Segurança a longo prazo do comprimido TPN171H na disfunção erétil.
24 de julho de 2025 atualizado por: Vigonvita Life Sciences
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do TPN171H em pacientes com disfunção erétil
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do TPN171H em homens com disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
472
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking University First Hospital
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G
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Qingyuan, G, China
- Qingyuan People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shantou, Guangdong, China
- Shantou Central Hospital
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Shantou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Shenzhen, Guangdong, China, 518105
- Shenzhen Songgang People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
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Xingtai, Hebei, China
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Loudi, Hunan, China
- Loudi Central Hospital
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Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
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Yichang, Jiangxi, China
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, China
- Chifeng Municipal Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- The Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Xianyang, Shanxi, China
- Xianyang Central Hospital
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, China
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Chengdu, Sichuang, China
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
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Suining, Sichuang, China
- Suining Central Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 75 anos (inclusive);
- Homens com DE há pelo menos 3 meses;
- IIEF-5 ≤ 21 na visita 1;
- Pacientes em relacionamento heterossexual estável durante o estudo;
- No final do período inicial não tratado, as seguintes condições são atendidas: （1） O sujeito deve fazer pelo menos quatro tentativas de relação sexual durante o período inicial não tratado. （2）5≤IIEF-EF≤25;
- Pacientes que desejam ter 4 ou mais tentativas de relações sexuais por mês demonstraram conformidade com o protocolo do estudo, incluindo administração de medicamentos, preenchimento de diário e visitas agendadas de estudo, durante o ensaio de qualificação;
- Pacientes que desejam tomar anticoncepcionais adequados durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose;
- Pacientes que decidiram voluntariamente participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros inibidores da PDE5 ou TPN171H;
- Pacientes com malformações anatômicas do pênis;
- Pacientes com desejo sexual hipoativo primário;
- Pacientes com DE, causada por qualquer outro distúrbio sexual primário;
- Pacientes com DE, causada por lesão medular ou que foram submetidos a prostatectomia radical ou outra cirurgia;
- Pacientes que possuem implante peniano;
- Pacientes que não respondem aos inibidores PDE5 comercializados ou apresentam reações adversas que levam à descontinuação do medicamento;
- Inibidores potentes do CYP3A4, inibidores moderados e indutores potentes precisam ser usados durante o ensaio ou descontinuados por menos de 7 meias-medicações antes da inscrição;
- Indivíduos que estão tomando medicamentos de doadores de nitrato ou NO, agonistas de guanilato ciclase e não podem ser descontinuados durante o estudo;
- Pacientes com as seguintes doenças cardiovasculares: Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; Angina instável ou angina que ocorre durante a relação sexual; Insuficiência cardíaca classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses;
- Hipotensão não controlada (<90/60mmHg) ou hipertensão não controlada (≥180/110mmHg);
- Pacientes com complicações diabéticas (nefropatia diabética, neuropatia periférica);
- Pacientes com disfunção hepática ou renal conforme a seguir: AST, ALT>3*ULN, creatinina sérica excede 50% do limite superior do valor normal;
- Pacientes com úlceras gastrointestinais ativas e distúrbios hemorrágicos;
- Pacientes com histórico de NAION ou com retinopatia geneticamente degenerativa conhecida, incluindo retinite pigmentosa;
- Pacientes com histórico de diminuição ou perda súbita de audição;
- Pacientes com história de lesão grave do sistema nervoso central ou doença neurológica muscular periférica nos últimos 6 meses;
- Paciente com história de malignidade;
- Pacientes com anormalidades neurológicas significativas que não conseguem ou não querem cooperar;
- Pacientes cujo companheiro esteja amamentando/grávido/tentando engravidar, tenha alguma doença ginecológica ou esteja com atividades restritas durante o tratamento;
- Pacientes que usaram outros medicamentos em ensaios clínicos no último mês;
- Por outros motivos além dos casos acima mencionados, paciente cuja participação é considerada inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TPN171H
10 mg/hora, conforme necessário, recomenda-se tomar água morna 0,5 a 4 horas antes da atividade sexual.
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10 mg/hora, conforme necessário, recomenda-se tomar água morna 0,5 a 4 horas antes da atividade sexual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EA) e reações adversas a medicamentos (RAMs) durante a observação do tratamento.
