Długoterminowe bezpieczeństwo tabletu TPN171H w zaburzeniach erekcji.
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TPN171H u pacjentów z zaburzeniami erekcji
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TPN171H u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
G
-
Qingyuan, G, Chiny
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- Shantou Central Hospital
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518105
- Shenzhen Songgang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Loudi, Hunan, Chiny
- Loudi Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
-
Yichang, Jiangxi, Chiny
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Chiny
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Chiny
- Xianyang Central Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Chiny
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Chiny
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Suining, Sichuang, Chiny
- Suining Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 75 lat (włącznie);
- Mężczyźni z zaburzeniami erekcji od co najmniej 3 miesięcy;
- IIEF-5 ≤ 21 podczas pierwszej wizyty;
- Pacjenci pozostający w stabilnym, heteroseksualnym związku w trakcie badania;
- Na koniec nieleczonego okresu bazowego spełnione są następujące warunki: (1) Pacjent musi podjąć co najmniej cztery próby odbycia stosunku płciowego podczas nieleczonego okresu bazowego. (2) 5≤IIEF-EF≤25;
- Pacjenci, którzy wyrażają chęć podjęcia 4 lub więcej prób współżycia seksualnego w miesiącu, w trakcie badania kwalifikacyjnego wykazali przestrzeganie protokołu badania, w tym podawania leku, wypełniania dzienniczka i zaplanowanych wizyt w badaniu;
- Pacjenci, którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na inne inhibitory PDE5 lub TPN171H;
- Pacjenci z anatomicznymi wadami rozwojowymi prącia;
- Pacjenci z pierwotnym hipoaktywnym pożądaniem seksualnym;
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji, które są spowodowane jakimkolwiek innym pierwotnym zaburzeniem seksualnym;
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem kręgosłupa lub po radykalnej prostatektomii lub innym zabiegu chirurgicznym;
- Pacjenci, którzy mają implant prącia;
- Pacjenci, którzy nie reagują na wprowadzone do obrotu inhibitory PDE5 lub mają działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia;
- Podczas badania należy stosować silne inhibitory, umiarkowane inhibitory i silne induktory CYP3A4 lub odstawić je na mniej niż 7 okresów półtrwania leku przed włączeniem do badania;
- Pacjenci przyjmujący leki będące donorami azotanów lub NO, agonistów cyklazy guanylanowej, których nie można przerwać w trakcie badania;
- Pacjenci z następującą chorobą układu krążenia: zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa występująca podczas stosunku płciowego; Niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Niekontrolowane niedociśnienie (<90/60 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie (≥180/110 mmHg);
- Pacjenci z powikłaniami cukrzycy (nefropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa);
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek według następujących kryteriów: AspAT, ALT>3*GGN, kreatynina w surowicy przekracza 50% górnej granicy normy;
- Pacjenci z czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego i zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjenci z NAION w wywiadzie lub ze znaną genetycznie zwyrodnieniową retinopatią, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki;
- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło nagłe pogorszenie lub utrata słuchu;
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą neurologiczną mięśni obwodowych w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjent z chorobą nowotworową w wywiadzie;
- Pacjenci ze znaczącymi nieprawidłowościami neurologicznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować;
- Pacjentki, których partnerka karmi piersią/jest w ciąży/ stara się zajść w ciążę, cierpi na chorobę ginekologiczną lub ma ograniczone możliwości aktywności w trakcie leczenia;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali inne leki w badaniach klinicznych;
- Z innych powodów niż wyżej wymienione, pacjent, którego udział zostanie uznany za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TPN171H
10 mg/raz, w razie potrzeby, zaleca się przyjmowanie ciepłej wody w ciągu 0,5 do 4 godzin przed aktywnością seksualną.
|
10 mg/raz, w razie potrzeby, zaleca się przyjmowanie ciepłej wody w ciągu 0,5 do 4 godzin przed aktywnością seksualną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych reakcji na lek (ADR) podczas obserwacji leczenia.
