDE5 o TPN171H;
- Pazienti con malformazioni anatomiche del pene;
- Pazienti con desiderio sessuale primario ipoattivo;
- Pazienti con DE, causata da qualsiasi altro disturbo sessuale primario;
- Pazienti con disfunzione erettile causata da lesione spinale o che hanno subito una prostatectomia radicale o altro intervento chirurgico;
- Pazienti che hanno un impianto penieno;
- Pazienti che non rispondono agli inibitori della PDE5 commercializzati o che presentano reazioni avverse che portano alla sospensione del farmaco;
- È necessario utilizzare potenti inibitori, inibitori moderati e potenti induttori del CYP3A4 durante lo studio o interromperli per meno di 7 emi-tempi del farmaco prima dell'arruolamento;
- Soggetti che assumono farmaci donatori di nitrati o NO, agonisti della guanilato ciclasi e non possono essere interrotti durante lo studio;
- Pazienti con la seguente malattia cardiovascolare: infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi; Angina instabile o angina che si verifica durante i rapporti sessuali; Insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi;
- Ipotensione non controllata (<90/60 mmHg) o ipertensione non controllata (≥180/110 mmHg);
- Pazienti con complicanze diabetiche (nefropatia diabetica, neuropatia periferica);
- Pazienti con disfunzione epatica o renale come segue: AST, ALT>3*ULN, la creatinina sierica supera il 50% del limite superiore del valore normale;
- Pazienti con ulcere gastrointestinali attive e disturbi emorragici;
- Pazienti con una storia di NAION o con una retinopatia geneticamente degenerativa nota, inclusa la retinite pigmentosa;
- Pazienti che hanno una storia di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito;
- Pazienti con una storia di grave lesione del sistema nervoso centrale o malattia neurologica muscolare periferica negli ultimi 6 mesi;
- Paziente con una storia di tumori maligni;
- Pazienti con anomalie neurologiche significative che non sono in grado o non sono disposti a collaborare;
- Pazienti la cui partner sta allattando/incinta/sta cercando di rimanere incinta, ha una malattia ginecologica o è limitata nelle sue attività durante il trattamento;
- Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci negli studi clinici nell'ultimo mese;
- Per altri motivi oltre ai casi sopra menzionati, paziente la cui partecipazione è ritenuta inappropriata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TPN171H
10 mg/ora, secondo necessità, si consiglia di assumere acqua calda entro 0,5 - 4 ore prima dell'attività sessuale.
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10 mg/ora, secondo necessità, si consiglia di assumere acqua calda entro 0,5 - 4 ore prima dell'attività sessuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR) durante l'osservazione del trattamento.
Lasso di tempo: durante il trattamento e l'osservazione.
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Gli eventi avversi che si sono verificati durante il periodo di studio sono stati valutati e classificati.
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durante il trattamento e l'osservazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Funzione erettile.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La variabile primaria di efficacia era la variazione dei punteggi del dominio EF del questionario IIEF rispetto al basale, calcolata confrontando i punteggi totali delle domande 1-5 e 15 del questionario IIEF.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella domanda 2 del diario del profilo degli incontri sessuali del paziente (SEP) al 3° e 6° mese in percentuale di risposte Sì.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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È stato valutato il cambiamento medio rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario SEP. "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner mentre cercavi di fare sesso?"
I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella domanda 3 del diario del profilo degli incontri sessuali del paziente (SEP) al 3° e 6° mese in percentuale di risposte Sì alla settimana 12 in percentuale di risposte Sì.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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È stato valutato il cambiamento medio rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario SEP. "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere un rapporto sessuale di successo?"
I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di soggetti i cui punteggi IIEF-EF sono tornati normali (≥26) al 3° e 6° mese di terapia.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sono state valutate le variazioni nel numero di soggetti il cui punteggio del dominio IIEF alla visita del 6° mese era ≥26.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dal basale al 3° e al 6° mese Endpoint nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), funzioni orgasmiche, desiderio sessuale, soddisfazione nei rapporti, soddisfazione generale.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Autodichiarazioni, funzioni orgasmiche, desiderio sessuale, soddisfazione nei rapporti, soddisfazione generale.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di intervistati che hanno risposto "sì" alle domande 1 e 2 del Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) alla Funzione Erettile 3 (IIEF), Orgasmica al 3° e 6° mese.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di intervistati che hanno risposto "sì" alle domande 1 e 2 del GAQ.
GAQ1: Il trattamento che hai assunto durante questo studio ha migliorato le tue erezioni?
GAQ2: Se sì, il trattamento ha migliorato la tua capacità di intraprendere attività sessuale?
I dati sono espressi come percentuale media di risposte "sì" per partecipante.
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Funzione erettile.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La variabile primaria di efficacia era la variazione dei punteggi del dominio EF del questionario IIEF rispetto al basale, calcolata confrontando i punteggi totali delle domande 1-5 e 15 del questionario IIEF.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella domanda 2 del diario del profilo degli incontri sessuali del paziente (SEP) al 3°, 6°, 9° e 12° mese in percentuale di risposte Sì.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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È stato valutato il cambiamento medio rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario SEP. "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner mentre cercavi di fare sesso?"
I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella domanda 3 del diario del profilo degli incontri sessuali del paziente (SEP) al 3°, 6°, 9° e 12° mese in percentuale di risposte Sì alla settimana 12 in percentuale di risposte Sì.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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È stato valutato il cambiamento medio rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario SEP. "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere un rapporto sessuale di successo?"
I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Percentuale di soggetti i cui punteggi IIEF-EF sono tornati alla normalità (≥26) al 3°, 6°, 9° e 12° mese di terapia.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Sono stati valutati i cambiamenti nel numero di soggetti il cui punteggio del dominio IIEF alla visita del 3°, 6°, 9° e 12° mese era ≥26.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Variazione dal basale all'endpoint del 3°, 6°, 9° e 12° mese nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), funzioni orgasmiche, desiderio sessuale, soddisfazione nei rapporti sessuali, soddisfazione generale.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Autodichiarazioni, funzioni orgasmiche, desiderio sessuale, soddisfazione nei rapporti, soddisfazione generale.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Percentuale di intervistati che hanno risposto "sì" alle domande 1 e 2 del Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) al 3°, 6°, 9°, 12° mese della Funzione Erettile (IIEF), Orgasmica.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Percentuale di intervistati che hanno risposto "sì" alle domande 1 e 2 del GAQ.
GAQ1: Il trattamento che hai assunto durante questo studio ha migliorato le tue erezioni?
GAQ2: Se sì, il trattamento ha migliorato la tua capacità di intraprendere attività sessuale?
I dati sono espressi come percentuale media di risposte "sì" per partecipante.
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3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Jiang, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPN171H-E302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .