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Langzeitsicherheit der TPN171H-Tablette bei erektiler Dysfunktion.

24. Juli 2025 aktualisiert von: Vigonvita Life Sciences

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von TPN171H bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von TPN171H bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • G
      • Qingyuan, G, China
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518105
        • Shenzhen Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450100
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Loudi, Hunan, China
        • Loudi Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
      • Yichang, Jiangxi, China
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China
        • Chifeng Municipal Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Xianyang Central Hospital
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China
        • Nuclear Industry 416 Hospital
      • Chengdu, Sichuang, China
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Suining, Sichuang, China
        • Suining Central Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 75 Jahre (einschließlich);
  • Männer mit ED seit mindestens 3 Monaten;
  • IIEF-5 ≤ 21 bei Besuch 1;
  • Patienten in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung während der Studie;
  • Am Ende des unbehandelten Basiszeitraums sind die folgenden Bedingungen erfüllt: (1) Die Person muss während des unbehandelten Basiszeitraums mindestens vier Versuche zum Geschlechtsverkehr unternehmen. (2) 5 ≤ IIEF-EF ≤ 25;
  • Patienten, die bereit sind, vier oder mehr Versuche zum Geschlechtsverkehr pro Monat zu unternehmen, haben während der qualifizierenden Studie die Einhaltung des Studienprotokolls nachgewiesen, einschließlich der Medikamentenverabreichung, des Ausfüllens eines Tagebuchs und geplanter Studienbesuche;
  • Patienten, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis geeignete Verhütungsmittel einzunehmen;
  • Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen andere PDE5-Hemmer oder TPN171H aufgetreten ist;
  • Patienten mit anatomischen Fehlbildungen des Penis;
  • Patienten mit primär vermindertem sexuellem Verlangen;
  • Patienten mit ED, die durch eine andere primäre sexuelle Störung verursacht wird;
  • Patienten mit ED, die durch eine Wirbelsäulenverletzung verursacht wird oder sich einer radikalen Prostatektomie oder einer anderen Operation unterzogen haben;
  • Patienten mit einem Penisimplantat;
  • Patienten, die nicht auf vermarktete PDE5-Hemmer ansprechen oder Nebenwirkungen haben, die zum Absetzen des Arzneimittels führen;
  • Starke CYP3A4-Inhibitoren, mäßige Inhibitoren und starke Induktoren müssen während der Studie verwendet oder vor der Aufnahme in die Studie für weniger als 7 Arzneimittelhalbwertszeiten abgesetzt werden;
  • Probanden, die Nitrat- oder NO-Spendermedikamente oder Guanylatcyclase-Agonisten einnehmen und während der Studie nicht abgesetzt werden dürfen;
  • Patienten mit folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die beim Geschlechtsverkehr auftritt; Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association in den letzten 6 Monaten;
  • Unkontrollierte Hypotonie (<90/60 mmHg) oder unkontrollierte Hypertonie (≥180/110 mmHg);
  • Patienten mit diabetischen Komplikationen (diabetische Nephropathie, periphere Neuropathie);
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung gemäß den folgenden Kriterien: AST, ALT>3*ULN, Serumkreatinin übersteigt 50 % der Obergrenze des Normalwerts;
  • Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren und Blutungsstörungen;
  • Patienten mit NAION in der Vorgeschichte oder mit einer bekannten genetisch degenerativen Retinopathie, einschließlich Retinitis pigmentosa;
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine plötzliche Schwerhörigkeit oder ein Hörverlust aufgetreten ist;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Schädigung des Zentralnervensystems oder einer neurologischen Erkrankung der peripheren Muskulatur in den letzten 6 Monaten;
  • Patient mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit erheblichen neurologischen Anomalien, die nicht kooperieren können oder wollen;
  • Patientinnen, deren Partnerin stillt/schwanger ist/versucht, schwanger zu werden, an einer gynäkologischen Erkrankung leidet oder während der Behandlung in ihren Aktivitäten eingeschränkt ist;
  • Patienten, die in klinischen Studien innerhalb des letzten 1 Monats andere Medikamente eingenommen haben;
  • Aus anderen Gründen als den oben genannten Fällen wird die Teilnahme des Patienten als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPN171H-Gruppe
10 mg/Zeit, je nach Bedarf. Es wird empfohlen, 0,5 bis 4 Stunden vor der sexuellen Aktivität warmes Wasser zu sich zu nehmen.