Ramy czasowe: podczas leczenia i obserwacji.
|
Oceniono i sklasyfikowano zdarzenia niepożądane występujące w całym okresie badania.
|
podczas leczenia i obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji - Funkcja erekcji.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Podstawową zmienną skuteczności była zmiana wyników w domenie EF kwestionariusza IIEF w stosunku do wartości wyjściowych, obliczona poprzez porównanie całkowitych wyników z pytań 1-5 i 15 z kwestionariusza IIEF.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniu 2 dziennika kontaktów seksualnych pacjenta (SEP) w 3. i 6. miesiącu w odsetku odpowiedzi „tak”.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniono średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w odsetku odpowiedzi „tak” w dzienniku SEP. Pytanie 2. „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera, gdy próbowałeś uprawiać seks?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi „tak” na uczestnika.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniu 3 dziennika kontaktów seksualnych pacjenta (SEP) w 3. i 6. miesiącu pod względem odsetka odpowiedzi „tak” w 12. tygodniu pod względem odsetka odpowiedzi „tak”.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniono średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w odsetku odpowiedzi „tak” w dzienniku SEP. Pytanie 3. „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi „tak” na uczestnika.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, których wyniki IIEF-EF powróciły do normy (≥26) w 3. i 6. miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceniono zmiany w liczbie pacjentów, których wynik w domenie IIEF podczas wizyty po 6 miesiącach wynosił ≥26.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3. i 6. miesiąca Punkt końcowy w Międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF), Funkcje orgazmiczne, Pożądanie seksualne, Satysfakcja ze stosunku płciowego, Satysfakcja ogólna.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoocena, funkcje orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego, ogólna satysfakcja.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Odsetek respondentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytania 1 i 2 Wszechstronnego Kwestionariusza Oceny (GAQ) w 3. stopniu erekcji (IIEF), Orgazmie i w 3. i 6. miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Odsetek respondentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytania 1 i 2 GAQ.
GAQ1: Czy leczenie, które stosowałeś podczas tego badania, poprawiło Twoje erekcje?
Pytanie 2: Jeśli tak, czy leczenie poprawiło Twoją zdolność do angażowania się w aktywność seksualną?
Dane wyrażono jako średni procent odpowiedzi „tak” na uczestnika.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji - Funkcja erekcji.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podstawową zmienną skuteczności była zmiana wyników w domenie EF kwestionariusza IIEF w stosunku do wartości wyjściowych, obliczona poprzez porównanie całkowitych wyników z pytań 1-5 i 15 z kwestionariusza IIEF.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniu 2 dziennika spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 3., 6., 9., 12. miesiącu w procentach odpowiedzi „tak”.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniono średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w odsetku odpowiedzi „tak” w dzienniku SEP. Pytanie 2. „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera, gdy próbowałeś uprawiać seks?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi „tak” na uczestnika.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniu 3 dziennika spotkań seksualnych pacjenta (SEP) w 3., 6., 9. i 12. miesiącu pod względem odsetka odpowiedzi „tak” w 12. tygodniu pod względem odsetka odpowiedzi „tak”.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniono średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w odsetku odpowiedzi „tak” w dzienniku SEP. Pytanie 3. „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?”
Dane przedstawiono jako średni odsetek odpowiedzi „tak” na uczestnika.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, których wyniki IIEF-EF powróciły do normy (≥26) w 3., 6., 9., 12. miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniono zmiany w liczbie pacjentów, których wynik w domenie IIEF podczas wizyty w 3., 6., 9. i 12. miesiącu wyniósł ≥26.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości początkowej na 3., 6., 9., 12. miesiąc Punkt końcowy w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji (IIEF), funkcji orgazmicznych, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego, ogólnej satysfakcji.
Ramy czasowe: wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Samoocena, funkcje orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku płciowego, ogólna satysfakcja.
|
wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odsetek respondentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytania 1 i 2 Wszechstronnego Kwestionariusza Oceny (GAQ) w 3. funkcji erekcji (IIEF), orgazmie i w 3., 6., 9., 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek respondentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytania 1 i 2 GAQ.
GAQ1: Czy leczenie, które stosowałeś podczas tego badania, poprawiło Twoje erekcje?
Pytanie 2: Jeśli tak, czy leczenie poprawiło Twoją zdolność do angażowania się w aktywność seksualną?
Dane wyrażono jako średni procent odpowiedzi „tak” na uczestnika.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Jiang, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPN171H-E302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .