Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af TPN171H tablet ved erektil dysfunktion.

24. juli 2025 opdateret af: Vigonvita Life Sciences

En multicenter, åben undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TPN171H hos patienter med erektil dysfunktion

Dette er et multicenter, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af TPN171H hos mænd med erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • G
      • Qingyuan, G, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518105
        • Shenzhen Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital Of WUHAN
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Loudi Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Yichang, Jiangxi, Kina
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kina
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Xianyang Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Suining, Sichuang, Kina
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 75 år (inklusive);
  • hanner med ED mindst 3 måneder;
  • IIEF-5 ≤ 21 ved besøg 1;
  • Patienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold under undersøgelsen;
  • Ved afslutningen af ​​den ubehandlede basislinjeperiode er følgende betingelser opfyldt:（1）Forsøgspersonen skal gøre mindst fire forsøg på samleje i den ubehandlede basislinjeperiode.（2）5≤IIEF-EF≤25;
  • Patienter, der er villige til at have 4 eller flere forsøg på samleje om måneden, demonstrerede overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder lægemiddeladministration, dagbogsafslutning og planlagte undersøgelsesbesøg, under det kvalificerende forsøg;
  • Patienter, der er villige til at tage korrekt prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
  • Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for andre PDE5-hæmmere eller TPN171H;
  • Patienter med anatomiske misdannelser af penis;
  • Patienter med primær hypoaktiv seksuel lyst;
  • Patienter med ED, som er forårsaget af enhver anden primær seksuel lidelse;
  • Patienter med ED, som er forårsaget af rygmarvsskade eller har fået foretaget en radikal prostatektomi eller anden operation;
  • Patienter, der har et penisimplantat;
  • Patienter, der ikke reagerer på markedsførte PDE5-hæmmere eller har bivirkninger, der fører til seponering af lægemidlet;
  • CYP3A4 potente hæmmere, moderate hæmmere og potente inducere skal bruges under forsøget eller seponeres i mindre end 7 lægemiddelhalveringstider før indskrivning;
  • Forsøgspersoner, der tager nitrat eller NO donorlægemidler, guanylatcyclaseagonister og ikke kan seponeres under forsøget;
  • Patienter med følgende kardiovaskulær sygdom: Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; Ustabil angina eller angina, der opstår under samleje; New York Heart Association klasse 2 eller større hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
  • Ukontrolleret hypotension (<90/60 mmHg) eller ukontrolleret hypertension (≥180/110 mmHg);
  • Patienter med diabetiske komplikationer (diabetisk nefropati, perifer neuropati);
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion ifølge følgende: AST, ALT>3*ULN, serumkreatinin overstiger 50 % af den øvre grænse for normalværdi;
  • Patienter med aktive mave-tarmsår og blødningsforstyrrelser;
  • Patienter, som har en historie med NAION eller med en kendt genetisk degenerativ retinopati, herunder retinitis pigmentosa;
  • Patienter, som har en historie med pludseligt fald eller tab af hørelse;
  • Patienter med en historie med alvorlig skade på centralnervesystemet eller perifer muskulær neurologisk sygdom inden for de seneste 6 måneder;
  • Patient med en anamnese med malignitet;
  • Patienter med betydelige neurologiske abnormiteter, som ikke er i stand til eller villige til at samarbejde;
  • Patienter, hvis partner ammer/gravid/forsøger at blive gravid, har en gynækologisk sygdom eller er begrænset i deres aktiviteter under behandlingen;
  • Patienter, der har brugt andre lægemidler i kliniske forsøg inden for den sidste 1 måned;
  • Af andre årsager udover de førnævnte tilfælde, patient, hvis deltagelse anses for uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPN171H gruppe
10 mg/ gang, efter behov, anbefales det at tage varmt vand inden for 0,5 til 4 timer før seksuel aktivitet.
Medicin: TPN171H
10 mg/ gang, efter behov, anbefales det at tage varmt vand inden for 0,5 til 4 timer før seksuel aktivitet.
Andre navne:
  • Simmerafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR'er) under behandlingsobservation.
Tidsramme: under behandlingen og observationen.
Uønskede hændelser, der forekom i hele undersøgelsesperioden, blev vurderet og bedømt.
under behandlingen og observationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den primære effektivitetsvariabel var ændringen i EF-domænescores for IIEF-spørgeskemaet fra baseline, beregnet ved at sammenligne de samlede scores fra spørgsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørgeskemaet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i spørgsmål 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagbogen ved 3. og 6. måned i procent af ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 2. "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina, når du forsøger at have sex?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i spørgsmål 3 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagbogen den 3. og 6. måned i procentdel af ja-svar i uge 12 i procentdel af ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3. "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, hvis IIEF-EF-score vendte tilbage til det normale (≥26) ved den 3. og 6. måneds medicin.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurderet var ændringerne i antallet af forsøgspersoner, hvis IIEF-domæne-score ved 6. måneds besøg var ≥26.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline til 3. måned og 6. måned Endpoint i International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Functions, Sexual Desire, Samlejestilfredshed, Samlet tilfredshed.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret, Orgasmiske funktioner, Seksuel lyst, Samlejestilfredshed, Samlet tilfredshed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Procentdel af respondenter, der svarede "ja" til spørgsmål 1 og 2 i Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) ved 3 Erectile Function (IIEF),Orgasmicand ved 3. og 6. måned.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Procentdel af respondenter, der svarede "ja" til spørgsmål 1 og 2 i GAQ. GAQ1: Har den behandling, du har taget under denne undersøgelse, forbedret dine erektioner? GAQ2: Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til at deltage i seksuel aktivitet? Data er udtrykt som den gennemsnitlige procentdel af "ja"-svar pr. deltager.
3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Den primære effektivitetsvariabel var ændringen i EF-domænescores for IIEF-spørgeskemaet fra baseline, beregnet ved at sammenligne de samlede scores fra spørgsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørgeskemaet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i spørgsmål 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagbogen den 3., 6., 9., 12. måned i procentdel af ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 2. "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina, når du forsøger at have sex?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i spørgsmål 3 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagbogen den 3., 6., 9., 12. måned i procentdel af ja-svar i uge 12 i procent af ja-svar.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3. "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, hvis IIEF-EF-score vendte tilbage til normal (≥26) ved den 3., 6., 9., 12. måneds medicin.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurderet var ændringerne i antallet af forsøgspersoner, hvis IIEF-domæne-score ved 3., 6., 9., 12. måneds besøg var ≥26.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline til 3., 6., 9., 12. måned Endpoint i International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmic Functions, Sexual Desire, Samlejestilfredshed, Samlet tilfredshed.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Selvrapporteret, Orgasmiske funktioner, Seksuel lyst, Samlejestilfredshed, Samlet tilfredshed.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Procentdel af respondenter, der svarede "ja" til spørgsmål 1 og 2 i Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) ved 3 Erectile Function (IIEF),Orgasmicand ved den 3., 6., 9., 12. måned.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Procentdel af respondenter, der svarede "ja" til spørgsmål 1 og 2 i GAQ. GAQ1: Har den behandling, du har taget under denne undersøgelse, forbedret dine erektioner? GAQ2: Hvis ja, har behandlingen forbedret din evne til at deltage i seksuel aktivitet? Data er udtrykt som den gennemsnitlige procentdel af "ja"-svar pr. deltager.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Jiang, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPN171H-E302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner