Seguridad a largo plazo de la tableta TPN171H en la disfunción eréctil.
24 de julio de 2025 actualizado por: Vigonvita Life Sciences
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TPN171H en pacientes con disfunción eréctil
Este es un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TPN171H en hombres con disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
472
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
G
-
Qingyuan, G, Porcelana
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shantou, Guangdong, Porcelana
- Shantou Central Hospital
-
Shantou, Guangdong, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518105
- Shenzhen Songgang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450100
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Loudi, Hunan, Porcelana
- Loudi Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
-
Yichang, Jiangxi, Porcelana
- Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Porcelana
- Chifeng Municipal Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Xianyang Central Hospital
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Porcelana
- Nuclear Industry 416 Hospital
-
Chengdu, Sichuang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Suining, Sichuang, Porcelana
- Suining Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 75 años (inclusive);
- Hombres con DE al menos 3 meses;
- IIEF-5 ≤ 21 en la visita 1;
- Pacientes que mantuvieran una relación heterosexual estable durante el estudio;
- Al final del período inicial sin tratamiento, se cumplen las siguientes condiciones: (1) El sujeto debe realizar al menos cuatro intentos de tener relaciones sexuales durante el período inicial sin tratamiento. (2) 5≤IIEF-EF≤25;
- Los pacientes que estén dispuestos a tener 4 o más intentos de relaciones sexuales por mes, demostraron cumplimiento con el protocolo del estudio, incluida la administración de medicamentos, la realización del diario y las visitas programadas del estudio, durante el ensayo de calificación;
- Pacientes que estén dispuestas a tomar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis;
- Pacientes que voluntariamente han decidido participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la PDE5 o TPN171H;
- Pacientes con malformaciones anatómicas del pene;
- Pacientes con deseo sexual hipoactivo primario;
- Pacientes con disfunción eréctil, causada por cualquier otro trastorno sexual primario;
- Pacientes con disfunción eréctil, causada por una lesión de la columna o que se han sometido a una prostatectomía radical u otra cirugía;
- Pacientes que tienen un implante de pene;
- Pacientes que no responden a los inhibidores de la PDE5 comercializados o que tienen reacciones adversas que llevan a la interrupción del medicamento;
- Es necesario utilizar inhibidores potentes, inhibidores moderados e inductores potentes de CYP3A4 durante el ensayo o suspenderlos durante menos de 7 tiempos medios del fármaco antes de la inscripción;
- Sujetos que están tomando nitrato o NO medicamentos de donante, agonistas de guanilato ciclasa y no pueden suspenderse durante el ensayo;
- Pacientes con las siguientes enfermedades cardiovasculares: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; Angina inestable o angina que ocurre durante las relaciones sexuales; Insuficiencia cardíaca Clase 2 o superior de la New York Heart Association en los últimos 6 meses;
- Hipotensión no controlada (<90/60 mmHg) o hipertensión no controlada (≥180/110 mmHg);
- Pacientes con complicaciones diabéticas (nefropatía diabética, neuropatía periférica);
- Pacientes con disfunción hepática o renal según lo siguiente: AST, ALT>3*LSN, la creatinina sérica excede el 50% del límite superior del valor normal;
- Pacientes con úlceras gastrointestinales activas y trastornos hemorrágicos;
- Pacientes que tienen antecedentes de NAION o con una retinopatía genéticamente degenerativa conocida, incluida la retinitis pigmentosa;
- Pacientes que tienen antecedentes de disminución o pérdida repentina de la audición;
- Pacientes con antecedentes de lesión grave del sistema nervioso central o enfermedad neurológica muscular periférica en los últimos 6 meses;
- Paciente con antecedentes de malignidad;
- Pacientes con anomalías neurológicas importantes que no pueden o no quieren cooperar;
- Pacientes cuya pareja está amamantando/embarazada/intentando quedar embarazada, tiene una enfermedad ginecológica o tiene restricciones en sus actividades durante el tratamiento;
- Pacientes que hayan utilizado otros medicamentos en ensayos clínicos en el último mes;
- Por otras razones además de los casos antes mencionados, paciente cuya participación se considere inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TPN171H
10 mg/ vez, según necesidad, se recomienda tomar agua tibia entre 0,5 y 4 horas antes de la actividad sexual.
|
10 mg/ vez, según necesidad, se recomienda tomar agua tibia entre 0,5 y 4 horas antes de la actividad sexual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) y reacciones adversas a medicamentos (RAM) durante la observación del tratamiento.
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y observación.
|
Se evaluaron y calificaron los eventos adversos que ocurrieron durante el período del estudio.
|
durante el tratamiento y observación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice internacional de función eréctil - Función eréctil.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
La principal variable de eficacia fue el cambio en las puntuaciones del dominio EF del cuestionario IIEF desde el inicio, calculado comparando las puntuaciones totales de las preguntas 1 a 5 y 15 del cuestionario IIEF.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en el tercer y sexto mes en porcentaje de respuestas afirmativas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario de la SEP. "¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja cuando intentabas tener relaciones sexuales?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en el tercer y sexto mes en porcentaje de respuestas afirmativas en la semana 12 en porcentaje de respuestas afirmativas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario de la SEP. "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Porcentaje de sujetos cuyas puntuaciones IIEF-EF volvieron a la normalidad (≥26) al tercer y sexto mes de medicación.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Se evaluaron los cambios en el número de sujetos cuya puntuación de dominio IIEF en la visita del sexto mes fue ≥26.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración del tercer y sexto mes en el índice internacional de función eréctil (IIEF), funciones orgásmicas, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Autoinforme, funciones orgásmicas, deseo sexual, satisfacción sexual, satisfacción general.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Porcentaje de encuestados que respondieron "sí" a las preguntas 1 y 2 del Cuestionario de Evaluación Integral (GAQ) a las 3 Función Eréctil (IIEF), Orgásmica y al 3.er y 6.º mes.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
Porcentaje de encuestados que respondieron "sí" a las preguntas 1 y 2 del GAQ.
GAQ1: ¿El tratamiento que ha estado tomando durante este estudio ha mejorado sus erecciones?
GAQ2: En caso afirmativo, ¿el tratamiento ha mejorado su capacidad para participar en actividades sexuales?
Los datos se expresan como el porcentaje promedio de respuestas "sí" por participante.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el índice internacional de función eréctil - Función eréctil.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
La principal variable de eficacia fue el cambio en las puntuaciones del dominio EF del cuestionario IIEF desde el inicio, calculado comparando las puntuaciones totales de las preguntas 1 a 5 y 15 del cuestionario IIEF.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
|
Cambio desde el inicio en la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en el mes 3, 6, 9 y 12 en porcentaje de respuestas afirmativas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario de la SEP. "¿Pudiste insertar tu pene en la vagina de tu pareja cuando intentabas tener relaciones sexuales?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
|
Cambio desde el inicio en la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en el mes 3, 6, 9, 12 en porcentaje de respuestas afirmativas en la semana 12 en porcentaje de respuestas afirmativas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario de la SEP. "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
|
Porcentaje de sujetos cuyas puntuaciones IIEF-EF volvieron a la normalidad (≥26) en el tercer, sexto, noveno y 12º mes de medicación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
Se evaluaron los cambios en el número de sujetos cuya puntuación de dominio IIEF en la visita del tercer, sexto, noveno y 12º mes fue ≥26.
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final del tercer, sexto, noveno y 12º mes en el índice internacional de función eréctil (IIEF), funciones orgásmicas, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Autoinforme, funciones orgásmicas, deseo sexual, satisfacción sexual, satisfacción general.
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Porcentaje de encuestados que respondieron "sí" a las preguntas 1 y 2 del Cuestionario de Evaluación Integral (GAQ) en la Función Eréctil 3 (IIEF), Orgásmica y en el mes 3, 6, 9, 12.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Porcentaje de encuestados que respondieron "sí" a las preguntas 1 y 2 del GAQ.
GAQ1: ¿El tratamiento que ha estado tomando durante este estudio ha mejorado sus erecciones?
GAQ2: En caso afirmativo, ¿el tratamiento ha mejorado su capacidad para participar en actividades sexuales?
Los datos se expresan como el porcentaje promedio de respuestas "sí" por participante.
|
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Jiang, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPN171H-E302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .