TPN171H-tabletin pitkäaikainen turvallisuus erektiohäiriössä.
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vigonvita Life Sciences
Monikeskus, avoin tutkimus TPN171H:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on erektiohäiriö
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TPN171H:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
472
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
G
-
Qingyuan, G, Kiina
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Shantou Central Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518105
- Shenzhen Songgang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Loudi, Hunan, Kiina
- Loudi Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
-
Yichang, Jiangxi, Kiina
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Kiina
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Xianyang Central Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Suining, Sichuang, Kiina
- Suining Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta (mukaan lukien);
- urokset, joilla on ED vähintään 3 kuukautta;
- IIEF-5 ≤ 21 vierailulla 1;
- Potilaat vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa tutkimuksen aikana;
- Hoitamattoman perusjakson lopussa seuraavat ehdot täyttyvät:(1)Koettavan tulee yrittää vähintään neljä sukupuoliyhdyntää hoitamattoman perusjakson aikana.（2）5≤IIEF-EF≤25;
- Potilaat, jotka ovat valmiita 4 tai useampaan sukupuoliyhdyntäyritykseen kuukaudessa, osoittivat noudattavansa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien lääkkeen antaminen, päiväkirjan täyttäminen ja suunnitellut tutkimuskäynnit, kelpoisuustutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä muille PDE5-estäjille tai TPN171H:lle;
- Potilaat, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia;
- Potilaat, joilla on ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu;
- Potilaat, joilla on ED, jonka aiheuttaa mikä tahansa muu ensisijainen seksuaalinen häiriö;
- Potilaat, joilla on selkärangan vamman aiheuttama ED tai joille on tehty radikaali eturauhasen poisto tai muu leikkaus;
- Potilaat, joilla on penis-implantti;
- Potilaat, jotka eivät reagoi markkinoituihin PDE5-estäjiin tai joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat lääkkeen käytön lopettamiseen;
- Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, kohtalaisia estäjiä ja voimakkaita indusoijia on käytettävä tutkimuksen aikana tai niiden käyttö on keskeytettävä alle 7 lääkkeen puolivälin ajaksi ennen osallistumista;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät nitraatti- tai NO-luovuttajia, guanylaattisyklaasiagonisteja ja joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on seuraava sydän- ja verisuonisairaus: Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili angina pectoris tai yhdynnän aikana esiintyvä angina; New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Hallitsematon hypotensio (<90/60mmHg) tai hallitsematon hypertensio (≥180/110mmHg);
- Potilaat, joilla on diabeettisia komplikaatioita (diabeettinen nefropatia, perifeerinen neuropatia);
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta seuraavasti: ASAT, ALT > 3*ULN, seerumin kreatiniini ylittää 50 % normaaliarvon ylärajasta;
- Potilaat, joilla on aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotohäiriöitä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut NAION tai joilla on tunnettu geneettisesti rappeuttava retinopatia, mukaan lukien retinitis pigmentosa;
- Potilaat, joilla on äkillinen kuulon heikkeneminen tai menetys;
- Potilaat, joilla on ollut vakava keskushermoston vamma tai perifeerinen neurologinen lihassairaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä;
- Potilaat, joiden kumppani imettää/raskaana/yrittää tulla raskaaksi, jolla on gynekologinen sairaus tai jonka toiminta on rajoitettua hoidon aikana;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä kliinisissä tutkimuksissa viimeisen kuukauden aikana;
- Muista syistä kuin edellä mainituista tapauksista potilas, jonka osallistuminen katsotaan sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPN171H ryhmä
10 mg/kerta tarpeen mukaan, on suositeltavaa ottaa lämmintä vettä 0,5-4 tunnin sisällä ennen seksiä.
|
10 mg/kerta tarpeen mukaan, on suositeltavaa ottaa lämmintä vettä 0,5-4 tunnin sisällä ennen seksiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus hoidon tarkkailun aikana.
Aikaikkuna: hoidon ja tarkkailun aikana.
|
Tutkimusjakson aikana esiintyneet haittatapahtumat arvioitiin ja arvosteltiin.
|
hoidon ja tarkkailun aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä - Erektiotoiminto.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos IIEF-kyselylomakkeen EF-alueen pistemäärissä lähtötasosta, joka laskettiin vertaamalla IIEF-kyselylomakkeen kysymysten 1–5 ja 15 kokonaispisteitä.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilas Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymyksessä 2 3. ja 6. kuukaudessa Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 2. "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen yrittäessäsi harrastaa seksiä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilas Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymyksessä 3 3. ja 6. kuukaudessa Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa viikolla 12 Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 3. "Kestyikö erektiosi riittävän kauan onnistuakseen yhdynnässä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden IIEF-EF-pisteet palasivat normaaleiksi (≥26) 3. ja 6. lääkityskuukautena.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvioitiin muutoksia niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joiden IIEF-alueen pistemäärä 6. kuukauden käynnillä oli ≥26.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 3. ja 6. kuukauden päätepisteeseen kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF), orgasmisissa toiminnoissa, seksuaalisessa halussa, yhdynnässä tyytyväisyydessä, kokonaistyytyväisyydessä.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itseraportoitu, orgasmiset toiminnot, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys, yleinen tyytyväisyys.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" kattavan arviointikyselyn (GAQ) kysymyksiin 1 ja 2 kohdassa 3 Erektiofunktio (IIEF), Orgasmicand 3. ja 6. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus vastaajista, jotka vastasivat "kyllä" GAQ:n kysymyksiin 1 ja 2.
GAQ1: Onko tämän tutkimuksen aikana käyttämäsi hoito parantanut erektiota?
GAQ2: Jos kyllä, onko hoito parantanut kykyäsi harjoittaa seksuaalista toimintaa?
Tiedot ilmaistaan "kyllä"-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä - Erektiotoiminto.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos IIEF-kyselylomakkeen EF-alueen pistemäärissä lähtötasosta, joka laskettiin vertaamalla IIEF-kyselylomakkeen kysymysten 1–5 ja 15 kokonaispisteitä.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilas Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymyksessä 2 3., 6., 9., 12. kuukaudessa Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 2. "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen yrittäessäsi harrastaa seksiä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilas Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymyksessä 3 3., 6., 9., 12. kuukaudella Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa viikolla 12 Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 3. "Kestyikö erektiosi riittävän kauan onnistuakseen yhdynnässä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IIEF-EF-pisteet palasivat normaaleiksi (≥26) 3., 6., 9., 12. lääkekuukautena.
Aikaikkuna: lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitiin muutoksia niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joiden IIEF-alueen pistemäärä 3., 6., 9., 12. kuukauden vierailulla oli ≥26.
|
lähtötaso: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3., 6., 9., 12. kuukauden päätepisteeseen kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF), orgasmiset toiminnot, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys, yleinen tyytyväisyys.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Itseraportoitu, orgasmiset toiminnot, seksuaalinen halu, yhdyntätyytyväisyys, yleinen tyytyväisyys.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" kattavan arviointikyselyn (GAQ) kysymyksiin 1 ja 2 kohdassa 3 Erektiofunktio (IIEF), Orgasmicand 3., 6., 9., 12. kuukaudella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus vastaajista, jotka vastasivat "kyllä" GAQ:n kysymyksiin 1 ja 2.
GAQ1: Onko tämän tutkimuksen aikana käyttämäsi hoito parantanut erektiota?
GAQ2: Jos kyllä, onko hoito parantanut kykyäsi harjoittaa seksuaalista toimintaa?
Tiedot ilmaistaan "kyllä"-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Jiang, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPN171H-E302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .