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勃起不全におけるTPN171H錠剤の長期安全性。

2024年4月25日 更新者：Vigonvita Life Sciences

勃起不全患者におけるTPN171Hの長期安全性と有効性を評価するための多施設共同公開研究

これは、勃起不全の男性におけるTPN171Hの長期安全性と有効性を評価する多施設共同の公開研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Xiansheng Zhang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Kai Hong
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Jiang
    • G
      • Qingyuan、G、中国
        • 募集
        • Qingyuan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianwen Zeng
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Junhong Deng
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Xianhan Jiang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Geng An
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shantou Central Hospital
        • コンタクト：
          • hong huang
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
          • Junhong Zheng
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518105
        • 募集
        • Shenzhen Songgang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qin Xiang
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • コンタクト：
          • Li Gao
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Qiang Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical Uniyersity
        • コンタクト：
          • Yaxuan Wang
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
          • Junli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450100
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangsheng Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • コンタクト：
          • Guoliang Xu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
          • Zhaohui Zhu
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • まだ募集していません
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
          • Yonglian Guo
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Yifeng Yuan
      • Loudi、Hunan、中国
        • 募集
        • Loudi Central Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Peng
      • Yueyang、Hunan、中国
        • 募集
        • Yueyang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zeping Li
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • コンタクト：
          • Boxin Xue
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330001
        • 募集
        • Nanchang reproductive hospital
        • コンタクト：
          • Wenliang Yao
      • Yichang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
        • コンタクト：
          • Junfeng Yu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Fubiao Li
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Tao Jiang
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国
        • 募集
        • Chifeng Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Chen
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qinghai University
        • コンタクト：
          • Guoliang Chen
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Wei Zheng
      • Xianyang、Shanxi、中国
        • 募集
        • Xianyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Nan Li
    • Sichuang
      • Chengdu、Sichuang、中国
        • 募集
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • コンタクト：
          • Jichun Shao
      • Chengdu、Sichuang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
        • コンタクト：
          • Jin Yang
      • Suining、Sichuang、中国
        • 募集
        • Suining Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yougang Feng
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Feng Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳以下 (両端を含む)。
  • 少なくとも3か月以上EDを患っている男性。
  • 訪問 1 で IIEF-5 ≤ 21。
  • 研究期間中、安定した異性愛関係にある患者。
  • 未治療のベースライン期間の終了時に、以下の条件が満たされます：（1）被験者は、未治療のベースライン期間中に少なくとも4回性交を試みなければなりません。（2）5≤IIEF-EF≤25;
  • 月に4回以上の性交を試みる意思のある患者は、適格試験中に薬物投与、日記の記入、予定された試験来院などの試験プロトコルの遵守を実証した。
  • 研究期間中および最後の投与後3か月以内に適切な避妊薬を服用する意思のある患者;
  • 本研究への参加を自主的に決定し、同意書に署名した患者様。

除外基準:

  • 他のPDE5阻害剤またはTPN171Hに対する過敏症の病歴のある患者。
  • 陰茎の解剖学的奇形のある患者。
  • 原発性の性的欲求低下を有する患者。
  • 他の原発性性障害によって引き起こされるEDの患者。
  • 脊髄損傷が原因であるか、根治的前立腺切除術やその他の手術を受けたことがあるEDの患者。
  • 陰茎インプラントを装着している患者。
  • 市販の PDE5 阻害剤に反応しない患者、または薬剤の中止につながる副作用がある患者。
  • CYP3A4 強力な阻害剤、中程度の阻害剤、および強力な誘導剤は、治験中に使用するか、登録前に 7 薬物ハーフタイム未満で中止する必要があります。
  • 硝酸塩またはNOドナー薬、グアニル酸シクラーゼアゴニストを服用しており、試験中に中止できない被験者;
  • 以下の心血管疾患を患っている患者：過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている。不安定狭心症または性交中に発生する狭心症。過去6か月以内にニューヨーク心臓協会のクラス2以上の心不全。
  • 制御されていない低血圧（<90/60mmHg）または制御されていない高血圧（≧180/110mmHg）。
  • 糖尿病合併症（糖尿病性腎症、末梢神経障害）のある患者。
  • 以下の肝機能障害または腎機能障害のある患者：AST、ALT>3*ULN、血清クレアチニンが正常値の上限の50％を超えている。
  • 活動性の胃腸潰瘍および出血性疾患のある患者。
  • NAIONの病歴がある患者、または網膜色素変性症を含む既知の遺伝変性網膜症を患っている患者。
  • 突然の聴力低下または聴力喪失の既往歴のある患者。
  • 過去6か月以内に重度の中枢神経系損傷または末梢筋神経疾患の病歴がある患者;
  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者。
  • 重大な神経学的異常を有し、協力できない、または協力したくない患者。
  • パートナーが授乳中/妊娠中/妊娠を計画している、婦人科疾患を患っている、または治療中に活動が制限されている患者。
  • 過去1か月以内に臨床試験で他の薬剤を使用した患者。
  • 上記以外の事由により、参加が不適当と判断される患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPN171Hグループ
必要に応じて10mg/回、性行為の0.5〜4時間前に温水を摂取することをお勧めします。
薬：TPN171H
必要に応じて10mg/回、性行為の0.5〜4時間前に温水を摂取することをお勧めします。
他の名前：
  • シメラフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療観察中の有害事象 (AE) および副作用 (ADR) の発生率。
時間枠：治療中および観察中。
研究期間を通じて発生した有害事象が評価され、等級付けされました。
治療中および観察中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の国際指標におけるベースラインからの変化 - 勃起機能。
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
主な有効性変数は、ベースラインからの IIEF アンケートの EF ドメイン スコアの変化であり、IIEF アンケートの質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアを比較することによって計算されました。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
3 か月目と 6 か月目の患者の性的出会いプロファイル (SEP) 日記の質問 2 のベースラインからの変化 (はい回答の割合)。
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
SEP 日記の質問 2 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおける、ベースラインからの平均変化を評価しました。「セックスをしようとしているときに、パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?」 データは、参加者ごとの「はい」回答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
患者性的接触プロファイル (SEP) 日記の 3 か月目と 6 か月目の「はい」回答の割合の質問 3 のベースラインからの変化、および「はい」回答の割合の 12 週目。
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
SEP 日記の質問 3 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおける、ベースラインからの平均変化を評価しました。「勃起は、性交を成功させるのに十分な時間持続しましたか?」 データは、参加者ごとの「はい」回答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
投薬開始から3か月目および6か月目にIIEF-EFスコアが正常（≧26）に戻った被験者の割合。
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
6か月目の来院時のIIEFドメインスコアが26以上であった被験者の数の変化を評価した。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
国際勃起機能指数 (IIEF)、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、全体的満足度のベースラインから 3 か月目および 6 か月目のエンドポイントへの変化。
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
自己申告、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、全体的な満足度。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
3か月目と6か月目の勃起機能（IIEF）、オーガズム、総合評価アンケート（GAQ）の質問1と2に「はい」と答えた回答者の割合。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
GAQ の質問 1 と 2 に「はい」と答えた回答者の割合。 GAQ1: この研究中に受けた治療により勃起は改善されましたか? GAQ2: 「はい」の場合、治療により性的活動に参加する能力は改善されましたか? データは、参加者ごとの「はい」回答の平均割合として表されます。
3ヶ月、6ヶ月
勃起機能の国際指標におけるベースラインからの変化 - 勃起機能。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
主な有効性変数は、ベースラインからの IIEF アンケートの EF ドメイン スコアの変化であり、IIEF アンケートの質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアを比較することによって計算されました。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
3、6、9、12 か月目の患者性的接触プロファイル (SEP) 日記の質問 2 のベースラインからの変化 (はい回答の割合)。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
SEP 日記の質問 2 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおける、ベースラインからの平均変化を評価しました。「セックスをしようとしているときに、パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?」 データは、参加者ごとの「はい」回答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者性的接触プロファイル (SEP) 日記の質問 3 のベースラインからの変化 (はい回答の割合の 3、6、9、12 か月目、12 週目、はい回答の割合)。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
SEP 日記の質問 3 に対する「はい」の回答のパーセンテージにおける、ベースラインからの平均変化を評価しました。「勃起は、性交を成功させるのに十分な時間持続しましたか?」 データは、参加者ごとの「はい」回答の平均パーセンテージとして表示されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
投薬3、6、9、12ヶ月目にIIEF-EFスコアが正常（≧26）に戻った被験者の割合。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
3、6、9、12か月目の来院時のIIEFドメインスコアが26以上であった被験者の数の変化を評価した。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
国際勃起機能指数 (IIEF)、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、全体的な満足度のベースラインから 3、6、9、12 か月目のエンドポイントへの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
自己申告、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、全体的な満足度。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
3、6、9、12ヶ月目の勃起機能（IIEF）、オーガズム、総合評価アンケート（GAQ）の質問1と2に「はい」と回答した人の割合。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
GAQ の質問 1 と 2 に「はい」と答えた回答者の割合。 GAQ1: この研究中に受けた治療により勃起は改善されましたか? GAQ2: 「はい」の場合、治療により性的活動に参加する能力は改善されましたか? データは、参加者ごとの「はい」回答の平均割合として表されます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vigonvita Life Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Hui Jiang、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月12日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月3日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPN171H-E302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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