Arzneimittel: TPN171H
10 mg/Zeit, je nach Bedarf. Es wird empfohlen, 0,5 bis 4 Stunden vor der sexuellen Aktivität warmes Wasser zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Simmerafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) während der Behandlungsbeobachtung.
Zeitfenster: während der Behandlung und Beobachtung.
Unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums auftraten, wurden bewertet und bewertet.
während der Behandlung und Beobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Internationalen Index der erektilen Funktion – Erektile Funktion.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung der EF-Domänenwerte des IIEF-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Vergleich der Gesamtwerte der Fragen 1–5 und 15 des IIEF-Fragebogens.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 2 des SEP-Tagebuchs (Patient Sexual Encounter Profile) im 3. und 6. Monat im Prozentsatz der Ja-Antworten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf das SEP-Tagebuch. Frage 2: „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen, als Sie versuchten, Sex zu haben?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 3 des SEP-Tagebuchs (Patient Sexual Encounter Profile) im 3. und 6. Monat in Prozent der Ja-Antworten in Woche 12 in Prozent der Ja-Antworten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf das SEP-Tagebuch. Frage 3: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr hatten?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, deren IIEF-EF-Werte im 3. und 6. Monat der Medikation wieder normal waren (≥26).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Bewertet wurden die Veränderungen in der Anzahl der Probanden, deren IIEF-Domänenscore beim Besuch im 6. Monat ≥26 betrug.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des 3. und 6. Monats im Internationalen Index für erektile Funktion (IIEF), Orgasmusfunktionen, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr, Gesamtzufriedenheit.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichte, Orgasmusfunktionen, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr, allgemeine Zufriedenheit.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate
Prozentsatz der Befragten, die die Fragen 1 und 2 des Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) im dritten und sechsten Monat mit „Ja“ beantwortet haben.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Prozentsatz der Befragten, die die Fragen 1 und 2 des GAQ mit „Ja“ beantwortet haben. GAQ1: Hat die Behandlung, die Sie während dieser Studie eingenommen haben, Ihre Erektionen verbessert? GAQ2: Wenn ja, hat die Behandlung Ihre Fähigkeit zu sexuellen Aktivitäten verbessert? Die Daten werden als durchschnittlicher Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Teilnehmer ausgedrückt.
3 Monate, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Internationalen Index der erektilen Funktion – Erektile Funktion.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung der EF-Domänenwerte des IIEF-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Vergleich der Gesamtwerte der Fragen 1–5 und 15 des IIEF-Fragebogens.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 2 des SEP-Tagebuchs (Patient Sexual Encounter Profile) im 3., 6., 9. und 12. Monat im Prozentsatz der Ja-Antworten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf das SEP-Tagebuch. Frage 2: „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen, als Sie versuchten, Sex zu haben?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 3 des SEP-Tagebuchs (Patient Sexual Encounter Profile) im 3., 6., 9. und 12. Monat in Prozent der Ja-Antworten in Woche 12 in Prozent der Ja-Antworten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewertet wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf das SEP-Tagebuch. Frage 3: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, damit Sie erfolgreich Geschlechtsverkehr hatten?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, deren IIEF-EF-Werte im 3., 6., 9. und 12. Monat der Medikation wieder normal waren (≥ 26).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Bewertet wurden die Veränderungen in der Anzahl der Probanden, deren IIEF-Domänenwert beim Besuch im 3., 6., 9. und 12. Monat ≥26 betrug.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im 3., 6., 9. und 12. Monat im Internationalen Index für erektile Funktion (IIEF), Orgasmusfunktionen, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr, Gesamtzufriedenheit.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Selbstberichte, Orgasmusfunktionen, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr, allgemeine Zufriedenheit.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Befragten, die die Fragen 1 und 2 des Comprehensive Evaluation Questionnaire (GAQ) im dritten, sechsten, neunten und zwölften Monat mit „Ja“ beantwortet haben.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Befragten, die die Fragen 1 und 2 des GAQ mit „Ja“ beantwortet haben. GAQ1: Hat die Behandlung, die Sie während dieser Studie eingenommen haben, Ihre Erektionen verbessert? GAQ2: Wenn ja, hat die Behandlung Ihre Fähigkeit zu sexuellen Aktivitäten verbessert? Die Daten werden als durchschnittlicher Prozentsatz der „Ja“-Antworten pro Teilnehmer ausgedrückt.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Jiang, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPN171H-E302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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