Prazo: durante o tratamento e observação.
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Os eventos adversos ocorridos durante todo o período do estudo foram avaliados e classificados.
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durante o tratamento e observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A variável de eficácia primária foi a alteração nas pontuações dos domínios EF do questionário IIEF em relação ao início do estudo, calculada comparando as pontuações totais das questões 1-5 e 15 do questionário IIEF.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base na pergunta 2 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) no 3º e 6º mês em porcentagem de respostas sim.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Foi avaliada a mudança média em relação à linha de base na porcentagem de respostas Sim à pergunta 2 do diário SEP. "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de seu parceiro quando estava tentando fazer sexo?"
Os dados são apresentados como a percentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base na pergunta 3 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) no 3º e 6º mês em porcentagem de respostas sim na semana 12 em porcentagem de respostas sim.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Foi avaliada a mudança média em relação ao valor inicial na porcentagem de respostas Sim à pergunta 3 do diário SEP. "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a percentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Porcentagem de indivíduos cujos escores IIEF-EF retornaram ao normal (≥26) no 3º e 6º mês de medicação.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Foram avaliadas as alterações no número de indivíduos cuja pontuação do domínio IIEF na visita do 6º mês foi ≥26.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base para o ponto final do 3º e 6º mês no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Funções Orgásmicas, Desejo Sexual, Satisfação Sexual, Satisfação Geral.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Autorrelato, Funções Orgásmicas, Desejo Sexual, Satisfação Sexual, Satisfação Geral.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Percentual de respondentes que responderam “sim” às questões 1 e 2 do Questionário de Avaliação Abrangente (GAQ) nos 3º e 6º mês.
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Percentual de entrevistados que responderam “sim” às questões 1 e 2 do GAQ.
GAQ1: O tratamento que você tomou durante este estudo melhorou suas ereções?
GAQ2: Se sim, o tratamento melhorou a sua capacidade de praticar atividade sexual?
Os dados são expressos como a porcentagem média de respostas “sim” por participante.
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3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A variável de eficácia primária foi a alteração nas pontuações dos domínios EF do questionário IIEF em relação ao início do estudo, calculada comparando as pontuações totais das questões 1-5 e 15 do questionário IIEF.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base na pergunta 2 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) no 3º, 6º, 9º e 12º mês em porcentagem de respostas sim.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Foi avaliada a mudança média em relação à linha de base na porcentagem de respostas Sim à pergunta 2 do diário SEP. "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de seu parceiro quando estava tentando fazer sexo?"
Os dados são apresentados como a percentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base na pergunta 3 do diário do perfil de encontro sexual do paciente (SEP) no 3º, 6º, 9º e 12º mês em porcentagem de respostas sim na semana 12 em porcentagem de respostas sim.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Foi avaliada a mudança média em relação ao valor inicial na porcentagem de respostas Sim à pergunta 3 do diário SEP. "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
Os dados são apresentados como a percentagem média de respostas sim por participante.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Porcentagem de indivíduos cujas pontuações IIEF-EF retornaram ao normal (≥26) no 3º, 6º, 9º e 12º mês de medicação.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Foram avaliadas as alterações no número de indivíduos cuja pontuação do domínio IIEF na visita do 3º, 6º, 9º e 12º mês foi ≥26.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base para o ponto final do 3º, 6º, 9º e 12º mês no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), Funções Orgásmicas, Desejo Sexual, Satisfação Sexual, Satisfação Geral.
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Autorrelato, Funções Orgásmicas, Desejo Sexual, Satisfação Sexual, Satisfação Geral.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Porcentagem de entrevistados que responderam "sim" às questões 1 e 2 do Questionário de Avaliação Abrangente (GAQ) em 3 Função Erétil (IIEF), Orgásmica e no 3º, 6º, 9º, 12º mês.
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Percentual de entrevistados que responderam “sim” às questões 1 e 2 do GAQ.
GAQ1: O tratamento que você tomou durante este estudo melhorou suas ereções?
GAQ2: Se sim, o tratamento melhorou a sua capacidade de praticar atividade sexual?
Os dados são expressos como a porcentagem média de respostas “sim” por participante.
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Jiang, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPN171H-E302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .