Dlouhodobá bezpečnost tabletu TPN171H při erektilní dysfunkci.
24. července 2025 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences
Multicentrická otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti TPN171H u pacientů s erektilní dysfunkcí
Jedná se o multicentrickou otevřenou studii k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti TPN171H u mužů s erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
472
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
G
-
Qingyuan, G, Čína
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Čína
- Shantou Central Hospital
-
Shantou, Guangdong, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518105
- Shenzhen Songgang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína
- The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Loudi, Hunan, Čína
- Loudi Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
-
Yichang, Jiangxi, Čína
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Čína
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- The Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Čína
- Xianyang Central Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Čína
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Čína
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Suining, Sichuang, Čína
- Suining Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 75 let (včetně);
- Muži s ED alespoň 3 měsíce;
- IIEF-5 < 21 při návštěvě 1;
- Pacienti ve stabilním heterosexuálním vztahu během studie;
- Na konci neléčeného základního období jsou splněny následující podmínky:（1）Subjekt musí provést alespoň čtyři pokusy o pohlavní styk během neléčeného základního období.（2）5≤IIEF-EF≤25;
- Pacienti, kteří jsou ochotni mít 4 nebo více pokusů o pohlavní styk za měsíc, prokázali během kvalifikační studie soulad s protokolem studie, včetně podávání léku, vyplňování deníku a plánovaných návštěv studie;
- pacientky, které jsou ochotny užívat správnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po poslední dávce;
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na jiné inhibitory PDE5 nebo TPN171H;
- Pacienti s anatomickými malformacemi penisu;
- Pacienti s primární hypoaktivní sexuální touhou;
- Pacienti s ED, která je způsobena jakoukoli jinou primární sexuální poruchou;
- Pacienti s ED, která je způsobena poraněním páteře nebo prodělali radikální prostatektomii nebo jiný chirurgický zákrok;
- Pacienti, kteří mají penilní implantát;
- Pacienti, kteří nereagují na dostupné inhibitory PDE5 nebo mají nežádoucí reakce, které vedou k vysazení léku;
- Silné inhibitory CYP3A4, středně silné inhibitory a silné induktory je třeba používat během studie nebo je před zařazením přerušit na méně než 7 poločasů léku;
- Subjekty, které užívají nitrátové nebo dárcovské léky NO, agonisty guanylátcyklázy a nemohou být během studie vysazeny;
- Pacienti s následujícím kardiovaskulárním onemocněním: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců; Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyskytující se během pohlavního styku; Srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association za posledních 6 měsíců;
- nekontrolovaná hypotenze (<90/60 mmHg) nebo nekontrolovaná hypertenze (≥180/110 mmHg);
- Pacienti s diabetickými komplikacemi (diabetická nefropatie, periferní neuropatie);
- Pacienti s dysfunkcí jater nebo ledvin podle následujícího: AST, ALT>3*ULN, sérový kreatinin přesahuje 50 % horní hranice normální hodnoty;
- Pacienti s aktivními gastrointestinálními vředy a poruchami krvácení;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze NAION nebo se známou geneticky degenerativní retinopatií, včetně retinitis pigmentosa;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu;
- Pacienti s anamnézou těžkého poškození centrálního nervového systému nebo periferního svalového neurologického onemocnění v posledních 6 měsících;
- Pacient s malignitou v anamnéze;
- Pacienti s významnými neurologickými abnormalitami, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat;
- Pacientky, jejichž partnerka kojí/těhotná/pokouší se otěhotnět, má gynekologické onemocnění nebo je v průběhu léčby omezena ve svých aktivitách;
- Pacienti, kteří během posledního 1 měsíce užívali jiné léky v klinických studiích;
- Z jiných důvodů kromě výše uvedených případů pacient, jehož účast je považována za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TPN171H
10 mg/čas, podle potřeby se doporučuje vypít teplou vodu 0,5 až 4 hodiny před sexuální aktivitou.
|
10 mg/čas, podle potřeby se doporučuje vypít teplou vodu 0,5 až 4 hodiny před sexuální aktivitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí na léky (ADR) během pozorování léčby.
Časové okno: během léčby a pozorování.
|
Nežádoucí účinky vyskytující se v průběhu období studie byly hodnoceny a klasifikovány.
|
během léčby a pozorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – erektilní funkce.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Primární proměnnou účinnosti byla změna ve skóre EF domény dotazníku IIEF od výchozí hodnoty, vypočítaná porovnáním celkových skóre z otázek 1-5 a 15 z dotazníku IIEF.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v otázce 2 deníku Patient Sexual Encounter Profile (SEP) ve 3. a 6. měsíci v procentech odpovědí ano.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozího stavu v procentech odpovědí Ano na otázku 2 v deníku SEP. "Dokázali jste zasunout svůj penis do pochvy svého partnera, když jste se pokoušeli o sex?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v otázce 3 deníku Patient Sexual Encounter Profile (SEP) ve 3. a 6. měsíci v procentech odpovědí ano v týdnu 12 v procentech odpovědí ano.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 3 v deníku SEP. "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Procento subjektů, jejichž skóre IIEF-EF se vrátilo k normálu (≥26) ve 3. a 6. měsíci léčby.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnoceny byly změny v počtu subjektů, jejichž skóre domény IIEF při návštěvě v 6. měsíci bylo ≥26.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 3. a 6. měsíce v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF), orgasmické funkce, sexuální touha, spokojenost s pohlavním stykem, celková spokojenost.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Self-reported, Orgasmické funkce, sexuální touha, spokojenost ze styku, celková spokojenost.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Procento respondentů, kteří odpověděli „ano“ na otázky 1 a 2 Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) ve 3. erektilní funkci (IIEF), Orgasmic a ve 3. a 6. měsíci.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Procento respondentů, kteří odpověděli „ano“ na otázky 1 a 2 v GAQ.
GAQ1: Zlepšila léčba, kterou jste během této studie užívali, vaši erekci?
GAQ2: Pokud ano, zlepšila léčba vaši schopnost zapojit se do sexuální aktivity?
Údaje jsou vyjádřeny jako průměrné procento odpovědí „ano“ na účastníka.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – erektilní funkce.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Primární proměnnou účinnosti byla změna ve skóre EF domény dotazníku IIEF od výchozí hodnoty, vypočítaná porovnáním celkových skóre z otázek 1-5 a 15 z dotazníku IIEF.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v otázce 2 deníku Patient Sexual Encounter Profile (SEP) ve 3., 6., 9., 12. měsíci v procentech odpovědí ano.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozího stavu v procentech odpovědí Ano na otázku 2 v deníku SEP. "Dokázali jste zasunout svůj penis do pochvy svého partnera, když jste se pokoušeli o sex?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v otázce 3 deníku Patient Sexual Encounter Profile (SEP) ve 3., 6., 9., 12. měsíci v procentech odpovědí ano v týdnu 12 v procentech odpovědí ano.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 3 v deníku SEP. "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento subjektů, jejichž skóre IIEF-EF se vrátilo k normálu (≥26) ve 3., 6., 9., 12. měsíci léčby.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Hodnoceny byly změny v počtu subjektů, jejichž skóre domény IIEF při návštěvě ve 3., 6., 9., 12. měsíci bylo ≥26.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 3., 6., 9., 12. měsíce v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF), orgasmické funkce, sexuální touha, spokojenost s pohlavním stykem, celková spokojenost.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Self-reported, Orgasmické funkce, sexuální touha, spokojenost ze styku, celková spokojenost.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento respondentů, kteří odpověděli „ano“ na otázky 1 a 2 Komplexního hodnotícího dotazníku (GAQ) ve 3. Erektilní funkci (IIEF), Orgasmic a ve 3., 6., 9., 12. měsíci.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Procento respondentů, kteří odpověděli „ano“ na otázky 1 a 2 v GAQ.
GAQ1: Zlepšila léčba, kterou jste během této studie užívali, vaši erekci?
GAQ2: Pokud ano, zlepšila léčba vaši schopnost zapojit se do sexuální aktivity?
Údaje jsou vyjádřeny jako průměrné procento odpovědí „ano“ na účastníka.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Jiang, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPN171H-E302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .